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Pramipexol para atingir a "depressão anedônica" (PILOT-PRAXOL)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel Lindqvist, Region Skane

Aumento de pramipexol para direcionar a anedonia na depressão - um estudo piloto

A heterogeneidade da depressão sugere que diferentes neurocircuitos e mecanismos fisiopatológicos estão envolvidos. A anedonia - incapacidade de sentir prazer ou falta de motivação para realizar atividades geralmente prazerosas - é um endofenótipo dentro do espectro da depressão, com fisiopatologia distinta das projeções mesolímbicas dopaminérgicas. A anedonia é comum na depressão e está associada à resistência ao tratamento. O pramipexol, um agonista do receptor 3 da dopamina, é um tratamento estabelecido para a doença de Parkinson. Com base em seu mecanismo de ação, o pramipexol pode ser eficaz em um subtipo de depressão caracterizado por anedonia e falta de motivação - sintomas ligados à hipofunção dopaminérgica. Neste estudo piloto de prova de conceito, os investigadores testam os efeitos anti-anedônicos e antidepressivos da adição de pramipexol usando um "desenho de estudo de população enriquecida" incluindo apenas pacientes deprimidos com anedonia significativa. Para entender a neurobiologia da anedonia na depressão e identificar preditores de tratamento, os pesquisadores também fazem avaliações de neurocircuitos relacionados à anedonia usando (f)MRI e biomarcadores sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤75.
  2. Diagnóstico de depressão unipolar; transtorno bipolar em fase depressiva ou distimia.
  3. Sintomas de depressão; Escore total ≥ 18, medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Sintomas de anedonia; Pontuação total < 27, medida pela Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Tratamento contínuo com pelo menos um medicamento antidepressivo ≥ 4 semanas sem grandes alterações na dosagem. Os pacientes com transtorno bipolar devem fazer um tratamento medicamentoso estabilizador do humor.
  6. Deve assinar um consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. Gravidez em curso, amamentação ou planejamento de gravidez.
  2. Alta suicidalidade avaliada pelo pesquisador com formação médica.
  3. Transtorno contínuo por uso de substâncias (últimos 12 meses).
  4. Diagnóstico de psicose.
  5. Tratamento psiquiátrico involuntário em andamento.
  6. Histórico de transtorno do controle de impulsos ou diagnóstico atual de TDAH.
  7. Diagnóstico de deficiência intelectual, demência ou outras circunstâncias que levem a dificuldades para entender as implicações de participar do estudo e para dar consentimento informado.
  8. Diagnóstico de insuficiência renal (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 ) ou doença cardiovascular grave (definida como sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe 2).
  9. Recentemente comprometido com psicoterapia (durante as últimas 6 semanas) ou planejando psicoterapia durante a participação no estudo.
  10. ECT-tratamento em curso.
  11. Outras doenças, distúrbios ou tratamentos médicos que, segundo os pesquisadores, possam influenciar os resultados do estudo ou aumentar os riscos do estudo. Tais como doença de Parkinson, insuficiência hepática, câncer não em remissão (por pelo menos mais de um ano).
  12. Alergia confirmada ou suspeita à substância ativa ou excipientes do medicamento utilizado neste estudo.
  13. Comprometidos com outras tentativas
  14. Outros motivos que segundo o pesquisador possam impedir o sujeito de cumprir as obrigações do estudo. Por exemplo, adesão insuficiente ao medicamento. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pramipexol
Medicamento: Pílula de Pramipexol
Complemento de pramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: linha de base até a semana 10
Alteração nos sintomas de anedonia (pontuação total no DARS). O intervalo é de 0-68, sendo que a pontuação mais baixa indica anedonia mais grave.
linha de base até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta/remissão
Prazo: linha de base até a semana 10
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) redução de 50%, MADRS ≤ 10, respectivamente
linha de base até a semana 10
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base até a semana 10
Mudança nos sintomas de depressão (pontuação total no MADRS)
linha de base até a semana 10
Escala de Prazer Snaith-Hamilton Anhedonia
Prazo: linha de base até a semana 10
Alteração nos sintomas de anedonia (pontuação total na Escala de Prazer de Anedonia de Snaith-Hamilton)
linha de base até a semana 10
a Escala de Motivação e Prazer
Prazo: linha de base até a semana 10
Alteração nos sintomas de motivação/anedonia (pontuação total na Escala de Motivação e Prazer)
linha de base até a semana 10
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: linha de base até a semana 10
Mudança nos sintomas de ansiedade (pontuação total na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
linha de base até a semana 10
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base até a semana 10
Mudança nos sintomas de insônia (pontuação total na escala Insomnia Severity Index)
linha de base até a semana 10
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base até a semana 10
Alteração nos sintomas de fadiga (pontuação total na escala de gravidade da fadiga)
linha de base até a semana 10
A Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: linha de base até a semana 10
Alteração nos sintomas de apatia (pontuação total na Escala de Avaliação de Apatia)
linha de base até a semana 10
Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base até a semana 10
Os investigadores medirão os níveis sanguíneos de interleucina-6, proteína C-reativa, fator de necrose tumoral alfa e contagem de glóbulos brancos no início e na conclusão do estudo. Os investigadores testarão se os níveis basais e a alteração associada ao tratamento nos marcadores inflamatórios podem prever a resposta ao tratamento
linha de base até a semana 10
Alteração nos parâmetros de imagem cerebral
Prazo: linha de base até a semana 10 (e dados de linha de base como preditor potencial)
Imagem estrutural, seguida por imagem funcional em estado de repouso, imagem por tensor de difusão e, posteriormente, a tarefa de atraso de incentivo monetário
linha de base até a semana 10 (e dados de linha de base como preditor potencial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-001907-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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