Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTRAL - kliininen tutkimus suuriannoksisen kemoterapian tehokkuuden ja toksisuuden arvioimiseksi

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus korkeaannoksisen kemoterapian tehokkuuden ja toksisuuden arvioimiseksi, jota seurasi allogeeninen kantasolusiirto primaarisen etenevän ja uusiutuneen aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman hoitona

Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus korkeaannoksisen kemoterapian (HDT) ja sen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron (allo- tai autoSCT) tehon ja toksisuuden arvioimiseksi primaarisesti etenevän ja uusiutuneen aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoidossa - ASTRAL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoa (tehoa ja toksisuutta) suuriannoksisella kemoterapialla ja sen jälkeen kantasolusiirrolla potilailla, jotka kärsivät primaarisesta etenevästä ja uusiutuneesta aggressiivisesta non-Hodgkin-lymfoomasta (NHL).

Aktiivisen tutkimusvaiheen päätyttyä potilaat saavat normaalia jatkohoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kliiniset konsultit antavat tarvittaessa neuvoja jatkohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja erityisesti suostumus terveyteen liittyvien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn
  2. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  3. Sukupuoli: Mies- ja naispotilaat
  4. Histologia

  5. Relapsoituneen tai primaarisesti etenevän aggressiivisen B- tai T-solulymfooman diagnoosi, mukaan lukien:

    1. B-soluinen non-hodgkin-lymfooma (B-NHL) tai
    2. T-solun non-hodgkin-lymfooma (T-NHL):
  6. Vaihe relapsin tai etenemisen yhteydessä (tiedot eivät saa olla vanhempia kuin 4 viikkoa):
  7. Vaihe 2 tai 3 pelastushoitojakson jälkeen:
  8. Luovuttajien saatavuus:

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

    • Ymmärrä mahdollinen teratogeeninen riski sikiölle
    • Ymmärrä tarve ja suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymuotoa
    • Ymmärrä ja suostu ilmoittamaan tutkijalle, jos ehkäisymenetelmää on muutettava tai lopetettava
    • Pystyy noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä
    • saada tietoa ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarve ilmoittaa välittömästi tutkimuslääkärilleen, jos on olemassa raskauden riski
    • Ymmärrä tarve aloittaa tutkimushoito heti, kun tutkimuslääke on jaettu negatiivisen raskaustestin jälkeen
    • Ymmärrä raskaustestin tarve ja hyväksy se tässä protokollassa esitetyn tiheyden perusteella
    • Sitoudu olemaan imettämättä tutkimukseen osallistumisen aikana

  10. Miesten tulee:

    • Sitoudu käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa
    • Sitoudut pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja sinun tulee pyrkiä siemennesteen kylmäsäilytykseen ennen hoidon aloittamista, eikä hänen tulisi synnyttää lasta hoidon aikana ja vuoden aikana tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  11. Naiset, jotka eivät ole raskaana:

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Raskaana olevat naiset; imettävien naisten on lopetettava imetys ennen tutkimushoidon aloittamista
  2. Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö
  3. Lymfooman keskushermosto (CNS) - tutkittava kliinisten oireiden ilmetessä
  4. Aiemmin vaikeita sydänsairauksia ja sydämen vajaatoimintaa
  5. Vaikea munuaissairaus
  6. HIV-positiivisuus
  7. B- ja C-hepatiitti seropositiivisuuden mukaan
  8. Potilaat, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia ​​lääketieteellisten päätösten osalta
  9. Jatkuvat hoito- tai tutkimustoimenpiteet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa seurantaa lukuun ottamatta
  10. Muiden kliinisten tutkimusten poissulkemisjaksot hoidon päättymisen jälkeen
  11. Testatuilla potilailla: Metabolinen tietokonetomografia (CR) positroniemissiotomografiassa - tietokonetomografia (PET-CT) viimeisen hoitojakson jälkeen ennen suunniteltua SCT:tä
  12. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
  13. Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estivät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuussyistä tai tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä
  14. Sitoutuminen toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella
  15. Riippuvuus sponsorista, tutkimuspaikasta tai tutkijasta

  16. Muut poissulkemiskriteerit tutkimuslääkevalmisteen (IMP) fludarabiinin, tiotepan ja syklofosfamidin valmisteyhteenvedon osalta:

    1. Tunnettu yliherkkyys fludarabiinille, tiotepalle, syklofosfamidille tai jollekin niiden metaboliiteista
    2. Munuaisten vajaatoiminta
    3. Dekompensoitu hemolyyttinen anemia
    4. Elintärkeiden rokotteiden samanaikainen käyttö
    5. Kystiitti
    6. Munuaisteiden tukos
    7. Aktiivinen ja hallitsematon infektio

    8. Huomautus: myelosuppressio ja hematopoieettisen toiminnan heikkeneminen eivät ole poissulkemiskriteereitä, koska tämä tavallinen vasta-aihe, joka liittyy mihin tahansa IMP-lääkkeeseen, voitetaan kantasolusiirrolla ehdollistavan hoidon jälkeen.

