Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol jako cel „depresja anhedoniczna” (PILOT-PRAXOL)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel Lindqvist, Region Skane

Augmentacja pramipeksolu w celu anhedonii docelowej w depresji - badanie pilotażowe

Heterogeniczność depresji sugeruje, że zaangażowane są różne obwody nerwowe i mechanizmy patofizjologiczne. Anhedonia – niezdolność do odczuwania przyjemności lub brak motywacji do wykonywania zwykle przyjemnych czynności – jest endofenotypem w spektrum depresji, z wyraźną patofizjologią dopaminergicznych projekcji mezolimbicznych. Anhedonia jest powszechna w depresji i wiąże się z opornością na leczenie. Pramipeksol, agonista receptora dopaminy 3, jest uznanym lekiem na chorobę Parkinsona. Ze względu na mechanizm działania pramipeksol może być skuteczny w podtypie depresji charakteryzującym się anhedonią i brakiem motywacji – objawami związanymi z niedoczynnością dopaminergiczną. W tym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze testują przeciwanhedoniczne i przeciwdepresyjne działanie dodatkowego pramipeksolu, stosując „wzbogacony projekt badania populacyjnego”, obejmujący tylko pacjentów z depresją ze znaczną anhedonią. Aby zrozumieć neurobiologię anhedonii w depresji i zidentyfikować czynniki prognostyczne leczenia, badacze dokonują również oceny obwodów nerwowych związanych z anhedonią za pomocą (f)MRI i biomarkerów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  2. Rozpoznanie depresji jednobiegunowej; choroba afektywna dwubiegunowa w fazie depresyjnej lub dystymia.
  3. Objawy depresji; Całkowity wynik ≥ 18, mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Objawy anhedonii; Całkowity wynik < 27, mierzony Skalą Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS).
  5. Trwające leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym ≥ 4 tygodnie bez większych zmian w dawkowaniu. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową muszą otrzymywać leki stabilizujące nastrój.
  6. Musi podpisać świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  2. Wysoka samobójstwo oceniane przez badacza z wykształceniem medycznym.
  3. Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji (ostatnie 12 miesięcy).
  4. Diagnoza psychozy.
  5. Trwające mimowolne leczenie psychiatryczne.
  6. Historia zaburzeń kontroli impulsów lub aktualna diagnoza ADHD.
  7. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, demencji lub innych okoliczności prowadzących do trudności w zrozumieniu konsekwencji udziału w badaniu i wyrażeniu świadomej zgody.
  8. Rozpoznanie niewydolności nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) lub ciężkiej choroby układu krążenia (definiowanej jako objawy niewydolności serca 2. klasy NYHA).
  9. Niedawno podjął psychoterapię (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planuje psychoterapię w czasie udziału w badaniu.
  10. Trwające leczenie EW.
  11. Inne choroby, zaburzenia lub zabiegi medyczne, które według naukowców mogą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko badania. Takie jak choroba Parkinsona, niewydolność wątroby, rak bez remisji (przez co najmniej ponad rok).
  12. Potwierdzona lub podejrzewana alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku użytego w tym badaniu.
  13. Zobowiązany do innych prób
  14. Inne przyczyny, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić osobie badanej wypełnienie obowiązków wynikających z badania. Na przykład niewystarczająca zgodność z przepisami dotyczącymi leków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramipeksol
Lek: Pigułka Pramipeksol
Dodatkowy pramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wymiarowej skali oceny anhedonii (DARS).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (całkowity wynik w skali DARS). Zakres wynosi 0-68, niższy wynik wskazuje na cięższą anhedonię.
poziom wyjściowy do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź/remisja
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmniejszenie skali depresji Montgomery Åsberg (MADRS) o 50%, odpowiednio MADRS ≤ 10
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów depresji (całkowity wynik w skali MADRS)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Skala Przyjemności Anhedonii Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (całkowity wynik w Skali Przyjemności Anhedonii Snaitha-Hamiltona)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Skala Motywacji i Przyjemności
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów motywacji/anhedonii (całkowity wynik na Skali Motywacji i Przyjemności)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów lękowych (całkowity wynik w skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów bezsenności (całkowity wynik w skali Insomnia Severity Index)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów zmęczenia (całkowity wynik w skali nasilenia zmęczenia)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Skala oceny apatii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana objawów apatii (całkowity wynik w Skali Oceny Apatii)
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Badacze zmierzą poziomy we krwi interleukiny-6, białka C-reaktywnego, czynnika martwicy nowotworów alfa i liczby białych krwinek na początku badania i po jego zakończeniu. Badacze sprawdzą, czy poziomy wyjściowe i związane z leczeniem zmiany markerów stanu zapalnego mogą przewidywać odpowiedź na leczenie
poziom wyjściowy do 10 tygodnia
Zmiana parametrów obrazowania mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 10 (i dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)
Obrazowanie strukturalne, a następnie funkcjonalne obrazowanie stanu spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, a następnie zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
wartość wyjściowa do tygodnia 10 (i dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001907-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na Pigułka Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj