Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramipexol mot "Anhedonisk depression" (PILOT-PRAXOL)

11 december 2025 uppdaterad av: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexole Augmentation to Target Anhedonia in Depression - a Pilot Study

Depressionens heterogenitet tyder på att olika neurokretsar och patofysiologiska mekanismer är inblandade. Anhedonia - oförmågan att uppleva njutning av, eller bristen på motivation att utföra, vanligtvis roliga aktiviteter - är en endofenotyp inom depressionsspektrumet, med en distinkt patofysiologi av dopaminerga mesolimbiska projektioner. Anhedoni är vanligt vid depression och förknippas med behandlingsresistens. Pramipexol, en agonist till dopaminreceptorn 3, är en etablerad behandling av Parkinsons sjukdom. Baserat på dess verkningsmekanism kan pramipexol vara effektivt vid en subtyp av depression som kännetecknas av anhedoni och bristande motivation - symtom kopplade till dopaminerg hypofunktion. I denna proof-of-concept pilotstudie testar utredarna de anti-anhedoniska och antidepressiva effekterna av tillägg pramipexol med hjälp av en "berikad populationsstudiedesign" som endast inkluderar deprimerade patienter med signifikant anhedoni. För att förstå neurobiologin hos anhedoni vid depression och för att identifiera behandlingsprediktorer gör utredarna också bedömningar av anhedonirelaterad neurokretslopp med hjälp av (f)MRI och blodbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤75.
  2. Diagnos av unipolär depression; bipolär sjukdom i depressiv fas eller dystymi.
  3. Symtom på depression; Totalpoäng ≥ 18, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symtom på anhedoni; Totalpoäng < 27, mätt med Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Pågående behandling med minst ett antidepressivt läkemedel ≥ 4 veckor utan större dosförändringar. Patienter med bipolär sjukdom ska ha en stämningsstabiliserande läkemedelsbehandling.
  6. Måste skriva under ett informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet, amning eller planering för graviditet.
  2. Hög suicidalitet bedömd av forskaren med medicinsk examen.
  3. Pågående missbruksstörning (senaste 12 månaderna).
  4. Diagnos av psykos.
  5. Pågående ofrivillig psykiatrisk behandling.
  6. Historik med impulskontrollstörning eller aktuell ADHD-diagnos.
  7. Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, demens eller andra omständigheter som leder till svårigheter att förstå implikationerna av att delta i studien och att ge informerat samtycke.
  8. Diagnos av njursvikt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (definierad som symtom på hjärtsvikt NYHA klass 2).
  9. Nyligen engagerad i psykoterapi (under de senaste 6 veckorna) eller planering för psykoterapi under deltagandet i studien.
  10. Pågående ECT-behandling.
  11. Andra sjukdomar, störningar eller medicinska behandlingar som enligt forskarna kan påverka studiens resultat eller ökar riskerna med studien. Såsom Parkinsons sjukdom, leversvikt, cancer som inte är i remission (i minst över ett år).
  12. Bekräftad eller misstänkt allergi mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i läkemedlet som används i denna studie.
  13. Engagerad i andra prövningar
  14. Andra skäl som enligt forskaren kan hindra försökspersonen att uppfylla studiens skyldigheter. Till exempel otillräcklig läkemedelsefterlevnad. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramipexol
Läkemedel: Pramipexol piller
Tillägg pramipexol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Poäng
Tidsram: baseline till vecka 10
Förändring i anhedonisymptom (totalt poäng på DARS).
Intervallet är 0–68, där lägre poäng indikerar svårare anhedoni.
baseline till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: baseline till vecka 10

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalan går från 0-60, där lägre poäng indikerar färre allmänna depressiva symptom.

Responsdefinition: minskning med minst 50 % Remissionsdefinition: MADRS totalpoäng lika med eller under 10
baseline till vecka 10
Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng
Tidsram: baseline till vecka 10
Förändring i depressionssymtom (totalt poäng på MADRS).
Intervallet är 0-60, där lägre poäng indikerar mindre allmänna depressionssymtom.
baseline till vecka 10
Snaith-Hamilton Anhedoni- och Nöjeskalor
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i anhedonisymtom (totalt poäng på Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale) poäng 0-1-2-3. Spann 0-32. Högre poäng indikerar mer intensiva anhedoniska symtom.
baslinje till vecka 10
Generaliserad ångestsyndrom-7
Tidsram: baseline till vecka 10
Förändring av ångestsymptom (totalt poäng på Generalized Anxiety Disorder-7-skalan = GAD-7).
Omfång 0-21.
Högre poäng indikerar mer ångest.
baseline till vecka 10
Insomni Severitetsindex
Tidsram: baseline till vecka 10
Förändring i insomnisymtom (totalt resultat på Insomnia Severity Index-skalan = ISI). Område 0-28. Högre poäng indikerar fler insomnisymtom.
baseline till vecka 10
Fatigue Severity Scale
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i trötthetssymtom (totalt poäng på Fatigue Severity Scale = FSS). Spann 9-63. Högre poäng indikerar mer trötthet.
baslinje till vecka 10
Apatiutvärderingsskalan
Tidsram: baseline till vecka 10
Förändring i apatisymtom (totalpoäng på Apatiutvärderingsskalan = AES). Intervall 0-54. Högre poäng indikerar svårare apati.
baseline till vecka 10
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baseline till vecka 10
Forskarna kommer att mäta blodnivåerna av Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF) och antalet vita blodkroppar (WBC) vid baslinjen och vid studiens avslutning. Forskarna kommer att testa om baslinjenivåer och behandlingsrelaterade förändringar i inflammationsmarkörer kan förutsäga behandlingsrespons
baseline till vecka 10
Deltagande i fMRI med MID-uppgift
Tidsram: baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)
fMRI = funktionell magnetresonanstomografi. Strukturupptagning, följt av vilotillstånds funktionell upptagning, diffusions tensor avbildning och därefter MID-uppgiften (monetary incentive delay).
baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-001907-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera