Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramipexol mot "Anhedonisk depression" (PILOT-PRAXOL)

14 september 2021 uppdaterad av: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexole Augmentation to Target Anhedonia in Depression - a Pilot Study

Depressionens heterogenitet tyder på att olika neurokretsar och patofysiologiska mekanismer är inblandade. Anhedonia - oförmågan att uppleva njutning av, eller bristen på motivation att utföra, vanligtvis roliga aktiviteter - är en endofenotyp inom depressionsspektrumet, med en distinkt patofysiologi av dopaminerga mesolimbiska projektioner. Anhedoni är vanligt vid depression och förknippas med behandlingsresistens. Pramipexol, en agonist till dopaminreceptorn 3, är en etablerad behandling av Parkinsons sjukdom. Baserat på dess verkningsmekanism kan pramipexol vara effektivt vid en subtyp av depression som kännetecknas av anhedoni och bristande motivation - symtom kopplade till dopaminerg hypofunktion. I denna proof-of-concept pilotstudie testar utredarna de anti-anhedoniska och antidepressiva effekterna av tillägg pramipexol med hjälp av en "berikad populationsstudiedesign" som endast inkluderar deprimerade patienter med signifikant anhedoni. För att förstå neurobiologin hos anhedoni vid depression och för att identifiera behandlingsprediktorer gör utredarna också bedömningar av anhedonirelaterad neurokretslopp med hjälp av (f)MRI och blodbiomarkörer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤75.
  2. Diagnos av unipolär depression; bipolär sjukdom i depressiv fas eller dystymi.
  3. Symtom på depression; Totalpoäng ≥ 18, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symtom på anhedoni; Totalpoäng < 27, mätt med Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Pågående behandling med minst ett antidepressivt läkemedel ≥ 4 veckor utan större dosförändringar. Patienter med bipolär sjukdom ska ha en stämningsstabiliserande läkemedelsbehandling.
  6. Måste skriva under ett informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet, amning eller planering för graviditet.
  2. Hög suicidalitet bedömd av forskaren med medicinsk examen.
  3. Pågående missbruksstörning (senaste 12 månaderna).
  4. Diagnos av psykos.
  5. Pågående ofrivillig psykiatrisk behandling.
  6. Historik med impulskontrollstörning eller aktuell ADHD-diagnos.
  7. Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, demens eller andra omständigheter som leder till svårigheter att förstå implikationerna av att delta i studien och att ge informerat samtycke.
  8. Diagnos av njursvikt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (definierad som symtom på hjärtsvikt NYHA klass 2).
  9. Nyligen engagerad i psykoterapi (under de senaste 6 veckorna) eller planering för psykoterapi under deltagandet i studien.
  10. Pågående ECT-behandling.
  11. Andra sjukdomar, störningar eller medicinska behandlingar som enligt forskarna kan påverka studiens resultat eller ökar riskerna med studien. Såsom Parkinsons sjukdom, leversvikt, cancer som inte är i remission (i minst över ett år).
  12. Bekräftad eller misstänkt allergi mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i läkemedlet som används i denna studie.
  13. Engagerad i andra prövningar
  14. Andra skäl som enligt forskaren kan hindra försökspersonen att uppfylla studiens skyldigheter. Till exempel otillräcklig läkemedelsefterlevnad. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramipexol
Tillägg pramipexol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) poäng
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i anhedoni-symtom (totalpoäng på DARS). Intervallet är 0-68, lägre poäng indikerar allvarligare anhedoni.
baslinje till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar/eftergift
Tidsram: baslinje till vecka 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktion 50 %, MADRS ≤ 10 respektive
baslinje till vecka 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring av depressionssymtom (totalpoäng på MADRS)
baslinje till vecka 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i anhedonisymtom (totalpoäng på Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale)
baslinje till vecka 10
Motivations- och nöjesskalan
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i motivations-/anhedonisymtom (totalpoäng på Motivations- och nöjesskalan)
baslinje till vecka 10
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring av ångestsymtom (totalpoäng på skalan Generalized Anxiety Disorder-7)
baslinje till vecka 10
Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i sömnlöshetssymtom (totalpoäng på Insomnia Severity Index-skalan)
baslinje till vecka 10
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring i trötthetssymtom (totalpoäng på skalan för trötthetssvårighet)
baslinje till vecka 10
Apati utvärderingsskalan
Tidsram: baslinje till vecka 10
Förändring av apatisymtom (totalpoäng på The Apathy Evaluation Scale)
baslinje till vecka 10
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baslinje till vecka 10
Utredarna kommer att mäta blodnivåer av interleukin-6, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och antalet vita blodkroppar vid baslinjen och vid studiens slutförande. Utredarna kommer att testa om baslinjenivåer och behandlingsrelaterade förändringar i inflammatoriska markörer kan förutsäga behandlingssvar
baslinje till vecka 10
Förändring i parametrar för hjärnavbildning
Tidsram: baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)
Strukturell avbildning, följt av funktionell avbildning i vilotillstånd, diffusionstensoravbildning och därefter den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
baslinje till vecka 10 (och baslinjedata som potentiell prediktor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pramipexol piller

3
Prenumerera