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Pramipexole pour cibler la "dépression anhédonique" (PILOT-PRAXOL)

11 décembre 2025 mis à jour par: Daniel Lindqvist, Region Skane

Augmentation du pramipexole pour cibler l'anhédonie dans la dépression - une étude pilote

L'hétérogénéité de la dépression suggère que différents neurocircuits et mécanismes physiopathologiques sont impliqués. L'anhédonie - l'incapacité à éprouver du plaisir ou le manque de motivation pour mener à bien des activités généralement agréables - est un endophénotype dans le spectre de la dépression, avec une physiopathologie distincte des projections mésolimbiques dopaminergiques. L'anhédonie est fréquente dans la dépression et associée à une résistance au traitement. Le pramipexole, un agoniste du récepteur de la dopamine 3, est un traitement établi de la maladie de Parkinson. Sur la base de son mécanisme d'action, le pramipexole pourrait être efficace dans un sous-type de dépression caractérisé par l'anhédonie et le manque de motivation - symptômes liés à l'hypofonction dopaminergique. Dans cette étude pilote de preuve de concept, les chercheurs testent les effets anti-anhédoniques et antidépresseurs du pramipexole d'appoint en utilisant un "design d'étude de population enrichie" incluant uniquement des patients déprimés présentant une anhédonie significative. Pour comprendre la neurobiologie de l'anhédonie dans la dépression et pour identifier les prédicteurs de traitement, les chercheurs procèdent également à des évaluations des neurocircuits liés à l'anhédonie à l'aide de l'IRM (f) et de biomarqueurs sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤75.
  2. Diagnostic de dépression unipolaire ; trouble bipolaire en phase dépressive ou dysthymie.
  3. Symptômes de dépression; Score total ≥ 18, mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Symptômes d'anhédonie; Score total < 27, mesuré par l'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS).
  5. Traitement en cours avec au moins un médicament antidépresseur ≥ 4 semaines sans modification majeure de la posologie. Les patients atteints de trouble bipolaire doivent suivre un traitement médicamenteux stabilisateur de l'humeur.
  6. Doit signer un consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours, allaitement ou planification de grossesse.
  2. Suicidalité élevée évaluée par le chercheur diplômé en médecine.
  3. Trouble persistant lié à l'utilisation de substances (12 derniers mois).
  4. Diagnostic de psychose.
  5. Traitement psychiatrique involontaire en cours.
  6. Antécédents de trouble du contrôle des impulsions ou diagnostic actuel de TDAH.
  7. Diagnostic de déficience intellectuelle, de démence ou d'autres circonstances entraînant des difficultés à comprendre les implications de la participation à l'étude et à donner un consentement éclairé.
  8. Diagnostic d'insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min/1,73 m2) ou de maladie cardiovasculaire sévère (définie comme des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 2).
  9. Engagé récemment en psychothérapie (au cours des 6 dernières semaines) ou planifiant une psychothérapie pendant la participation à l'étude.
  10. Traitement ECT en cours.
  11. Autres maladies, troubles ou traitements médicaux qui, selon les chercheurs, pourraient influencer les résultats de l'étude ou augmenter les risques de l'étude. Tels que la maladie de Parkinson, l'insuffisance hépatique, le cancer non en rémission (depuis au moins plus d'un an).
  12. Allergie confirmée ou suspectée à la substance active ou aux excipients du médicament utilisé dans cette étude.
  13. Engagé dans d'autres épreuves
  14. D'autres raisons qui, selon le chercheur, pourraient empêcher le sujet de remplir les obligations de l'étude. Par exemple, une observance insuffisante des médicaments. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pramipexole
Médicament: Comprimé de pramipexole
Supplément pramipexole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Échelle Dimensionnelle d'Anhédonie (DARS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 10
Changement des symptômes d'anhédonie (score total sur la DARS). L'échelle va de 0 à 68, un score plus bas indiquant une anhédonie plus sévère.
de la ligne de base à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: du début de l'étude à la semaine 10

Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). La plage est de 0 à 60, un score plus faible indiquant moins de symptômes dépressifs généraux.

Définition de la réponse : réduction d'au moins 50 %. Définition de la rémission : score total MADRS égal ou inférieur à 10.
du début de l'étude à la semaine 10
Score de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: du début à la semaine 10
Changement des symptômes dépressifs (score total sur l'échelle MADRS). L'échelle va de 0 à 60, un score plus faible indiquant moins de symptômes dépressifs généraux.
du début à la semaine 10
Échelle de plaisir anhé­donique de Snaith-Hamilton
Délai: du début à la semaine 10
Changement des symptômes d'anhédonie (score total sur l'échelle de plaisir d'anhédonie Snaith-Hamilton) score 0-1-2-3.
Plage 0-32.
Score plus élevé indiquant des symptômes anhédoniques plus intenses.
du début à la semaine 10
Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: de la ligne de base à la semaine 10
Évolution des symptômes d'anxiété (score total sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 = GAD-7). Plage 0-21. Un score plus élevé indique une anxiété plus importante.
de la ligne de base à la semaine 10
Indice de Sévérité de l'Insomnie
Délai: de la ligne de base à la semaine 10
Changement des symptômes d'insomnie (score total sur l'échelle de sévérité de l'insomnie = ISI). Plage 0-28. Un score plus élevé indiquant davantage de symptômes d'insomnie.
de la ligne de base à la semaine 10
Échelle de sévérité de la fatigue
Délai: du début à la semaine 10
Changement des symptômes de fatigue (score total sur l'échelle de sévérité de la fatigue = FSS). Plage 9-63. Un score plus élevé indiquant une fatigue plus importante.
du début à la semaine 10
L'Échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: du baseline à la semaine 10
Changement des symptômes d'apathie (score total sur l'Échelle d'Évaluation de l'Apathie = AES). Plage de 0 à 54. Un score plus élevé indique une apathie plus sévère.
du baseline à la semaine 10
Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: de la ligne de base à la semaine 10
Les investigateurs mesureront les taux sanguins d'interleukine-6 (IL-6), de protéine C-réactive (CRP), de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) et de numération globulaire blanche (WBC) au départ et à la fin de l'étude. Les investigateurs testeront si les taux de départ et les modifications associées au traitement des marqueurs inflammatoires peuvent prédire la réponse au traitement.
de la ligne de base à la semaine 10
Participation à l'IRMf avec tâche MID
Délai: du point de départ à la semaine 10 (et les données de base comme prédicteur potentiel)
IRMf = tomographie par résonance magnétique fonctionnelle. Imagerie structurelle, suivie d'imagerie fonctionnelle au repos, d'imagerie par tenseur de diffusion, puis de la tâche MID (retard d'incitation monétaire).
du point de départ à la semaine 10 (et les données de base comme prédicteur potentiel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001907-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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