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Infiammazione oculare nei pazienti affetti da cataratta e risposta al trattamento con Xiidra

25 luglio 2023 aggiornato da: Bucci Laser Vision Institute

L'incidenza dell'infiammazione oculare come definita dal test dell'infiammazione in 250 pazienti con cataratta consecutivi e la loro risposta al trattamento con Xiidra

Per determinare se l'uso di Xiidra® riduce l'infiammazione della superficie oculare nei pazienti con cataratta preoperatoria e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore

250 pazienti affetti da cataratta, di età pari o superiore a 60 anni, saranno testati per l'infiammazione della superficie oculare con il test immunologico InflammaDry®

I pazienti con MMP-9 positivo bilaterale saranno randomizzati in un gruppo trattato con Xiidra due settimane prima dell'intervento e sei settimane dopo l'intervento o un gruppo non trattato con Xiidra

Il ricercatore ipotizza che il trattamento con Xiidra prima della chirurgia di cataratta di routine migliorerà significativamente la qualità delle letture della cheratometria e della BCVA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per MMP-9 bilateralmente come valutato dal test Inflammadry

Criteri di esclusione:

  • Test infiammatorio negativo in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica attiva, glaucoma non controllato, infiammazione uveitica non controllata
  • Malattie della superficie oculare che potrebbero confondere l'interpretazione del test InflammaDry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Comparatore attivo: Lifetegrast
Una goccia di Lifitegrast soluzione oftalmica al 5% verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) utilizzando un contenitore monouso.
Droga: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
OFFERTA OU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di conversione di MMP-9 positivo bilaterale in negativo nei pazienti pre-cataratta e post-cataratta trattati con Xiidra rispetto a quelli senza Xiidra
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i tassi di conversione di MMP-9 positivo bilaterale in negativo nei pazienti pre-cataratta e post-cataratta trattati con Xiidra rispetto a quelli senza Xiidra
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR-USA-002133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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