ASTRAL – klinikai tanulmány a nagy dózisú kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása, különösen az egészséggel kapcsolatos adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához való hozzájárulás
2. Kor: 18 év és idősebb
3. Nem: férfi és női betegek
4. Szövettan

5. A kiújult vagy primer progresszív agresszív B- vagy T-sejtes limfóma diagnózisa, beleértve:

   1. B-sejtes non-hodgkin limfóma (B-NHL) ill
   2. T-sejtes non-hodgkin limfóma (T-NHL):
6. Relapszus vagy progresszió stádiuma (az adatok nem lehetnek 4 hétnél régebbi):
7. Stádiumbesorolás 2 vagy 3 ciklus mentőkezelés után:
8. Donor elérhetősége:

9. A fogamzóképes nők (FCBP) kötelesek:

   • Ismerje meg a születendő gyermeket érintő lehetséges teratogén kockázatot
   • Értse meg a szükségességet, és fogadja el a fogamzásgátlás két megbízható formáját
   • Értse és vállalja, hogy tájékoztatja a vizsgálót, ha a fogamzásgátlás módszerének megváltoztatására vagy leállítására van szükség
   • Legyen képes betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
   • Legyen tájékozott és megértse a terhesség lehetséges következményeit, valamint annak szükségességét, hogy haladéktalanul értesítse vizsgálati orvosát, ha fennáll a terhesség kockázata
   • Értse meg annak szükségességét, hogy a vizsgálati kezelést azonnal el kell kezdeni, amint a vizsgálati gyógyszert negatív terhességi tesztet követően kiadják
   • Értse meg és fogadja el a terhességi teszt elvégzésének szükségességét az ebben a protokollban vázolt gyakoriság alapján
   • Fogadja el, hogy tartózkodik a szoptatástól a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

10. A férfiaknak:

    • Fogadja el, hogy fogamzóképes nőkkel folytatott szexuális érintkezés során latex óvszert használ
    • Fogadja el, hogy tartózkodik a sperma vagy sperma adományozásától, amíg a vizsgálati gyógyszereket szedi, és törekednie kell a sperma mélyhűtésére a terápia megkezdése előtt, és nem szabad gyermeket vállalnia a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után egy évig
11. Nem fogamzóképes nők:

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítik:

1. Terhes nőstények; szoptató nőknek be kell fejezniük a szoptatást a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
2. Súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés
3. Limfóma központi idegrendszeri (CNS) érintettsége – klinikai tünetek esetén vizsgálandó
4. Súlyos szívbetegségek és szívműködési zavarok anamnézisében
5. Súlyos vesebetegség
6. HIV-pozitivitás
7. A szeropozitivitás által meghatározott hepatitis B és C
8. Törvényes gondnokság alatt álló betegek az orvosi döntésekkel kapcsolatban
9. Folyamatos kezelés vagy vizsgálati eljárások bármely más klinikai vizsgálaton belül, a nyomon követés kivételével
10. Folyamatos kizárási időszakok más klinikai vizsgálatokból a kezelés befejezése után
11. A vizsgált betegeknél: Metabolikus komputertomográfia (CR) pozitronemissziós tomográfiában - Számítógépes tomográfia (PET-CT) a tervezett SCT előtti utolsó terápiás ciklus után
12. A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységű alanyok
13. Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy az alany biztonsága miatt kizárták a részvételt
14. Elkötelezettségvállalás valamely intézmény mellett, akár igazságügyi, akár közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján
15. A szponzortól, a vizsgálat helyszínétől vagy a vizsgálótól való függőség

16. További kizárási kritériumok a fludarabin, tiotepa, ciklofoszfamid vizsgálati gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaival kapcsolatban:

    1. Fludarabinnal, tiotepával, ciklofoszfamiddal vagy ezek egyik metabolitjával szembeni ismert túlérzékenység
    2. Vesekárosodás
    3. Dekompenzált hemolitikus anémia
    4. Létfontosságú vakcinák egyidejű alkalmazása
    5. Hólyaggyulladás
    6. Vesetraktus-elzáródás
    7. Aktív és ellenőrizetlen fertőzés

    8. Megjegyzés: a mieloszuppresszió és a károsodott hematopoietikus funkció nem kizáró feltétel, mivel a kondicionáló terápiát követő őssejt-transzplantáció ezt a szokásos ellenjavallatot az IMP-k bármelyikére kiküszöböli.

       -