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Pramipexolo contro la "depressione anedonica" (PILOT-PRAXOL)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Lindqvist, Region Skane

Aumento di pramipexolo per colpire l'anedonia nella depressione - uno studio pilota

L'eterogeneità della depressione suggerisce che sono coinvolti diversi neurocircuiti e meccanismi fisiopatologici. L'anedonia - l'incapacità di provare piacere o la mancanza di motivazione a svolgere attività solitamente piacevoli - è un endofenotipo all'interno dello spettro della depressione, con una fisiopatologia distinta delle proiezioni mesolimbiche dopaminergiche. L'anedonia è comune nella depressione e associata alla resistenza al trattamento. Il pramipexolo, un agonista del recettore 3 della dopamina, è un trattamento consolidato del morbo di Parkinson. Sulla base del suo meccanismo d'azione, il pramipexolo potrebbe essere efficace in un sottotipo di depressione caratterizzato da anedonia e mancanza di motivazione - sintomi legati all'ipofunzione dopaminergica. In questo studio pilota proof-of-concept i ricercatori testano gli effetti anti-anedonico e antidepressivo del pramipexolo aggiuntivo utilizzando un "disegno di studio di popolazione arricchito" che include solo pazienti depressi con anedonia significativa. Per comprendere la neurobiologia dell'anedonia nella depressione e identificare i predittori del trattamento, i ricercatori eseguono anche valutazioni dei neurocircuiti correlati all'anedonia utilizzando (f) MRI e biomarcatori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75.
  2. Diagnosi di depressione unipolare; disturbo bipolare in fase depressiva o distimia.
  3. Sintomi di depressione; Punteggio totale ≥ 18, misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Sintomi di anedonia; Punteggio totale <27, misurato dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS).
  5. Trattamento in corso con almeno un farmaco antidepressivo ≥ 4 settimane senza modifiche significative del dosaggio. I pazienti con disturbo bipolare devono sottoporsi a un trattamento farmacologico stabilizzante l'umore.
  6. Deve firmare un consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  2. Elevata suicidalità valutata dal ricercatore laureato in medicina.
  3. Disturbo da uso di sostanze in corso (ultimi 12 mesi).
  4. Diagnosi di psicosi.
  5. Trattamento psichiatrico involontario in corso.
  6. Storia di disturbo del controllo degli impulsi o diagnosi attuale di ADHD.
  7. Diagnosi di disabilità intellettiva, demenza o altre circostanze che portano a difficoltà a comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio e a dare il consenso informato.
  8. Diagnosi di insufficienza renale (eGFR <50 ml/min/1,73 m2) o malattia cardiovascolare grave (definita come sintomi di insufficienza cardiaca classe NYHA 2).
  9. Impegnati di recente in psicoterapia (nelle ultime 6 settimane) o pianificando la psicoterapia durante la partecipazione allo studio.
  10. Trattamento ECT in corso.
  11. Altre malattie, disturbi o trattamenti medici che secondo i ricercatori potrebbero influenzare i risultati dello studio o aumentare i rischi dello studio. Come il morbo di Parkinson, l'insufficienza epatica, il cancro non in remissione (da almeno più di un anno).
  12. Allergia confermata o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco utilizzato in questo studio.
  13. Impegnato in altre prove
  14. Altri motivi che secondo il ricercatore potrebbero impedire al soggetto di adempiere agli obblighi dello studio. Ad esempio insufficiente compliance ai farmaci. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexolo
Droga: Pillola di pramipexolo
Pramipexolo aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di anedonia (punteggio totale sulla DARS). L'intervallo è 0-68, un punteggio più basso indica un'anedonia più grave.
dalla baseline alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10

Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery Åsberg (MADRS). La scala va da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi generali minori.

Definizione di risposta: riduzione di almeno il 50%. Definizione di remissione: punteggio totale MADRS pari o inferiore a 10.
dal basale alla settimana 10
Punteggio della Scala di Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10
Variazione dei sintomi depressivi (punteggio totale sulla MADRS).
L'intervallo è 0-60, un punteggio inferiore indica sintomi depressivi generali minori.
dal basale alla settimana 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Lasso di tempo: baseline a settimana 10
Variazione dei sintomi di anedonia (punteggio totale sulla Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale) punteggio 0-1-2-3. Intervallo 0-32. Punteggio più alto indica sintomi anedonici più intensi.
baseline a settimana 10
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi d'ansia (punteggio totale sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 = GAD-7).
Intervallo 0-21.
Punteggio più alto indica maggiore ansia.
dalla baseline alla settimana 10
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di insonnia (punteggio totale sulla scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia = ISI).
Intervallo 0-28.
Punteggio più alto indica più sintomi di insonnia.
da baseline alla settimana 10
Scala di Gravità della Fatica
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di affaticamento (punteggio totale sulla scala di gravità dell'affaticamento = FSS). Intervallo 9-63. Punteggio più alto indica maggiore affaticamento.
dalla baseline alla settimana 10
La Scala di Valutazione dell'Apatia
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Cambiamento nei sintomi di apatia (punteggio totale sulla Scala di Valutazione dell'Apatia = AES).
Intervallo 0-54.
Punteggio più alto indica apatia più grave.
dalla baseline alla settimana 10
Cambiamento nei Biomarcatori Infiammatori
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10
I ricercatori misureranno i livelli ematici di Interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF) e conta dei globuli bianchi (WBC) al basale e al completamento dello studio. I ricercatori testeranno se i livelli basali e le variazioni associate al trattamento nei marcatori infiammatori possono predire la risposta al trattamento.
dal basale alla settimana 10
Partecipazione alla fMRI con il compito MID
Lasso di tempo: baseline alla settimana 10 (e dati baseline come potenziale predittore)
fMRI = risonanza magnetica funzionale. Imaging strutturale, seguito da imaging funzionale a riposo, imaging del tensore di diffusione e successivamente il compito MID (ritardo dell'incentivo monetario).
baseline alla settimana 10 (e dati baseline come potenziale predittore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001907-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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