ASTRAL - en klinisk studie for å vurdere effektiviteten og toksisiteten av høydose kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne prøven:

1. Utlevering av skriftlig informert samtykke og spesifikt samtykke til innsamling og behandling av helserelaterte data
2. Alder: 18 år og eldre
3. Kjønn: Mannlige og kvinnelige pasienter
4. Histologi

5. Diagnose av residiverende eller primært progressivt aggressivt B- eller T-celle lymfom, inkludert:

   1. B-celle non-hodgkin lymfom (B-NHL) eller
   2. T-celle non-hodgkin lymfom (T-NHL):
6. Stadie ved tilbakefall eller progresjon (data bør ikke være eldre enn 4 uker):
7. Stadieinndeling etter 2 eller 3 sykluser med bergingsbehandling:
8. Donor tilgjengelighet:

9. Kvinner i fertil alder (FCBP) må:

   • Forstå den potensielle teratogene risikoen for det ufødte barnet
   • Forstå behovet og godta å bruke to pålitelige former for prevensjon
   • Forstå og godta å informere etterforskeren dersom en endring eller stopp av prevensjonsmetode er nødvendig
   • Være i stand til å overholde effektive prevensjonstiltak
   • Bli informert og forstå de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for å varsle studielegen umiddelbart hvis det er fare for graviditet
   • Forstå behovet for å starte studiebehandlingen så snart studiemedisinen er utlevert etter en negativ graviditetstest
   • Forstå behovet og godta å gjennomgå graviditetstesting basert på frekvensen som er skissert i denne protokollen
   • Godta å avstå fra amming under studiedeltakelse

10. Hanner må:

    • Godta å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder
    • Godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens du bruker studiemedikamentene og bør søke om kryokonservering av sæd før behandlingen startes og bør ikke bli far til barn mens den behandles og i løpet av ett år etter avsluttet studiebehandling
11. Kvinner med ikke-fertil alder:

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skal ekskluderes fra studien hvis de viser noen av følgende kriterier:

1. Gravide kvinner; ammende kvinner må avslutte amming før start av studiebehandling
2. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon
3. Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom - skal undersøkes ved kliniske symptomer
4. Anamnese med alvorlige hjertesykdommer og nedsatt hjertefunksjon
5. Alvorlig nyresykdom
6. HIV-positivitet
7. Hepatitt B og C som definert av seropositivitet
8. Pasienter under vergemål vedrørende medisinske avgjørelser
9. Pågående behandling eller studieprosedyrer innenfor enhver annen klinisk utprøving med unntak av oppfølging
10. Pågående eksklusjonsperioder for andre kliniske studier etter avsluttet behandling
11. Hos pasienter som ble testet: Metabolic Computer tomography (CR) i en positronemisjonstomografi-Computer tomography (PET-CT) skanning etter siste behandlingssyklus før planlagt SCT
12. Personer med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
13. Kriterier som etter etterforskerens mening utelukket deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til forsøkspersonens sikkerhet
14. Forpliktelse til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter
15. Avhengighet av sponsor, prøvested eller etterforsker

16. Ytterligere eksklusjonskriterier med hensyn til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) for det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) fludarabin, tiotepa, cyklofosfamid:

    1. Kjent overfølsomhet overfor fludarabin, tiotepa, cyklofosfamid eller en av deres metabolitter
    2. Nedsatt nyrefunksjon
    3. Dekompensert hemolytisk anemi
    4. Samtidig påføring av vitale vaksiner
    5. Cystitt
    6. Obstruksjon av nyrekanalen
    7. Aktiv og ukontrollert infeksjon

    8. Merk: myelosuppresjon og nedsatt hematopoetisk funksjon er ikke et eksklusjonskriterium, da denne vanlige kontraindikasjonen for bruk på noen av IMPene vil bli overvunnet ved stamcelletransplantasjon etter kondisjoneringsterapi.

       -