Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамипексол для лечения «ангедонической депрессии» (PILOT-PRAXOL)

14 сентября 2021 г. обновлено: Daniel Lindqvist, Region Skane

Аугментация прамипексолом для лечения ангедонии при депрессии — пилотное исследование

Неоднородность депрессии предполагает, что в нее вовлечены разные нейроцепи и патофизиологические механизмы. Ангедония - неспособность испытывать удовольствие или отсутствие мотивации к выполнению обычно приятных занятий - является эндофенотипом в спектре депрессии с отчетливой патофизиологией дофаминергических мезолимбических проекций. Ангедония часто встречается при депрессии и связана с резистентностью к лечению. Прамипексол, агонист дофаминовых рецепторов 3, является признанным средством лечения болезни Паркинсона. Основываясь на своем механизме действия, прамипексол может быть эффективен при подтипе депрессии, характеризующемся ангедонией и отсутствием мотивации — симптомами, связанными с дофаминергической гипофункцией. В этом пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи проверяют антиангедонические и антидепрессивные эффекты дополнительного приема прамипексола с использованием «обогащенного популяционного исследования», включающего только пациентов с депрессией и выраженной ангедонией. Чтобы понять нейробиологию ангедонии при депрессии и определить предикторы лечения, исследователи также проводят оценку нейросхем, связанных с ангедонией, с использованием (f) МРТ и биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
  2. Диагностика униполярной депрессии; биполярное расстройство в депрессивной фазе или дистимия.
  3. Симптомы депрессии; Общий балл ≥ 18, измеренный по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
  4. Симптомы ангедонии; Общий балл < 27, измеренный по шкале оценки размерной ангедонии (DARS).
  5. Продолжающееся лечение по крайней мере одним антидепрессантом в течение ≥ 4 недель без существенных изменений в дозировке. Пациенты с биполярным расстройством должны получать медикаментозное лечение, стабилизирующее настроение.
  6. Необходимо подписать информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  2. Высокая суицидальность оценена исследователем с медицинским образованием.
  3. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (последние 12 месяцев).
  4. Диагностика психоза.
  5. Постоянное принудительное психиатрическое лечение.
  6. Расстройство импульсивного контроля в анамнезе или текущий диагноз СДВГ.
  7. Диагноз умственной отсталости, деменции или других обстоятельств, которые затрудняют понимание последствий участия в исследовании и дачу информированного согласия.
  8. Диагноз почечной недостаточности (рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2) или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания (определяется как симптомы сердечной недостаточности 2 класса по NYHA).
  9. Недавно принимавший участие в психотерапии (в течение последних 6 недель) или планирующий психотерапию во время участия в исследовании.
  10. Продолжающееся лечение ЭСТ.
  11. Другие заболевания, расстройства или медицинские процедуры, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риски исследования. Например, болезнь Паркинсона, печеночная недостаточность, рак без ремиссии (по крайней мере, более года).
  12. Подтвержденная или предполагаемая аллергия на активное вещество или вспомогательные вещества препарата, используемого в этом исследовании.
  13. Готовы к другим испытаниям
  14. Другие причины, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту выполнить обязательства исследования. Например, недостаточное соблюдение режима приема лекарств. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамипексол
Лекарство: Прамипексол таблетки
Дополнительный прием прамипексола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов ангедонии (суммарный балл по DARS). Диапазон составляет 0-68, более низкий балл указывает на более серьезную ангедонию.
исходный уровень до 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ/ремиссия
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50%, MADRS ≤ 10 соответственно
исходный уровень до 10 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов депрессии (общий балл по MADRS)
исходный уровень до 10 недели
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона Ангедония
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов ангедонии (общий балл по шкале удовольствия от ангедонии Снейта-Гамильтона)
исходный уровень до 10 недели
Шкала мотивации и удовольствия
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение мотивации/симптомы ангедонии (суммарный балл по шкале мотивации и удовольствия)
исходный уровень до 10 недели
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов тревоги (суммарный балл по шкале генерализованного тревожного расстройства-7)
исходный уровень до 10 недели
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов бессонницы (суммарный балл по шкале Insomnia Severity Index)
исходный уровень до 10 недели
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов утомления (суммарный балл по шкале тяжести утомления)
исходный уровень до 10 недели
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Изменение симптомов апатии (общий балл по Шкале оценки апатии)
исходный уровень до 10 недели
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недели
Исследователи будут измерять уровни в крови интерлейкина-6, С-реактивного белка, фактора некроза опухоли альфа и количество лейкоцитов на исходном уровне и по завершении исследования. Исследователи проверят, могут ли исходные уровни и связанные с лечением изменения маркеров воспаления предсказать ответ на лечение.
исходный уровень до 10 недели
Изменение параметров визуализации головного мозга
Временное ограничение: от исходного уровня до 10-й недели (и исходные данные в качестве потенциального предиктора)
Структурная визуализация, за которой следует функциональная визуализация в состоянии покоя, диффузионно-тензорная визуализация, а затем задача задержки денежного стимула.
от исходного уровня до 10-й недели (и исходные данные в качестве потенциального предиктора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-001907-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прамипексол таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться