プラミペキソールは「無快感性うつ病」を標的にする (PILOT-PRAXOL)
2025年12月11日 更新者:Daniel Lindqvist、Region Skane
うつ病における無快感症を標的とするプラミペキソール増強 - パイロット研究
うつ病の不均一性は、異なる神経回路と病態生理学的メカニズムが関与していることを示唆しています。
無快感症 - 通常は楽しい活動からの喜びを経験できない、または実行する動機の欠如 - は、ドーパミン作動性中脳辺縁系投射の明確な病態生理学を伴う、うつ病スペクトル内の内表現型です。
無快感症はうつ病で一般的であり、治療抵抗性に関連しています。
ドーパミン受容体 3 に対するアゴニストであるプラミペキソールは、パーキンソン病の確立された治療法です。
その作用メカニズムに基づいて、プラミペキソールは、無快感症およびやる気の欠如を特徴とするうつ病のサブタイプ (ドーパミン作動性機能低下に関連する症状) に有効である可能性があります。
この概念実証のパイロット研究では、研究者は、重大な無快感症のうつ病患者のみを含む「強化された集団研究デザイン」を使用して、追加のプラミペキソールの抗無快感効果および抗うつ効果をテストします。
うつ病における快感消失の神経生物学を理解し、治療の予測因子を特定するために、研究者は (f)MRI と血液バイオマーカーを使用して、快感消失に関連する神経回路の評価も行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22358
- Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 単極性うつ病の診断;抑うつ期の双極性障害または気分変調症。
- うつ病の症状; Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)によって測定された合計スコア≥18。
- 無快感症の症状;次元無快感症評価尺度 (DARS) によって測定された合計スコア < 27。
- -少なくとも1つの抗うつ薬による4週間以上の継続的な治療 投与量の大幅な変更はありません。 双極性障害の患者は、気分安定薬による治療を受ける必要があります。
- インフォームドコンセントに署名する必要があります。 -
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画。
- 医学の学位を持つ研究者によって評価された高い自殺率。
- 進行中の物質使用障害 (過去 12 か月)。
- 精神病の診断。
- 継続中の非自発的精神医学的治療。
- -衝動制御障害の病歴または現在のADHD診断。
- -知的障害、認知症、またはその他の状況の診断により、研究への参加の意味を理解し、インフォームドコンセントを与えることが困難になります。
- -腎不全(eGFR < 50 ml/分/1,73 m2)または重度の心血管疾患(心不全の症状として定義される NYHA クラス 2)の診断。
- -最近(過去6週間)心理療法に専念したか、研究への参加中に心理療法を計画している。
- 進行中のECT治療。
- 研究者によると、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究のリスクを高める可能性のあるその他の疾患、障害、または治療。 パーキンソン病、肝不全、寛解していない癌など (少なくとも 1 年以上)。
- -この研究で使用された薬物の活性物質または賦形剤に対するアレルギーが確認された、または疑われる。
- 他の試験にコミットする
- 研究者によると、被験者が研究の義務を果たすのを妨げる可能性があるその他の理由。 たとえば、不十分な薬物コンプライアンス。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プラミペキソール
|
アドオンプラミペキソール
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次元性快感消失評価尺度(DARS)スコア
時間枠:ベースラインから10週間
|
快感消失症状の変化(DARSの総合スコア)。
範囲は0〜68で、スコアが低いほど快感消失がより重度であることを示します。
|
ベースラインから10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンス
時間枠:ベースラインから10週間まで
|
モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度(MADRS)。 スコア範囲は0〜60であり、スコアが低いほど一般的な抑うつ症状が少ないことを示します。 反応定義:少なくとも50%の減少 寛解定義:MADRS合計スコアが10以下 |
ベースラインから10週間まで
|
|
Montgomery Åsberg 抑うつ評価尺度 (MADRS) スコア
時間枠:ベースラインから10週間
|
うつ症状の変化(MADRSの総合スコア)。
範囲は0〜60で、スコアが低いほど一般的なうつ症状が少ないことを示します。
|
ベースラインから10週間
|
|
スナイス・ハミルトン無快感症スケール
時間枠:ベースラインから10週まで
|
無快感症状の変化(スナイス・ハミルトン無快感尺度の総合スコア)スコア0-1-2-3。
範囲0-32。
スコアが高いほど無快感症状がより強いことを示す。
|
ベースラインから10週まで
|
|
全般性不安障害-7
時間枠:ベースラインから10週間
|
不安症状の変化(全般性不安障害尺度7項目(GAD-7)の総合スコア)。
範囲0-21。
スコアが高いほど不安が強いことを示す。
|
ベースラインから10週間
|
|
不眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから10週目まで
|
不眠症状の変化(不眠重症度指数スケールの合計スコア = ISI)。
範囲 0-28。
スコアが高いほど不眠症状が多いことを示します。
|
ベースラインから10週目まで
|
|
疲労重症度尺度
時間枠:ベースラインから10週目まで
|
疲労症状の変化(Fatigue Severity Scale(FSS)の合計スコア)。
範囲は9〜63。
スコアが高いほど疲労が強いことを示す。
|
ベースラインから10週目まで
|
|
無関心評価尺度
時間枠:ベースラインから第10週まで
|
無関心症状の変化(無関心評価尺度 = AES の合計スコア)。
範囲 0-54。
スコアが高いほど無関心がより重度であることを示す。
|
ベースラインから第10週まで
|
|
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインから10週目まで
|
研究者は、ベースライン時および研究完了時に、インターロイキン-6(IL-6)、C反応性蛋白(CRP)、腫瘍壊死因子アルファ(TNF)、および白血球数(WBC)の血中濃度を測定します。
研究者は、ベースラインレベルおよび炎症マーカーの治療関連変化が治療反応を予測できるかどうかを検証します
|
ベースラインから10週目まで
|
|
fMRIにおけるMID課題への参加
時間枠:ベースラインから第10週まで(および予測因子としてのベースラインデータ)
|
fMRI = 機能的磁気共鳴トモグラフィー。
構造的画像撮影の後、安静時機能的画像撮影、拡散テンソル画像撮影、そしてその後MID(金銭的報酬遅延)課題が行われます。 |
ベースラインから第10週まで(および予測因子としてのベースラインデータ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-001907-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。