Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksoli "anhedoniseen masennukseen" (PILOT-PRAXOL)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipeksolin lisäys anhedoniaan kohdistamiseksi masennukseen - pilottitutkimus

Masennuksen heterogeenisuus viittaa siihen, että siihen liittyy erilaisia ​​hermopiirejä ja patofysiologisia mekanismeja. Anhedonia - kyvyttömyys kokea mielihyvää tai motivaation puute suorittaa tavallisesti nautittavia toimintoja - on masennuksen kirjossa oleva endofenotyyppi, jolla on selkeä dopaminergisten mesolimbisten projektioiden patofysiologia. Anhedonia on yleinen masennuksessa ja siihen liittyy hoitovastus. Pramipeksoli, dopamiinireseptorin 3 agonisti, on vakiintunut Parkinsonin taudin hoito. Vaikutusmekanisminsa perusteella pramipeksoli saattaa olla tehokas masennuksen alatyypissä, jolle on ominaista anhedonia ja motivaation puute – oireet, jotka liittyvät dopaminergiseen vajaatoimintaan. Tässä proof-of-konseptin pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat pramipeksolin lisäravinteen anhedonisia ja masennusta ehkäiseviä vaikutuksia käyttämällä "rikastettua populaatiotutkimussuunnitelmaa", joka sisältää vain masentuneita potilaita, joilla on merkittävä anhedonia. Ymmärtääkseen anhedonian neurobiologiaa masennuksessa ja tunnistaakseen hoidon ennustajia tutkijat tekevät myös anhedoniaan liittyvän hermoston arviointeja käyttämällä (f)MRI:tä ja veren biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75.
  2. Unipolaarisen masennuksen diagnoosi; kaksisuuntainen mielialahäiriö masennusvaiheessa tai dystymia.
  3. masennuksen oireet; Kokonaispistemäärä ≥ 18 mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS).
  4. Anhedonian oireet; Kokonaispistemäärä < 27 mitattuna Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -luokitusasteikolla.
  5. Jatkuva hoito vähintään yhdellä masennuslääkkeellä ≥ 4 viikkoa ilman suuria annoksen muutoksia. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla on oltava mielialaa stabiloiva lääkehoito.
  6. On allekirjoitettava tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään oleva raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
  2. Lääkärin tutkinnon suorittaneen tutkijan arvioima korkea itsetuhoisuus.
  3. Jatkuva päihteiden käyttöhäiriö (viimeiset 12 kuukautta).
  4. Psykoosin diagnoosi.
  5. Jatkuva tahdosta riippumaton psykiatrinen hoito.
  6. Impulssinhallintahäiriön historia tai nykyinen ADHD-diagnoosi.
  7. Kehitysvammaisuuden, dementian tai muiden olosuhteiden diagnoosi, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  8. Munuaisten vajaatoiminnan (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) tai vakavan sydän- ja verisuonisairauden (määritelty sydämen vajaatoiminnan oireiksi NYHA luokka 2) diagnoosi.
  9. Äskettäin sitoutunut psykoterapiaan (viimeisen 6 viikon aikana) tai suunnittelemaan psykoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Jatkuva ECT-hoito.
  11. Muut sairaudet, häiriöt tai lääketieteelliset hoidot, jotka tutkijoiden mukaan saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai lisätä tutkimuksen riskejä. Kuten Parkinsonin tauti, maksan vajaatoiminta, syöpä, joka ei ole remissiossa (vähintään yli vuoden ajan).
  12. Vahvistettu tai epäilty allergia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  13. Sitoutunut muihin kokeisiin
  14. Muita syitä, jotka voivat tutkijan mukaan estää tutkittavaa täyttämästä tutkimuksen velvoitteita. Esimerkiksi riittämätön lääkemyöntyvyys. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramipeksoli
Lääke: Pramipeksoli-pilleri
Lisäaine pramipeksolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -pistetulos
Aikaikkuna: perustasolta viikkoon 10
Muutos anhedoniaoireissa (kokonaispistemäärä DARS-asteikolla).
Arvoalue on 0–68, pienempi pistemäärä ilmaisee vakavampaa anhedoniaa.
perustasolta viikkoon 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: perustilasta 10. viikkoon

Montgomery Åsbergin masennusasteikko (MADRS). Asteikko on 0-60, jossa matalampi pistemäärä viittaa vähempiin yleisiin masennusoireisiin.

Vasteen määritelmä: vähintään 50 %:n väheneminen Remission määritelmä: MADRS kokonaispistemäärä 10 tai alle
perustilasta 10. viikkoon
Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteytys
Aikaikkuna: perustaso viikkoon 10
Masennusoireiden muutos (kokonaispistemäärä MADRS-asteikolla). Asteikko on 0–60, jossa pienempi pistemäärä viittaa vähemmän yleisiin masennusoireisiin.
perustaso viikkoon 10
Snaith-Hamiltonin anhedonia- ja nautintomittari
Aikaikkuna: alkutilasta 10. viikkoon
Anhedonia-oireiden muutos (kokonaispistemäärä Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale -asteikolla) pistemäärä 0-1-2-3. Asteikko 0-32. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia anhedonisia oireita.
alkutilasta 10. viikkoon
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: perustasosta 10. viikkoon
Muutos ahdistuneisuusoireissa (kokonaispisteet yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä -7 -asteikolla = GAD-7).
Alue 0-21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuutta.
perustasosta 10. viikkoon
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: perustaso viikolle 10
Unettomuuden oireiden muutos (kokonaispistemäärä Unettomuuden Vakavuusasteikolla = ISI).
Alue 0–28.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän unettomuuden oireita.
perustaso viikolle 10
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: alkuperäisestä viikosta 10. viikkoon
Väsymysoireiden muutos (kokonaispisteet Väsymyksen vakavuusasteikolla = FSS).
Väli 9–63.
Korkeampi pisteetaso osoittaa enemmän väsymystä.
alkuperäisestä viikosta 10. viikkoon
Apatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: alkuarvosta viikkoon 10
Muutos apatia-oireissa (kokonaispistemäärä Apathy Evaluation Scale -mittarilla = AES). Arvoalue 0–54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa apatiaa.
alkuarvosta viikkoon 10
Tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä viikosta 10. viikkoon
Tutkijat mittaavat veren tasoja Interleukiini-6:sta (IL-6), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), Tumorinekroosifaktori alfasta (TNF) ja valkosolujen määrästä (WBC) alkuarvona ja tutkimuksen päättyessä. Tutkijat testaavat, voivatko alkuarvot ja hoidon aiheuttamat muutokset tulehdusmarkkereissa ennustaa hoidon vastetta.
alkuperäisestä viikosta 10. viikkoon
Osallistuminen fMRI-kokeeseen MID-tehtävällä
Aikaikkuna: baseline to week 10 (and baseline data as potential predictor)
fMRI = toiminnallinen magneettiresonanssitomografia.
Rakennekuvantamista seuraa lepotilan toiminnallinen kuvantaminen, diffuusiotensori-kuvantaminen ja sen jälkeen MID (rahallinen kannustinviive) -tehtävä.
baseline to week 10 (and baseline data as potential predictor)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-001907-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa