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ASTRAL- uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia ad alte dosi

23 maggio 2023 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Uno studio clinico prospettico di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche come trattamento del linfoma non-Hodgkin aggressivo primario progressivo e recidivato

Uno studio clinico prospettico di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia ad alte dosi (HDT) seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche (allo- o autoSCT) come trattamento del linfoma non-Hodgkin aggressivo primario progressivo e recidivato (NHL) - ASTRAL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per valutare il trattamento (efficacia e tossicità) con una chemioterapia ad alto dosaggio seguita da trapianto di cellule staminali in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo primario progressivo e recidivato (NHL)

Dopo la fine della fase di studio attivo, i pazienti riceveranno ulteriori cure mediche standard a discrezione del medico curante. I consulenti clinici forniranno consulenza su ulteriori trattamenti, se richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Germania, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Fornitura di consenso informato scritto e in particolare il consenso alla raccolta e al trattamento dei dati relativi alla salute
  2. Età: dai 18 anni in su
  3. Sesso: pazienti di sesso maschile e femminile
  4. Istologia

  5. Diagnosi di linfoma aggressivo a cellule B o T recidivante o primario progressivo, tra cui:

    1. Linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL) o
    2. Linfoma non Hodgkin a cellule T (T-NHL):
  6. Stadiazione alla recidiva o alla progressione (i dati non devono essere più vecchi di 4 settimane):
  7. Stadiazione dopo 2 o 3 cicli di trattamento di salvataggio:
  8. Disponibilità di donatori:

  9. Le donne in età fertile (FCBP) devono:

    • Comprendere il potenziale rischio teratogeno per il nascituro
    • Comprendi la necessità e accetta di utilizzare due forme affidabili di contraccezione
    • Comprendere e accettare di informare lo sperimentatore se è necessario modificare o interrompere il metodo contraccettivo
    • Essere in grado di rispettare misure contraccettive efficaci
    • Essere informato e comprendere le potenziali conseguenze della gravidanza e la necessità di informare immediatamente il medico dello studio in caso di rischio di gravidanza
    • Comprendere la necessità di iniziare il trattamento in studio non appena il farmaco in studio viene dispensato a seguito di un test di gravidanza negativo
    • Comprendere la necessità e accettare di sottoporsi a test di gravidanza in base alla frequenza indicata in questo protocollo
    • Accetta di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio

  10. I maschi devono:

    • Accetta di usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile
    • Accettare di astenersi dal donare seme o sperma durante il trattamento con i farmaci in studio e dovrebbe cercare la crioconservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia e non dovrebbe generare un figlio durante il trattamento e per un anno dopo la fine del trattamento in studio
  11. Donne in età non fertile:

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se mostrano uno dei seguenti criteri:

  1. Donne incinte; le donne che allattano devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'inizio del trattamento in studio
  2. Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma - da esaminare in caso di sintomi clinici
  4. Storia di gravi malattie cardiache e compromissione della funzione cardiaca
  5. Malattia renale grave
  6. positività all'HIV
  7. Epatite B e C come definita dalla sieropositività
  8. Pazienti sotto tutela legale in merito a decisioni mediche
  9. Trattamento in corso o procedure di studio all'interno di qualsiasi altro studio clinico ad eccezione del follow-up
  10. Periodi di esclusione in corso da altri studi clinici dopo la fine del trattamento
  11. Nei pazienti testati: tomografia computerizzata metabolica (CR) in una tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-CT) dopo l'ultimo ciclo di terapia prima del SCT pianificato
  12. Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio
  13. Criteri che a giudizio dello sperimentatore hanno precluso la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del soggetto
  14. Impegno presso un ente in virtù di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa
  15. Dipendenza dallo sponsor, dal centro di sperimentazione o dallo sperimentatore

  16. Ulteriori criteri di esclusione rispetto al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto medico sperimentale (IMP) fludarabina, tiotepa, ciclofosfamide:

    1. Ipersensibilità nota a fludarabina, tiotepa, ciclofosfamide o a uno dei loro metaboliti
    2. Insufficienza renale
    3. Anemia emolitica scompensata
    4. Applicazione concomitante di vaccini vitali
    5. Cistite
    6. Ostruzione del tratto renale
    7. Infezione attiva e incontrollata

    8. Nota: la mielosoppressione e la compromissione della funzione ematopoietica non sono un criterio di esclusione poiché questa consueta controindicazione all'applicazione a uno qualsiasi degli IMP sarà superata dal trapianto di cellule staminali dopo la terapia di condizionamento.

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alloSCT
chemioterapia definita ad alte dosi (HDT) seguita da trapianto allogenico di cellule staminali (alloSCT)
Droga: Chemioterapia ad alte dosi prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT)
La terapia ad alte dosi (HDT) prima di alloSCT consisterà in FTC
Altri nomi:
  • fludarabina, tiotepa, ciclofosfamide (FTC)
Procedura: Istologia del midollo osseo
L'istologia del midollo osseo alla stadiazione e alla ristadiazione è obbligatoria solo se inizialmente era coinvolto il midollo osseo
Test diagnostico: parametri clinici e di laboratorio
Durante gli esami di stadiazione e ristadiazione, tutti i parametri clinici e di laboratorio rilevanti per la terapia.
Test diagnostico: PET-TAC o TC
CR metabolica in una scansione PET-TC dopo l'ultimo ciclo di terapia prima del SCT pianificato. Consiste preferibilmente in una PET-TC o in una TAC secondo la pratica locale e altre procedure diagnostiche appropriate rispetto alle sedi di coinvolgimento primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variabili di efficacia, tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
Confrontare una terapia definita ad alto dosaggio (HDT) con il farmaco in studio seguito da alloSCT ha portato a risultati del trattamento in termini di PFS, che sono migliori dei risultati ottenuti con terapia ad alto dosaggio e autoSCT in una popolazione di pazienti comparabile (dati storici).
1 anno dopo SCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di remissioni complete (CR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali (SCT)
Numero di remissioni complete diviso per il numero di pazienti (CR),
1 anno dopo il trapianto di cellule staminali (SCT)
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di remissioni parziali (PR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
Numero di remissioni parziali diviso per il numero di pazienti (PR);
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di remissioni complete e parziali (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
Numero di remissioni complete e parziali diviso per il numero di pazienti (ORR);
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di malattie progressive (PD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
Numero di malattie progressive dopo SCT diviso per il numero di pazienti (PD);
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di recidiva (RR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
decessi correlati al trattamento diviso per il numero di pazienti
1 anno dopo SCT
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 1 anno (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, tasso di sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD);
Lasso di tempo: fino all'ultima visita di follow-up (1-2 anni dopo SCT)
articolo di sicurezza
fino all'ultima visita di follow-up (1-2 anni dopo SCT)
Misurazione delle variabili di efficacia, eventi avversi (EA) di grado 3 e 4
Lasso di tempo: fino a circa 100 giorni dopo SCT.
articolo di sicurezza
fino a circa 100 giorni dopo SCT.
Misurazione delle variabili di efficacia, Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a circa 100 giorni dopo SCT.
articolo di sicurezza
fino a circa 100 giorni dopo SCT.
Misurazione del numero di cellule del sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
recupero di globuli bianchi e piastrine
1 anno dopo SCT
Misurazione delle variabili di efficacia, Tasso di contagi
Lasso di tempo: 1 anno dopo SCT
articolo di sicurezza
1 anno dopo SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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