- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121091
Pramipexol mot "Anhedonisk depression" (PILOT-PRAXOL)
14 september 2021 uppdaterad av: Daniel Lindqvist, Region Skane
Pramipexole Augmentation to Target Anhedonia in Depression - a Pilot Study
Depressionens heterogenitet tyder på att olika neurokretsar och patofysiologiska mekanismer är inblandade.
Anhedonia - oförmågan att uppleva njutning av, eller bristen på motivation att utföra, vanligtvis roliga aktiviteter - är en endofenotyp inom depressionsspektrumet, med en distinkt patofysiologi av dopaminerga mesolimbiska projektioner.
Anhedoni är vanligt vid depression och förknippas med behandlingsresistens.
Pramipexol, en agonist till dopaminreceptorn 3, är en etablerad behandling av Parkinsons sjukdom.
Baserat på dess verkningsmekanism kan pramipexol vara effektivt vid en subtyp av depression som kännetecknas av anhedoni och bristande motivation - symtom kopplade till dopaminerg hypofunktion.
I denna proof-of-concept pilotstudie testar utredarna de anti-anhedoniska och antidepressiva effekterna av tillägg pramipexol med hjälp av en "berikad populationsstudiedesign" som endast inkluderar deprimerade patienter med signifikant anhedoni.
För att förstå neurobiologin hos anhedoni vid depression och för att identifiera behandlingsprediktorer gör utredarna också bedömningar av anhedonirelaterad neurokretslopp med hjälp av (f)MRI och blodbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22358
- Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤75.
- Diagnos av unipolär depression; bipolär sjukdom i depressiv fas eller dystymi.
- Symtom på depression; Totalpoäng ≥ 18, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Symtom på anhedoni; Totalpoäng < 27, mätt med Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
- Pågående behandling med minst ett antidepressivt läkemedel ≥ 4 veckor utan större dosförändringar. Patienter med bipolär sjukdom ska ha en stämningsstabiliserande läkemedelsbehandling.
- Måste skriva under ett informerat samtycke. -
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet, amning eller planering för graviditet.
- Hög suicidalitet bedömd av forskaren med medicinsk examen.
- Pågående missbruksstörning (senaste 12 månaderna).
- Diagnos av psykos.
- Pågående ofrivillig psykiatrisk behandling.
- Historik med impulskontrollstörning eller aktuell ADHD-diagnos.
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, demens eller andra omständigheter som leder till svårigheter att förstå implikationerna av att delta i studien och att ge informerat samtycke.
- Diagnos av njursvikt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (definierad som symtom på hjärtsvikt NYHA klass 2).
- Nyligen engagerad i psykoterapi (under de senaste 6 veckorna) eller planering för psykoterapi under deltagandet i studien.
- Pågående ECT-behandling.
- Andra sjukdomar, störningar eller medicinska behandlingar som enligt forskarna kan påverka studiens resultat eller ökar riskerna med studien. Såsom Parkinsons sjukdom, leversvikt, cancer som inte är i remission (i minst över ett år).
- Bekräftad eller misstänkt allergi mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i läkemedlet som används i denna studie.
- Engagerad i andra prövningar
- Andra skäl som enligt forskaren kan hindra försökspersonen att uppfylla studiens skyldigheter. Till exempel otillräcklig läkemedelsefterlevnad. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pramipexol
|
Tillägg pramipexol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) poäng
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring i anhedoni-symtom (totalpoäng på DARS).
Intervallet är 0-68, lägre poäng indikerar allvarligare anhedoni.
|
baslinje till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar/eftergift
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktion 50 %, MADRS ≤ 10 respektive
|
baslinje till vecka 10
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring av depressionssymtom (totalpoäng på MADRS)
|
baslinje till vecka 10
|
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring i anhedonisymtom (totalpoäng på Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale)
|
baslinje till vecka 10
|
Motivations- och nöjesskalan
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring i motivations-/anhedonisymtom (totalpoäng på Motivations- och nöjesskalan)
|
baslinje till vecka 10
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring av ångestsymtom (totalpoäng på skalan Generalized Anxiety Disorder-7)
|
baslinje till vecka 10
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring i sömnlöshetssymtom (totalpoäng på Insomnia Severity Index-skalan)
|
baslinje till vecka 10
|
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring i trötthetssymtom (totalpoäng på skalan för trötthetssvårighet)
|
baslinje till vecka 10
|
Apati utvärderingsskalan
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Förändring av apatisymtom (totalpoäng på The Apathy Evaluation Scale)
|
baslinje till vecka 10
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baslinje till vecka 10
|
Utredarna kommer att mäta blodnivåer av interleukin-6, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och antalet vita blodkroppar vid baslinjen och vid studiens slutförande.
Utredarna kommer att testa om baslinjenivåer och behandlingsrelaterade förändringar i inflammatoriska markörer kan förutsäga behandlingssvar
|
baslinje till vecka 10
|
Förändring i parametrar för hjärnavbildning
Tidsram: baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)
|
Strukturell avbildning, följt av funktionell avbildning i vilotillstånd, diffusionstensoravbildning och därefter den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
|
baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Anhedonia
- Bipolär sjukdom
- Dysthymic Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Pramipexol
Andra studie-ID-nummer
- 2019-001907-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pramipexol piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Boehringer IngelheimAvslutadTourettes syndromFörenta staterna, Tyskland
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna