Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol richt zich op "Anhedonische depressie" (PILOT-PRAXOL)

11 december 2025 bijgewerkt door: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-augmentatie om anhedonie bij depressie aan te pakken - een pilotstudie

De heterogeniteit van depressie suggereert dat er verschillende neurocircuits en pathofysiologische mechanismen bij betrokken zijn. Anhedonie - het onvermogen om plezier te beleven aan, of het gebrek aan motivatie om gewoonlijk plezierige activiteiten uit te voeren - is een endofenotype binnen het depressiespectrum, met een duidelijke pathofysiologie van dopaminerge mesolimbische projecties. Anhedonie komt vaak voor bij depressie en wordt geassocieerd met therapieresistentie. Pramipexol, een agonist van de dopamine-receptor 3, is een gevestigde behandeling van de ziekte van Parkinson. Op basis van het werkingsmechanisme zou pramipexol werkzaam kunnen zijn bij een subtype van depressie dat wordt gekenmerkt door anhedonie en gebrek aan motivatie - symptomen die verband houden met dopaminerge hypofunctie. In deze proof-of-concept pilotstudie testen de onderzoekers de anti-anhedonische en antidepressieve effecten van add-on pramipexol met behulp van een "onderzoeksontwerp met verrijkte populatie" waarbij alleen depressieve patiënten met significante anhedonie worden opgenomen. Om de neurobiologie van anhedonie bij depressie te begrijpen en om behandelingsvoorspellers te identificeren, doen de onderzoekers ook beoordelingen van anhedonie-gerelateerde neurocircuits met behulp van (f)MRI en bloedbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75.
  2. Diagnose van unipolaire depressie; bipolaire stoornis in depressieve fase of dysthymie.
  3. Symptomen van depressie; Totaalscore ≥ 18, gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptomen van anhedonie; Totaalscore < 27, gemeten met de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Doorlopende behandeling met ten minste één antidepressivum ≥ 4 weken zonder grote dosisveranderingen. Patiënten met een bipolaire stoornis moeten een stemmingsstabiliserende medicamenteuze behandeling ondergaan.
  6. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Doorgaande zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap.
  2. Hoge suïcidaliteit beoordeeld door de onderzoeker met een medische graad.
  3. Aanhoudende stoornis in middelengebruik (laatste 12 maanden).
  4. Diagnose van psychose.
  5. Lopende onvrijwillige psychiatrische behandeling.
  6. Geschiedenis van impulsbeheersingsstoornis of huidige ADHD-diagnose.
  7. Diagnose van een verstandelijke beperking, dementie of andere omstandigheden die leiden tot moeilijkheden om de implicaties van deelname aan het onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Diagnose van nierfalen (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 ) of ernstige hart- en vaatziekten (gedefinieerd als symptomen van hartfalen NYHA klasse 2).
  9. Onlangs psychotherapie ondergaan (gedurende de laatste 6 weken) of plannen voor psychotherapie tijdens deelname aan het onderzoek.
  10. Lopende ECT-behandeling.
  11. Andere ziekten, aandoeningen of medische behandelingen die volgens de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de risico's van het onderzoek kunnen vergroten. Zoals de ziekte van Parkinson, leverfalen, kanker die niet in remissie is (minstens meer dan een jaar).
  12. Bevestigde of vermoede allergie voor de werkzame stof of hulpstoffen van het geneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt.
  13. Toegewijd aan andere proeven
  14. Andere redenen die volgens de onderzoeker de proefpersoon zouden kunnen verhinderen om aan de verplichtingen van het onderzoek te voldoen. Bijvoorbeeld onvoldoende therapietrouw. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramipexol
Geneesmiddel: Pramipexol pil
Add-on pramipexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensionele Anhedonia Beoordelingsschaal (DARS) Score
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in anhedonie-symptomen (totale score op de DARS). Het bereik is 0-68, waarbij een lagere score duidt op ernstigere anhedonie.
baseline tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: baseline tot week 10

Montgomery Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS). Het bereik is 0-60, waarbij een lagere score wijst op minder algemene depressieve symptomen.

Responsedefinitie: vermindering van ten minste 50% Remissiedefinitie: MADRS totale score gelijk aan of lager dan 10
baseline tot week 10
Montgomery Åsberg Depressie Schaal (MADRS) Score
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in depressiesymptomen (totale score op de MADRS). Het bereik is 0-60, een lagere score duidt op minder algemene depressieve symptomen.
baseline tot week 10
Snaith-Hamilton Anhedonie Plezier Schaal
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in anhedonie-symptomen (totaalscore op de Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale) score 0-1-2-3. Bereik 0-32. Hogere score duidt op intensere anhedonische symptomen.
baseline tot week 10
Gegeneraliseerde Angststoornis-7
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in angstsymptomen (totaalscore op de Generalised Anxiety Disorder-7 schaal = GAD-7).
Bereik 0-21.
Hogere score duidt op meer angst.
baseline tot week 10
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in slapeloosheidssymptomen (totale score op de Insomnia Severity Index schaal = ISI).
Bereik 0-28.
Hogere score duidt op meer slapeloosheidssymptomen.
baseline tot week 10
Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in vermoeidheidssymptomen (totale score op de Vermoeidheidsernstschaal = FSS). Bereik 9-63. Hogere score duidt op meer vermoeidheid.
baseline tot week 10
De Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: baseline tot week 10
Verandering in apathie symptomen (totaalscore op de Apathie Evaluatie Schaal = AES). Bereik 0-54. Hogere score duidt op ernstigere apathie.
baseline tot week 10
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: van baseline tot week 10
De onderzoekers zullen de bloedspiegels van Interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP), Tumor Necrose Factor Alpha (TNF) en het aantal witte bloedcellen (WBC) meten bij aanvang en bij voltooiing van de studie. De onderzoekers zullen testen of de basislijnniveaus en de behandeling-gerelateerde verandering in ontstekingsmarkers de behandelingsrespons kunnen voorspellen.
van baseline tot week 10
Deelname aan fMRI met MID-taak
Tijdsspanne: baseline tot week 10 (en baselinegegevens als potentiële voorspeller)
fMRI = functionele magnetische resonantietomografie. Structurele beeldvorming, gevolgd door rusttoestand-functionele beeldvorming, diffusietensorbeeldvorming en daarna de MID (monetaire stimuleringsvertraging) taak.
baseline tot week 10 (en baselinegegevens als potentiële voorspeller)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001907-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren