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ASTRAL: un estudio clínico para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia en dosis altas

23 de mayo de 2023 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Un estudio clínico prospectivo de fase II para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia en dosis altas seguida de trasplante alogénico de células madre como tratamiento del linfoma no Hodgkin agresivo primario progresivo y recidivante

Un estudio clínico prospectivo de fase II para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia de dosis alta (HDT) seguida de trasplante alogénico de células madre (alo- o autoSCT) como tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo primario progresivo y recidivante - ASTRAL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico para evaluar el tratamiento (eficacia y toxicidad) con una dosis alta de quimioterapia seguida de un trasplante de células madre en pacientes que sufren de linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo primario progresivo y recidivante.

Después del final de la fase activa del estudio, los pacientes recibirán atención médica estándar adicional a discreción del médico tratante. Los consultores clínicos brindarán asesoramiento sobre el tratamiento posterior si se solicita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este ensayo:

  1. Prestación de consentimiento informado por escrito y específicamente el consentimiento para la recopilación y el procesamiento de datos relacionados con la salud
  2. Edad: 18 años en adelante
  3. Género: pacientes masculinos y femeninos
  4. Histología

  5. Diagnóstico de linfoma de células B o T agresivo progresivo primario o recidivante, que incluye:

    1. Linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) o
    2. Linfoma no Hodgkin de células T (T-NHL):
  6. Estadificación en recaída o progresión (los datos no deben tener más de 4 semanas):
  7. Estadificación después de 2 o 3 ciclos de tratamiento de rescate:
  8. Disponibilidad de donantes:

  9. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:

    • Comprender el riesgo teratogénico potencial para el feto
    • Comprender la necesidad y aceptar utilizar dos formas confiables de anticoncepción
    • Comprender y aceptar informar al investigador si es necesario cambiar o suspender el método anticonceptivo.
    • Ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas
    • Estar informado y comprender las posibles consecuencias del embarazo y la necesidad de notificar a su médico del estudio de inmediato si existe riesgo de embarazo.
    • Comprender la necesidad de comenzar el tratamiento del estudio tan pronto como se dispense el fármaco del estudio después de una prueba de embarazo negativa.
    • Comprender la necesidad y aceptar someterse a pruebas de embarazo según la frecuencia descrita en este protocolo
    • Aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio

  10. Los machos deben:

    • Aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil
    • Aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras esté tomando los medicamentos del estudio y debe solicitar la criopreservación de esperma antes de comenzar la terapia y no debe engendrar un hijo mientras esté en tratamiento y durante un año después de finalizar el tratamiento del estudio.
  11. Mujeres en edad fértil:

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos del estudio si muestran alguno de los siguientes criterios:

  1. hembras preñadas; las mujeres lactantes deben dejar de amamantar antes de comenzar el tratamiento del estudio
  2. Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica
  3. Compromiso del sistema nervioso central (SNC) del linfoma: se examinará en caso de síntomas clínicos
  4. Antecedentes de enfermedades cardíacas graves y deterioro de la función cardíaca.
  5. Enfermedad renal severa
  6. VIH-positividad
  7. Hepatitis B y C definidas por seropositividad
  8. Pacientes bajo tutela legal sobre decisiones médicas
  9. Tratamiento en curso o procedimientos de estudio dentro de cualquier otro ensayo clínico con la excepción del seguimiento
  10. Períodos de exclusión en curso de otros estudios clínicos después del final del tratamiento
  11. En pacientes evaluados: Tomografía computarizada (CR) metabólica en una tomografía por emisión de positrones-Tomografía computarizada (PET-CT) después del último ciclo de terapia antes del SCT planificado
  12. Sujetos con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  13. Criterios que, en opinión del investigador, impidieron la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del sujeto.
  14. Confinamiento en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas
  15. Dependencia del patrocinador, sitio del ensayo o investigador

  16. Criterios de exclusión adicionales con respecto al resumen de las características del producto (SmPC) del producto médico en investigación (IMP) fludarabina, tiotepa, ciclofosfamida:

    1. Hipersensibilidad conocida a fludarabina, tiotepa, ciclofosfamida o uno de sus metabolitos
    2. Insuficiencia renal
    3. Anemia hemolítica descompensada
    4. Aplicación concurrente de vacunas vitales
    5. Cistitis
    6. Obstrucción del tracto renal
    7. Infección activa y no controlada

    8. Aviso: la mielosupresión y el deterioro de la función hematopoyética no son un criterio de exclusión, ya que esta contraindicación habitual para la aplicación de cualquiera de los IMP se superará con el trasplante de células madre después de la terapia de acondicionamiento.

      -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alloSCT
quimioterapia de dosis alta definida (HDT) seguida de trasplante alogénico de células madre (aloSCT)
Droga: Quimioterapia de dosis alta antes del trasplante alogénico de células madre (aloSCT)
La terapia de dosis alta (HDT) antes de alloSCT consistirá en FTC
Otros nombres:
  • fludarabina, tiotepa, ciclofosfamida (FTC)
Procedimiento: Histología de la médula ósea
La histología de la médula ósea en la estadificación y reestadificación solo es obligatoria si la médula ósea estuvo inicialmente involucrada
Prueba de diagnóstico: parámetros clínicos y de laboratorio
Durante los exámenes de estadificación y reestadificación, todos los parámetros clínicos y de laboratorio relevantes para la terapia.
Prueba de diagnóstico: PET-CT o TC
RC metabólica en una exploración PET-CT después del último ciclo de terapia antes del SCT planificado. Consiste preferentemente en una PET-CT o una tomografía computarizada según la práctica local y otros procedimientos de diagnóstico apropiados con respecto a los sitios de afectación primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de variables de eficacia, Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
Comparar una terapia de dosis alta definida (HDT) con la medicación del estudio seguida de alloSCT conduce a resultados de tratamiento en términos de PFS, que son mejores que los resultados obtenidos con la terapia de dosis alta y autoSCT en una población de pacientes comparable (datos históricos).
1 año después de SCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de variables de eficacia, Tasa de remisiones completas (RC)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de células madre (SCT)
Número de remisiones completas dividido por el número de pacientes (CR),
1 año después del trasplante de células madre (SCT)
Medición de variables de eficacia, Tasa de remisiones parciales (RP)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
Número de remisiones parciales dividido por el número de pacientes (PR);
1 año después de SCT
Medición de variables de eficacia, Tasa de remisiones completas y parciales (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
Número de remisiones completas y parciales dividido por el número de pacientes (ORR);
1 año después de SCT
Medida de variables de eficacia, Tasa de enfermedades progresivas (EP)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
Número de enfermedades progresivas después de SCT dividido por el número de pacientes (PD);
1 año después de SCT
Medida de las variables de eficacia, Tasa de recaída (RR)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT
Medida de variables de eficacia, Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
muerte relacionada con el tratamiento dividida por el número de pacientes
1 año después de SCT
Tasa de supervivencia libre de eventos a 1 año (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT
Medición de variables de eficacia, Tasa de supervivencia global a 1 año (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT
Medición de variables de eficacia, Tasa de mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT
Medición de variables de eficacia, Causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT
Medición de las variables de eficacia, Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica;
Periodo de tiempo: hasta la última visita de seguimiento (1-2 años después de SCT)
elemento de seguridad
hasta la última visita de seguimiento (1-2 años después de SCT)
Medición de variables de eficacia, Eventos adversos (EA) grado 3 y 4
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente el día 100 después de SCT.
elemento de seguridad
hasta aproximadamente el día 100 después de SCT.
Medición de variables de eficacia, Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente el día 100 después de SCT.
elemento de seguridad
hasta aproximadamente el día 100 después de SCT.
Medición del número de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
recuperación de glóbulos blancos y plaquetas
1 año después de SCT
Medición de variables de eficacia, Tasa de infecciones
Periodo de tiempo: 1 año después de SCT
elemento de seguridad
1 año después de SCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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