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alloSCT
määritelty suuriannoksinen kemoterapia (HDT), jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT)
Lääke: Suuriannoksinen kemoterapia ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (alloSCT)
Suuriannoksinen hoito (HDT) ennen alloSCT:tä koostuu FTC:stä
Muut nimet:
  • fludarabiini, tiotepa, syklofosfamidi (FTC)
Menettely: Luuytimen histologia
Luuytimen histologia vaiheittaisessa ja uudelleen määrittelyssä on pakollinen vain, jos luuydin oli alun perin mukana
Diagnostinen testi: kliiniset ja laboratorioparametrit
Vaihe- ja uudelleenasennustutkimusten aikana kaikki hoidon kannalta merkitykselliset kliiniset ja laboratorioparametrit.
Diagnostinen testi: PET-CT tai CT
Metabolinen CR PET-CT-skannauksessa viimeisen hoitojakson jälkeen ennen suunniteltua SCT:tä. Koostuu mieluiten PET-CT:stä tai CT-skannauksesta paikallisen käytännön mukaisesti ja muista soveltuvista diagnostisista toimenpiteistä, jotka koskevat ensisijaisen vaikuttamiskohtia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmuuttujien mittaaminen, Progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
Määritellyn suuren annoksen hoidon (HDT) vertaaminen tutkimuslääkitykseen, jota seuraa alloSCT, johti hoitotuloksiin PFS:n suhteen, jotka ovat parempia kuin suuren annoksen hoidon ja autoSCT:n tulokset vertailukelpoisessa potilasjoukossa (historialliset tiedot).
1 vuosi SCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmuuttujien mittaus, täydellisten remissioiden nopeus (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi kantasolusiirron (SCT) jälkeen
Täydellisten remissioiden määrä jaettuna potilaiden lukumäärällä (CR),
1 vuosi kantasolusiirron (SCT) jälkeen
Tehomuuttujien mittaus, osittaisten remissioiden määrä (PR)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
Osittaisten remissioiden lukumäärä jaettuna potilaiden lukumäärällä (PR);
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehokkuusmuuttujien mittaus, täydellisten ja osittaisten remissioiden nopeus (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
Täydellisten ja osittaisten remissioiden lukumäärä jaettuna potilaiden lukumäärällä (ORR);
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, progressiivisten sairauksien määrä (PD)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
Progressiivisten sairauksien lukumäärä SCT:n jälkeen jaettuna potilaiden lukumäärällä (PD);
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, uusiutumisnopeus (RR)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, hoitoon liittyvän kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
hoitoon liittyvä kuolema jaettuna potilaiden lukumäärällä
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tapahtumavapaa selviytymisaste 1 vuoden kohdalla (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaus, kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, ei-relapse-kuolleisuuden määrä (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, kuolinsyyt
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehokkuusmuuttujien mittaaminen, akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GvHD) ilmaantuvuus ja vakavuus;
Aikaikkuna: viimeiseen seurantakäyntiin asti (1-2 vuotta SCT:n jälkeen)
turvallisuustuote
viimeiseen seurantakäyntiin asti (1-2 vuotta SCT:n jälkeen)
Tehomuuttujien mittaus, haittatapahtumat (AE) arvosanat 3 ja 4
Aikaikkuna: noin päivään 100 SCT:n jälkeen.
turvallisuustuote
noin päivään 100 SCT:n jälkeen.
Tehomuuttujien mittaaminen, vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: noin päivään 100 SCT:n jälkeen.
turvallisuustuote
noin päivään 100 SCT:n jälkeen.
Verisolujen määrän mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
valkosolujen ja verihiutaleiden palautuminen
1 vuosi SCT:n jälkeen
Tehomuuttujien mittaaminen, infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
turvallisuustuote
1 vuosi SCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa