ASTRAL - 大量化学療法の有効性と毒性を評価する臨床研究
2023年5月23日 更新者：GWT-TUD GmbH
原発性進行性および再発性侵襲性非ホジキンリンパ腫の治療としての同種幹細胞移植に続く大量化学療法の有効性と毒性を評価するための前向き第 II 相臨床研究
原発性進行性および再発性の侵攻性非ホジキンリンパ腫（NHL）の治療として、高用量化学療法（HDT）とそれに続く同種幹細胞移植（同種または自動 SCT）の有効性と毒性を評価する前向き第 II 相臨床試験 - ASTRAL
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、原発性進行性および再発性悪性非ホジキンリンパ腫（NHL）に苦しむ患者における高用量化学療法とその後の幹細胞移植による治療（有効性および毒性）を評価するための臨床研究です。
アクティブな研究段階の終了後、患者は、担当医の裁量でさらに標準的な医療を受けます。 臨床コンサルタントは、必要に応じて今後の治療に関するアドバイスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
-
Bochum、ドイツ、44892
- Medizinisches Universitätsklinikum
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitäsklinikum Düsseldorf
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Brandenburg
-
Berlin、Brandenburg、ドイツ、13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、この試験に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントの提供、特に健康関連データの収集と処理への同意
- 年齢：18歳以上
- 性別: 男性と女性の患者
- 組織学
以下を含む、再発または原発性進行性アグレッシブ B または T 細胞リンパ腫の診断：
- B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）または
- T細胞非ホジキンリンパ腫（T-NHL）：
- 再発時または進行時の病期分類 (データは 4 週間より古いものであってはなりません):
- サルベージ治療の 2 または 3 サイクル後の病期分類:
- ドナーの可用性:
出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次の条件を満たす必要があります。
- 胎児への潜在的な催奇形性のリスクを理解する
- 必要性を理解し、信頼できる 2 つの避妊法を利用することに同意する
- 避妊方法の変更または停止が必要な場合は、調査員に通知することに同意します。
- 効果的な避妊法を順守できること
- 妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合は直ちに治験担当医師に通知する必要性について知らされ、理解されている
- 妊娠検査陰性の後に治験薬が調剤されたらすぐに治験治療を開始する必要性を理解する
- このプロトコルで概説されている頻度に基づいて、妊娠検査を受ける必要性を理解し、受け入れる
- -研究参加中は母乳育児を控えることに同意する
男性は次のことを行う必要があります。
- 出産の可能性のある女性と性的接触をする際には、ラテックス製コンドームを使用することに同意する
- -研究中の精液または精子の提供を控えることに同意する
- 非出産の可能性のある女性:
除外基準:
以下の基準のいずれかを示す場合、被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性は、研究治療を開始する前に授乳を終了する必要があります
- 重篤な随伴障害または臓器機能障害
- リンパ腫の中枢神経系（CNS）の関与 - 臨床症状の場合に検査する
- 重度の心疾患の病歴、および心機能障害
- 重度の腎臓病
- HIV陽性
- -血清陽性によって定義されるB型およびC型肝炎
- 医療上の決定に関して法的後見を受けている患者
- -フォローアップを除く、他の臨床試験内での進行中の治療または研究手順
- -治療終了後の他の臨床研究の継続的な除外期間
- 検査を受けた患者: 陽電子放出断層撮影における代謝コンピューター断層撮影 (CR) - 計画された SCT の前の最後の治療サイクル後のコンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャン
- -治験薬に対する既知の過敏症のある被験者
- 治験責任医師の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または被験者の安全の理由で参加を排除した基準
- 司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令による機関へのコミットメント
- スポンサー、治験実施施設、治験責任医師への依存
治験薬（IMP）フルダラビン、チオテパ、シクロホスファミドの製品特性の要約（SmPC）に関する追加の除外基準：
- -フルダラビン、チオテパ、シクロホスファミドまたはそれらの代謝物の1つに対する既知の過敏症
- 腎障害
- 非代償性溶血性貧血
- バイタルワクチンの同時接種
- 膀胱炎
- 腎路閉塞
- 活動的で制御されていない感染
注意：骨髄抑制および造血機能障害は除外基準ではありません。IMP への適用に対するこの通常の禁忌は、コンディショニング療法後の幹細胞移植によって克服されるためです。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロSCT
定義された大量化学療法（HDT）とそれに続く同種幹細胞移植（alloSCT）
|
AlloSCT前の大量療法（HDT）はFTCで構成されます
他の名前：
ステージングおよび再ステージング時の骨髄組織学は、骨髄が最初に関与した場合にのみ必須です
ステージングおよび再ステージング検査中、治療に関連するすべての臨床および検査パラメーター。
-計画されたSCTの前の最後の治療サイクル後のPET-CTスキャンでの代謝CR。
できれば、PET-CT または CT スキャンで構成され、地域の慣行および主要な関与部位に関するその他の適切な診断手順に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性変数の測定、無増悪生存率 (PFS)
時間枠：SCTの1年後
|
定義された高用量療法 (HDT) と治験薬を比較し、その後 alloSCT を行うと、PFS に関して治療結果が得られます。これは、同等の患者集団における高用量療法と autoSCT で得られた結果よりも優れています (過去のデータ)。
|
SCTの1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性変数の測定、完全寛解率 (CR)
時間枠：幹細胞移植（SCT）から1年後
|
完全寛解数を患者数で割った値 (CR)、
|
幹細胞移植（SCT）から1年後
|
|
有効性変数の測定、部分寛解率 (PR)
時間枠：SCTの1年後
|
部分寛解の数を患者数で割った値 (PR);
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、完全寛解率および部分寛解率 (ORR)
時間枠：SCTの1年後
|
完全寛解および部分寛解の数を患者数で割った値 (ORR)。
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、進行性疾患の割合 (PD)
時間枠：SCTの1年後
|
SCT後の進行性疾患の数を患者数で割ったもの（PD）。
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、再発率 (RR)
時間枠：SCTの1年後
|
安全アイテム
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、治療関連死亡率
時間枠：SCTの1年後
|
治療関連死を患者数で割った値
|
SCTの1年後
|
|
1年でのイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：SCTの1年後
|
安全アイテム
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、1 年全生存率 (OS)
時間枠：SCTの1年後
|
安全アイテム
|
SCTの1年後
|
|
有効性変数の測定、非再発死亡率 (NRM)
時間枠：SCT後1年
|
安全アイテム
|
SCT後1年
|
|
有効性変数の測定、死因
時間枠：SCT後1年
|
安全アイテム
|
SCT後1年
|
|
効力変数の測定、急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率および重症度。
時間枠：最後のフォローアップ訪問まで (SCT 後 1-2 年)
|
安全アイテム
|
最後のフォローアップ訪問まで (SCT 後 1-2 年)
|
|
有効性変数の測定、有害事象 (AE) グレード 3 および 4
時間枠：SCT後約100日まで。
|
安全アイテム
|
SCT後約100日まで。
|
|
有効性変数の測定、重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：SCT後約100日まで。
|
安全アイテム
|
SCT後約100日まで。
|
|
血球数の測定
時間枠：SCT後1年
|
白血球と血小板の回復
|
SCT後1年
|
|
有効性変数の測定、感染率
時間枠：SCT後1年
|
安全アイテム
|
SCT後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bertram Glass, Prof. Dr.、Helios Klinikum Berlin-Buch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASTRAL / GLA-aNHL-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。