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Pramipexole para combatir la "depresión anhedónica" (PILOT-PRAXOL)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Daniel Lindqvist, Region Skane

Aumento de pramipexol para combatir la anhedonia en la depresión: un estudio piloto

La heterogeneidad de la depresión sugiere que están involucrados diferentes neurocircuitos y mecanismos fisiopatológicos. La anhedonia, la incapacidad de experimentar placer o la falta de motivación para realizar actividades generalmente placenteras, es un endofenotipo dentro del espectro de la depresión, con una fisiopatología distinta de proyecciones mesolímbicas dopaminérgicas. La anhedonia es común en la depresión y se asocia con resistencia al tratamiento. El pramipexol, un agonista del receptor 3 de dopamina, es un tratamiento establecido para la enfermedad de Parkinson. Según su mecanismo de acción, el pramipexol podría ser eficaz en un subtipo de depresión caracterizado por anhedonia y falta de motivación, síntomas relacionados con la hipofunción dopaminérgica. En este estudio piloto de prueba de concepto, los investigadores prueban los efectos antianhedónicos y antidepresivos del pramipexol adicional utilizando un "diseño de estudio de población enriquecido" que incluye solo pacientes deprimidos con anhedonia significativa. Para comprender la neurobiología de la anhedonia en la depresión e identificar predictores de tratamiento, los investigadores también realizan evaluaciones de los neurocircuitos relacionados con la anhedonia mediante (f)MRI y biomarcadores sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤75.
  2. Diagnóstico de depresión unipolar; trastorno bipolar en fase depresiva o distimia.
  3. Síntomas de depresión; Puntuación total ≥ 18, medida por la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Síntomas de anhedonia; Puntuación total < 27, medida por la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS).
  5. Tratamiento en curso con al menos un fármaco antidepresivo ≥ 4 semanas sin cambios importantes en la dosis. Los pacientes con trastorno bipolar deben tener un tratamiento farmacológico estabilizador del estado de ánimo.
  6. Debe firmar un consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en curso, lactancia o planificación del embarazo.
  2. Alta suicidalidad evaluada por el investigador con título médico.
  3. Trastorno continuo por uso de sustancias (últimos 12 meses).
  4. Diagnóstico de psicosis.
  5. Tratamiento psiquiátrico involuntario en curso.
  6. Antecedentes de trastorno del control de impulsos o diagnóstico actual de TDAH.
  7. Diagnóstico de discapacidad intelectual, demencia u otras circunstancias que provoquen dificultades para comprender las implicaciones de participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
  8. Diagnóstico de insuficiencia renal (FGe < 50 ml/min/1,73 m2) o enfermedad cardiovascular grave (definida como síntomas de insuficiencia cardíaca clase 2 de la NYHA).
  9. Compromiso reciente con psicoterapia (durante las últimas 6 semanas) o planificación para psicoterapia durante la participación en el estudio.
  10. Tratamiento de TEC en curso.
  11. Otras enfermedades, trastornos o tratamientos médicos que, según los investigadores, podrían influir en los resultados del estudio o aumentar los riesgos del estudio. Como el trastorno de Parkinson, insuficiencia hepática, cáncer que no está en remisión (durante al menos más de un año).
  12. Alergia confirmada o sospechada al principio activo o excipientes del fármaco utilizado en este estudio.
  13. Comprometidos con otros juicios
  14. Otras razones que según el investigador puedan impedir que el sujeto cumpla con las obligaciones del estudio. Por ejemplo, cumplimiento insuficiente del fármaco. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pramipexol
Droga: Píldora de pramipexol
Pramipexol complementario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de anhedonia (puntuación total en el DARS). El rango es de 0 a 68; la puntuación más baja indica una anhedonia más grave.
línea de base a la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta/remisión
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Reducción de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) 50%, MADRS ≤ 10 respectivamente
línea de base a la semana 10
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de depresión (puntuación total en la MADRS)
línea de base a la semana 10
Escala de placer Snaith-Hamilton Anhedonia
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de anhedonia (puntuación total en la escala de placer de anhedonia de Snaith-Hamilton)
línea de base a la semana 10
la Escala de Motivación y Placer
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de motivación/anhedonia (puntuación total en la Escala de Motivación y Placer)
línea de base a la semana 10
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de ansiedad (puntuación total en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
línea de base a la semana 10
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas del insomnio (puntuación total en la escala del índice de gravedad del insomnio)
línea de base a la semana 10
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de fatiga (puntuación total en la escala de gravedad de la fatiga)
línea de base a la semana 10
La escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Cambio en los síntomas de apatía (puntuación total en la escala de evaluación de la apatía)
línea de base a la semana 10
Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10
Los investigadores medirán los niveles sanguíneos de interleucina-6, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa y recuento de glóbulos blancos al inicio y al finalizar el estudio. Los investigadores probarán si los niveles de referencia y el cambio asociado con el tratamiento en los marcadores inflamatorios pueden predecir la respuesta al tratamiento.
línea de base a la semana 10
Cambio en los parámetros de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 10 (y datos de línea de base como predictor potencial)
Imágenes estructurales, seguidas de imágenes funcionales en estado de reposo, imágenes de tensor de difusión y, posteriormente, la tarea de retraso de incentivo monetario
línea de base a la semana 10 (y datos de línea de base como predictor potencial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-001907-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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