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Pramipexol gegen „anhedonische Depression“ (PILOT-PRAXOL)

14. September 2021 aktualisiert von: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-Augmentation zur Bekämpfung von Anhedonie bei Depressionen – eine Pilotstudie

Die Heterogenität der Depression legt nahe, dass verschiedene neuronale Schaltkreise und pathophysiologische Mechanismen beteiligt sind. Anhedonie – die Unfähigkeit, Freude an normalerweise angenehmen Aktivitäten zu empfinden, oder der Mangel an Motivation, diese auszuführen – ist ein Endophänotyp innerhalb des Depressionsspektrums mit einer ausgeprägten Pathophysiologie dopaminerger mesolimbischer Projektionen. Anhedonie tritt häufig bei Depressionen auf und ist mit Behandlungsresistenz verbunden. Pramipexol, ein Agonist des Dopamin-Rezeptors 3, ist eine etablierte Behandlung der Parkinson-Krankheit. Basierend auf seinem Wirkmechanismus könnte Pramipexol bei einem Subtyp der Depression wirksam sein, der durch Anhedonie und Motivationslosigkeit gekennzeichnet ist – Symptome, die mit einer dopaminergen Unterfunktion zusammenhängen. In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie testen die Forscher die antianhedonischen und antidepressiven Wirkungen von zusätzlichem Pramipexol unter Verwendung eines „enriched population study design“, an dem nur depressive Patienten mit signifikanter Anhedonie teilnehmen. Um die Neurobiologie der Anhedonie bei Depressionen zu verstehen und Behandlungsprädiktoren zu identifizieren, führen die Forscher auch Bewertungen der mit Anhedonie in Zusammenhang stehenden Neuroschaltkreise mithilfe von (f)MRT und Blutbiomarkern durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75.
  2. Diagnose einer unipolaren Depression; bipolare Störung in depressiver Phase oder Dysthymie.
  3. Symptome einer Depression; Gesamtpunktzahl ≥ 18, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptome von Anhedonie; Gesamtpunktzahl < 27, gemessen anhand der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Laufende Behandlung mit mindestens einem Antidepressivum ≥ 4 Wochen ohne wesentliche Dosisänderungen. Patienten mit bipolarer Störung müssen eine stimmungsstabilisierende medikamentöse Behandlung erhalten.
  6. Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
  2. Hohe Suizidalität, bewertet durch den Forscher mit medizinischem Abschluss.
  3. Anhaltende Substanzgebrauchsstörung (letzte 12 Monate).
  4. Diagnose einer Psychose.
  5. Laufende unfreiwillige psychiatrische Behandlung.
  6. Vorgeschichte einer Impulskontrollstörung oder aktuelle ADHS-Diagnose.
  7. Diagnose von geistiger Behinderung, Demenz oder anderen Umständen, die zu Schwierigkeiten führen, die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Diagnose einer Niereninsuffizienz (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) oder einer schweren kardiovaskulären Erkrankung (definiert als Symptome einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 2).
  9. Kürzlich zu einer Psychotherapie verpflichtet (während der letzten 6 Wochen) oder eine Psychotherapie während der Teilnahme an der Studie geplant.
  10. Laufende ECT-Behandlung.
  11. Andere Krankheiten, Störungen oder medizinische Behandlungen, die laut den Forschern die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Risiken der Studie erhöhen könnten. Wie Parkinson-Erkrankung, Leberversagen, Krebs, der sich nicht in Remission befindet (seit mindestens mehr als einem Jahr).
  12. Bestätigte oder vermutete Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels.
  13. Anderen Prüfungen verpflichtet
  14. Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers den Probanden daran hindern könnten, die Verpflichtungen der Studie zu erfüllen. Zum Beispiel unzureichende Arzneimittel-Compliance. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol-Pille
Add-on-Pramipexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Anhedonie-Symptome (Gesamtpunktzahl auf dem DARS). Der Bereich liegt zwischen 0 und 68, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schwerere Anhedonie hinweist.
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion/Erlass
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Reduktion der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) um 50 %, MADRS ≤ 10
Baseline bis Woche 10
Punktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Depressionssymptome (Gesamtscore auf dem MADRS)
Baseline bis Woche 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Anhedoniesymptome (Gesamtpunktzahl auf der Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale)
Baseline bis Woche 10
die Motivations- und Lustskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Änderung der Motivation/Anhedonie-Symptome (Gesamtpunktzahl auf der Motivations- und Lustskala)
Baseline bis Woche 10
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Angstsymptome (Gesamtpunktzahl auf der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala)
Baseline bis Woche 10
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Gesamtpunktzahl auf der Insomnia Severity Index-Skala)
Baseline bis Woche 10
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Ermüdungssymptome (Gesamtpunktzahl auf der Fatigue Severity-Skala)
Baseline bis Woche 10
Die Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Apathiesymptome (Gesamtpunktzahl auf der The Apathy Evaluation Scale)
Baseline bis Woche 10
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die Prüfärzte werden die Blutspiegel von Interleukin-6, C-reaktivem Protein, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha und die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie messen. Die Prüfärzte werden testen, ob Ausgangswerte und behandlungsbedingte Veränderungen der Entzündungsmarker das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können
Baseline bis Woche 10
Änderung der Bildgebungsparameter des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10 (und Baseline-Daten als potenzieller Prädiktor)
Strukturbildgebung, gefolgt von funktioneller Bildgebung im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung und danach der Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize
Baseline bis Woche 10 (und Baseline-Daten als potenzieller Prädiktor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001907-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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