Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol jako cel „depresja anhedoniczna” (PILOT-PRAXOL)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Lindqvist, Region Skane

Augmentacja pramipeksolu w celu anhedonii docelowej w depresji - badanie pilotażowe

Heterogeniczność depresji sugeruje, że zaangażowane są różne obwody nerwowe i mechanizmy patofizjologiczne. Anhedonia – niezdolność do odczuwania przyjemności lub brak motywacji do wykonywania zwykle przyjemnych czynności – jest endofenotypem w spektrum depresji, z wyraźną patofizjologią dopaminergicznych projekcji mezolimbicznych. Anhedonia jest powszechna w depresji i wiąże się z opornością na leczenie. Pramipeksol, agonista receptora dopaminy 3, jest uznanym lekiem na chorobę Parkinsona. Ze względu na mechanizm działania pramipeksol może być skuteczny w podtypie depresji charakteryzującym się anhedonią i brakiem motywacji – objawami związanymi z niedoczynnością dopaminergiczną. W tym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze testują przeciwanhedoniczne i przeciwdepresyjne działanie dodatkowego pramipeksolu, stosując „wzbogacony projekt badania populacyjnego”, obejmujący tylko pacjentów z depresją ze znaczną anhedonią. Aby zrozumieć neurobiologię anhedonii w depresji i zidentyfikować czynniki prognostyczne leczenia, badacze dokonują również oceny obwodów nerwowych związanych z anhedonią za pomocą (f)MRI i biomarkerów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  2. Rozpoznanie depresji jednobiegunowej; choroba afektywna dwubiegunowa w fazie depresyjnej lub dystymia.
  3. Objawy depresji; Całkowity wynik ≥ 18, mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Objawy anhedonii; Całkowity wynik < 27, mierzony Skalą Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS).
  5. Trwające leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym ≥ 4 tygodnie bez większych zmian w dawkowaniu. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową muszą otrzymywać leki stabilizujące nastrój.
  6. Musi podpisać świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  2. Wysoka samobójstwo oceniane przez badacza z wykształceniem medycznym.
  3. Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji (ostatnie 12 miesięcy).
  4. Diagnoza psychozy.
  5. Trwające mimowolne leczenie psychiatryczne.
  6. Historia zaburzeń kontroli impulsów lub aktualna diagnoza ADHD.
  7. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, demencji lub innych okoliczności prowadzących do trudności w zrozumieniu konsekwencji udziału w badaniu i wyrażeniu świadomej zgody.
  8. Rozpoznanie niewydolności nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) lub ciężkiej choroby układu krążenia (definiowanej jako objawy niewydolności serca 2. klasy NYHA).
  9. Niedawno podjął psychoterapię (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planuje psychoterapię w czasie udziału w badaniu.
  10. Trwające leczenie EW.
  11. Inne choroby, zaburzenia lub zabiegi medyczne, które według naukowców mogą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko badania. Takie jak choroba Parkinsona, niewydolność wątroby, rak bez remisji (przez co najmniej ponad rok).
  12. Potwierdzona lub podejrzewana alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku użytego w tym badaniu.
  13. Zobowiązany do innych prób
  14. Inne przyczyny, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić osobie badanej wypełnienie obowiązków wynikających z badania. Na przykład niewystarczająca zgodność z przepisami dotyczącymi leków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramipeksol
Lek: Pigułka Pramipeksol
Dodatkowy pramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Anhedonii Wielowymiarowej (DARS) Wynik
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (całkowity wynik w skali DARS). Zakres wynosi 0-68, niższy wynik wskazuje na cięższą anhedonię.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia

Skala Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS). Zakres wynosi 0-60, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej nasilone ogólne objawy depresji.

Definicja odpowiedzi: redukcja o co najmniej 50%. Definicja remisji: całkowity wynik MADRS równy lub poniżej 10.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) - wynik
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów depresji (całkowity wynik w skali MADRS). Zakres wynosi 0-60, niższy wynik wskazuje na mniej ogólnych objawów depresyjnych.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (sumaryczny wynik w Skali Anhedonii i Przyjemności Snaitha-Hamiltona) wynik 0-1-2-3. Zakres 0-32. Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne objawy anhedoniczne.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana w objawach lękowych (całkowity wynik w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 = GAD-7).
Zakres 0-21.
Większy wynik wskazuje na większy lęk.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów bezsenności (całkowity wynik w skali nasilenia bezsenności = ISI). Zakres 0-28. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bezsenności.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
Zmiana objawów zmęczenia (łączny wynik w skali nasilenia zmęczenia = FSS). Zakres 9-63. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
Skala Oceny Apatii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów apatii (całkowity wynik w Skali Oceny Apatii = AES). Zakres 0-54. Wyższy wynik wskazuje na cięższą apatię.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
Badacze zmierzą poziom Interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF) oraz liczbę białych krwinek (WBC) we krwi na początku badania i po jego zakończeniu. Badacze sprawdzą, czy wyjściowe poziomy oraz zmiany wskaźników zapalnych związane z leczeniem mogą przewidywać odpowiedź na terapię
od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
Udział w fMRI z zadaniem MID
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia (oraz dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)
fMRI = funkcjonalna tomografia rezonansu magnetycznego. Obrazowanie strukturalne, następnie obrazowanie funkcjonalne w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, a następnie zadanie MID (monetary incentive delay).
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia (oraz dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001907-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj