Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol til at målrette "anhedonisk depression" (PILOT-PRAXOL)

14. september 2021 opdateret af: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-forøgelse til at målrette mod anhedoni i depression - en pilotundersøgelse

Depressionens heterogenitet tyder på, at forskellige neurokredsløb og patofysiologiske mekanismer er involveret. Anhedonia - manglende evne til at opleve glæde ved, eller mangel på motivation til at udføre, sædvanligvis fornøjelige aktiviteter - er en endofenotype inden for depressionsspektret, med en særskilt patofysiologi af dopaminerge mesolimbiske projektioner. Anhedoni er almindelig ved depression og forbundet med behandlingsresistens. Pramipexol, en agonist til dopamin-receptor 3, er en etableret behandling af Parkinsons sygdom. Baseret på dets virkningsmekanisme kan pramipexol være effektivt i en undertype af depression karakteriseret ved anhedoni og mangel på motivation - symptomer forbundet med dopaminerg hypofunktion. I dette proof-of-concept-pilotstudie tester efterforskerne de anti-anhedoniske og antidepressive virkninger af add-on pramipexol ved hjælp af et "beriget populationsstudiedesign", der kun omfatter deprimerede patienter med signifikant anhedoni. For at forstå neurobiologien af ​​anhedoni i depression og for at identificere behandlingsprædiktorer, foretager efterforskerne også vurderinger af anhedoni-relateret neurokredsløb ved hjælp af (f)MRI og blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75.
  2. Diagnose af unipolar depression; bipolar lidelse i depressiv fase eller dystymi.
  3. Symptomer på depression; Samlet score ≥ 18, målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptomer på anhedoni; Total-score < 27, målt ved Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Løbende behandling med mindst ét ​​antidepressivt lægemiddel ≥ 4 uger uden større dosisændringer. Patienter med bipolar lidelse skal have en stemningsstabiliserende lægemiddelbehandling.
  6. Skal underskrive et informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende graviditet, amning eller planlægning af graviditet.
  2. Høj suicidalitet vurderet af forsker med medicinsk grad.
  3. Igangværende stofmisbrugsforstyrrelse (sidste 12 måneder).
  4. Diagnose af psykose.
  5. Løbende ufrivillig psykiatrisk behandling.
  6. Anamnese med impulskontrolforstyrrelse eller aktuel ADHD-diagnose.
  7. Diagnose af intellektuelt handicap, demens eller andre omstændigheder, der fører til vanskeligheder med at forstå implikationerne af at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
  8. Diagnose af nyresvigt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (defineret som symptomer på hjertesvigt NYHA klasse 2).
  9. For nylig forpligtet til psykoterapi (i løbet af de sidste 6 uger) eller planlægning af psykoterapi under deltagelse i undersøgelsen.
  10. Løbende ECT-behandling.
  11. Andre sygdomme, lidelser eller medicinske behandlinger, der ifølge forskerne kan påvirke undersøgelsens resultater eller øger risikoen ved undersøgelsen. Såsom Parkinsons lidelse, leversvigt, kræft, der ikke er i remission (i mindst over et år).
  12. Bekræftet eller formodet allergi over for det aktive stof eller hjælpestofferne i det lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
  13. Forpligtet til andre forsøg
  14. Andre årsager, der ifølge forskeren kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelsens forpligtelser. For eksempel utilstrækkelig overholdelse af lægemidler. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol
Medicin: Pramipexol pille
Tillæg pramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) score
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i anhedonisymptomer (samlet score på DARS). Intervallet er 0-68, lavere score indikerer mere alvorlig anhedoni.
baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons/remission
Tidsramme: baseline til uge 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktion 50 %, MADRS ≤ 10 hhv.
baseline til uge 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i depressionssymptomer (samlet score på MADRS)
baseline til uge 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i anhedonia-symptomer (samlet score på Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale)
baseline til uge 10
Motivations- og Lystskalaen
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i motivations-/anhedonisymptomer (samlet score på Motivation and Pleasure Scale)
baseline til uge 10
Generaliseret angst-7
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i angstsymptomer (totalscore på skalaen Generalized Anxiety Disorder-7)
baseline til uge 10
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i søvnløshedssymptomer (samlet score på Insomnia Severity Index-skalaen)
baseline til uge 10
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i træthedssymptomer (samlet score på træthedsskalaen)
baseline til uge 10
Apati-evalueringsskalaen
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i apatisymptomer (samlet score på The Apathy Evaluation Scale)
baseline til uge 10
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline til uge 10
Forskerne vil måle blodniveauer af interleukin-6, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og antallet af hvide blodlegemer ved baseline og ved studiets afslutning. Efterforskerne vil teste, om baseline-niveauer og behandlingsassocierede ændringer i inflammatoriske markører kan forudsige behandlingsrespons
baseline til uge 10
Ændring i hjernens billeddiagnostiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 10 (og baseline data som potentiel forudsigelse)
Strukturel billeddannelse, efterfulgt af funktionel billeddannelse i hviletilstand, diffusionstensor-billeddannelse og derefter den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
baseline til uge 10 (og baseline data som potentiel forudsigelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001907-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Pramipexol pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner