Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pramipexol az "Anhedonic Depression" céljára (PILOT-PRAXOL)

2021. szeptember 14. frissítette: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-növelés az Anhedonia megcélzására depresszióban – kísérleti tanulmány

A depresszió heterogenitása arra utal, hogy különböző idegi áramkörök és patofiziológiai mechanizmusok vesznek részt. Az anhedonia – az általában élvezetes tevékenységekből származó öröm megélésének képtelensége vagy motivációjának hiánya – a depressziós spektrum endofenotípusa, a dopaminerg mezolimbikus vetületek eltérő patofiziológiájával. Az anhedonia gyakori a depresszióban, és kezelésrezisztenciával társul. A pramipexol, a 3-as dopamin-receptor agonistája, a Parkinson-kór bevált kezelése. Hatásmechanizmusa alapján a pramipexol hatásos lehet a depresszió azon altípusában, amelyet anhedonia és motiváció hiánya jellemez – a dopaminerg hipofunkcióhoz kapcsolódó tünetek. Ebben a koncepciót bizonyító kísérleti tanulmányban a kutatók a kiegészített pramipexol anti-anhedonikus és antidepresszáns hatását tesztelik egy „dúsított populációs vizsgálati terv” segítségével, amely csak olyan depressziós betegeket foglal magában, akiknek jelentős anhedoniája van. A depresszióban jelentkező anhedonia neurobiológiájának megértése és a kezelési előrejelzők azonosítása érdekében a kutatók (f)MRI és vér biomarkerek segítségével értékelik az anhedoniával kapcsolatos idegi áramköröket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤75.
  2. Az unipoláris depresszió diagnózisa; bipoláris zavar depressziós fázisban vagy dysthymia.
  3. A depresszió tünetei; Összpontszám ≥ 18, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján mérve.
  4. Az anhedonia tünetei; Az összpontszám < 27, a dimenziós Anhedonia-értékelési skálával (DARS) mérve.
  5. Folyamatos kezelés legalább egy antidepresszáns gyógyszerrel ≥ 4 hétig, az adagolás jelentős változtatása nélkül. A bipoláris zavarban szenvedő betegeknek hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelésben kell részesülniük.
  6. Tájékozott beleegyezést kell aláírni. -

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatban lévő terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése.
  2. Az orvosi végzettségű kutató által értékelt magas öngyilkosság.
  3. Folyamatos szerhasználati zavar (az elmúlt 12 hónapban).
  4. A pszichózis diagnózisa.
  5. Folyamatos kényszerű pszichiátriai kezelés.
  6. Impulzuskontroll zavar vagy jelenlegi ADHD diagnózis.
  7. Intellektuális fogyatékosság, demencia vagy más olyan körülmény diagnosztizálása, amely nehézségeket okoz a vizsgálatban való részvétel következményeinek megértésében és a tájékozott beleegyezés megadásában.
  8. Veseelégtelenség (eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2) vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (a szívelégtelenség tüneteként definiált NYHA 2. osztály) diagnózisa.
  9. Nemrég elkötelezte magát a pszichoterápia mellett (az elmúlt 6 hétben), vagy pszichoterápiát tervez a vizsgálatban való részvétele során.
  10. Folyamatos ECT-kezelés.
  11. Egyéb betegségek, rendellenességek vagy orvosi kezelések, amelyek a kutatók szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy növelhetik a vizsgálat kockázatait. Ilyen például a Parkinson-kór, májelégtelenség, nem remisszióban lévő rák (legalább több mint egy éve).
  12. Megerősített vagy feltételezett allergia a vizsgálatban használt gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben.
  13. Elkötelezett más próbák mellett
  14. Egyéb okok, amelyek a kutató szerint akadályozhatják az alanyt a vizsgálati kötelezettségek teljesítésében. Például az elégtelen gyógyszer-megfelelőség. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramipexol
Drog: Pramipexol tabletta
Kiegészítő pramipexol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS) pontszáma
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Az anhedonia tüneteinek változása (a DARS összpontszáma). A tartomány 0-68, az alacsonyabb pontszám súlyosabb anhedoniát jelez.
alapérték a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz/remisszió
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) csökkentése 50%, MADRS ≤ 10
alapérték a 10. hétig
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Változás a depresszió tüneteiben (a MADRS összpontszáma)
alapérték a 10. hétig
Snaith-Hamilton Anhedonia öröm skála
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Az anhedonia tüneteinek változása (összpontszám a Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Skálán)
alapérték a 10. hétig
a Motiváció és Öröm Skála
Időkeret: alapérték a 10. hétig
A motiváció/anhedonia tünetek változása (a Motiváció és Öröm Skála összpontszáma)
alapérték a 10. hétig
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Változás a szorongásos tünetekben (teljes pontszám a Generalizált szorongásos zavar-7 skálán)
alapérték a 10. hétig
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Az álmatlanság tüneteinek változása (összpontszám az Insomnia Súlyossági Index skálán)
alapérték a 10. hétig
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Változás a fáradtság tüneteiben (összes pontszám a fáradtság súlyossági skáláján)
alapérték a 10. hétig
Az apátia értékelési skála
Időkeret: alapérték a 10. hétig
Az apátia tüneteinek változása (az apátia értékelési skála összpontszáma)
alapérték a 10. hétig
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: alapérték a 10. hétig
A kutatók megmérik az interleukin-6, a C-reaktív fehérje, a tumornekrózis faktor alfa szintjét és a fehérvérsejtszámot a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor. A kutatók megvizsgálják, hogy a kiindulási szintek és a gyulladásos markerek kezeléssel összefüggő változása előre jelezheti-e a kezelésre adott választ
alapérték a 10. hétig
Az agy képalkotó paramétereinek változása
Időkeret: alapvonal a 10. hétig (és az alapadatok, mint potenciális előrejelző)
Strukturális képalkotás, majd nyugalmi állapotú funkcionális képalkotás, diffúziós tenzoros képalkotás, majd ezt követően a monetáris ösztönző késleltetési feladat
alapvonal a 10. hétig (és az alapadatok, mint potenciális előrejelző)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-001907-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anhedonia

Klinikai vizsgálatok a Pramipexol tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel