Inflamación ocular en pacientes con cataratas y respuesta al tratamiento con Xiidra
25 de julio de 2023 actualizado por: Bucci Laser Vision Institute
La incidencia de inflamación ocular definida por el ensayo Inflammadry en 250 pacientes consecutivos con cataratas y su respuesta al tratamiento con Xiidra
Determinar si el uso de Xiidra® reduce la inflamación de la superficie ocular en pacientes preoperatorios y postoperatorios de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, iniciado por un investigador
250 pacientes con cataratas, de 60 años o más, serán evaluados para la inflamación de la superficie ocular con el inmunoensayo InflammaDry®
Los pacientes con MMP-9 positivo bilateral se aleatorizarán en un grupo tratado con Xiidra dos semanas antes de la operación y seis semanas después de la operación o en un grupo no tratado con Xiidra.
El investigador plantea la hipótesis de que el tratamiento con Xiidra antes de la cirugía de cataratas de rutina mejorará significativamente la calidad de las lecturas de queratometría y la BCVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para MMP-9 bilateralmente según lo evaluado por el ensayo Inflammadry
Criterio de exclusión:
- Ensayo de Inflammadry negativo en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética activa, glaucoma no controlado, inflamación uveítica no controlada
- Enfermedades de la superficie ocular que podrían confundir la interpretación del ensayo InflammaDry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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Comparador activo: Lifegrast
Se instilará una gota de solución oftálmica de Lifitegrast al 5 % en cada ojo dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) utilizando un recipiente de un solo uso.
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OFERTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las tasas de conversión de MMP-9 positivo bilateral a negativo en pacientes con precatarata y poscatarata que reciben tratamiento con Xiidra versus ningún tratamiento con Xiidra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare las tasas de conversión de MMP-9 positivo bilateral a negativo en pacientes con precatarata y poscatarata que reciben tratamiento con Xiidra versus ningún tratamiento con Xiidra
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR-USA-002133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .