Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol for å målrette "anhedonisk depresjon" (PILOT-PRAXOL)

11. desember 2025 oppdatert av: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexole Augmentation to Target Anhedonia in Depression - a Pilot Study

Heterogeniteten til depresjon antyder at forskjellige nevrokretsløp og patofysiologiske mekanismer er involvert. Anhedonia - manglende evne til å oppleve glede av, eller mangel på motivasjon til å utføre, vanligvis morsomme aktiviteter - er en endofenotype innenfor depresjonsspekteret, med en distinkt patofysiologi av dopaminerge mesolimbiske projeksjoner. Anhedoni er vanlig ved depresjon og assosiert med behandlingsresistens. Pramipexol, en agonist til dopamin-reseptoren 3, er en etablert behandling av Parkinsons sykdom. Basert på virkningsmekanismen kan pramipexol være effektivt i en undertype av depresjon preget av anhedoni og mangel på motivasjon - symptomer knyttet til dopaminerg hypofunksjon. I denne proof-of-concept pilotstudien tester etterforskerne de anti-anhedoniske og antidepressive effektene av tilleggspramipexol ved å bruke et "beriket populasjonsstudiedesign" som bare inkluderer deprimerte pasienter med betydelig anhedoni. For å forstå nevrobiologien til anhedoni ved depresjon og for å identifisere behandlingsprediktorer, gjør etterforskerne også vurderinger av anhedonirelatert nevrokretsløp ved å bruke (f)MRI og blodbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75.
  2. Diagnose av unipolar depresjon; bipolar lidelse i depressiv fase eller dystymi.
  3. Symptomer på depresjon; Totalscore ≥ 18, målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptomer på anhedoni; Totalscore < 27, målt ved Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Pågående behandling med minst ett antidepressivt legemiddel ≥ 4 uker uten store endringer i dosering. Pasienter med bipolar lidelse skal ha en stemningsstabiliserende medikamentell behandling.
  6. Må signere et informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående graviditet, amming eller planlegging av graviditet.
  2. Høy suicidalitet vurdert av forskeren med medisinsk grad.
  3. Pågående rusforstyrrelse (siste 12 måneder).
  4. Diagnose av psykose.
  5. Pågående ufrivillig psykiatrisk behandling.
  6. Historie med impulskontrollforstyrrelse eller nåværende ADHD-diagnose.
  7. Diagnose av intellektuell funksjonshemming, demens eller andre omstendigheter som fører til vanskeligheter med å forstå implikasjonene av å delta i studien og gi informert samtykke.
  8. Diagnose av nyresvikt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (definert som symptomer på hjertesvikt NYHA klasse 2).
  9. Nylig forpliktet til psykoterapi (i løpet av de siste 6 ukene) eller planlegger psykoterapi under deltakelsen i studien.
  10. Pågående ECT-behandling.
  11. Andre sykdommer, lidelser eller medisinske behandlinger som ifølge forskerne kan påvirke resultatene av studien eller øke risikoen for studien. Slik som Parkinsons lidelse, leversvikt, kreft som ikke er i remisjon (i minst over et år).
  12. Bekreftet eller mistenkt allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffene i legemidlet brukt i denne studien.
  13. Forpliktet til andre forsøk
  14. Andre årsaker som ifølge forskeren kan hindre forsøkspersonen i å oppfylle forpliktelsene til studien. For eksempel utilstrekkelig medikamentoverholdelse. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexol
Legemiddel: Pramipexol pille
Tillegg pramipexol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Score
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i anhedoni-symptomer (total poengsum på DARS). Skalaen er 0-68, der lavere poengsum indikerer mer alvorlig anhedoni.
baseline til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar
Tidsramme: baseline til uke 10

Montgomery Åsberg depresjonsskala (MADRS). Skalaen går fra 0-60, der lavere poengsum indikerer færre generelle depresjonssymptomer.

Responsdefinisjon: reduksjon på minst 50%. Remisjonsdefinisjon: total MADRS-poengsum lik eller under 10.
baseline til uke 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i depresjonssymptomer (total score på MADRS).
Skalaen er 0-60, der lavere score indikerer færre generelle depresjonssymptomer.
baseline til uke 10
Snaith-Hamilton Anhedoni Gledesskala
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i anhedonisymptomer (total score på Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale) score 0-1-2-3. Spenn 0-32. Høyere score indikerer mer intense anhedoniske symptomer.
baseline til uke 10
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i angstsymptomer (total poengsum på Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen = GAD-7).
Spenn 0–21.
Høyere poengsum indikerer mer angst.
baseline til uke 10
Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i insomnisymptomer (total score på Insomnia Severity Index-skalaen = ISI).
Område 0-28.
Høyere score indikerer flere insomnisymptomer.
baseline til uke 10
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i utmattelsessymptomer (totalscore på Fatigue Severity-skalaen = FSS). Spenn 9-63. Høyere score indikerer mer utmattelse.
baseline til uke 10
Apati Evaluering Skala
Tidsramme: baseline til uke 10
Endring i apatisymptomer (totalscore på Apathy Evaluation Scale = AES). Omfang 0-54. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig apati.
baseline til uke 10
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline til uke 10
Forskerne vil måle blodnivåer av Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF) og hvite blodlegemer (WBC) ved utgangspunktet og ved studiens avslutning. Forskerne vil teste om utgangsnivåer og behandlingsrelatert endring i inflammatoriske markører kan forutsi behandlingsrespons.
baseline til uke 10
Deltakelse i fMRI med MID-oppgave
Tidsramme: baseline til uke 10 (og baseline-data som potensiell prediktor)
fMRI = funksjonell magnetresonanstomografi. Strukturimaging, etterfulgt av hviletilstand funksjonell imaging, diffusjonstensorimaging og deretter MID (monetary incentive delay) oppgaven.
baseline til uke 10 (og baseline-data som potensiell prediktor)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-001907-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere