ASTRAL - une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie à haute dose

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus dans cet essai :

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit et plus particulièrement du consentement à la collecte et au traitement de données relatives à la santé
2. Âge : 18 ans et plus
3. Sexe : Patients masculins et féminins
4. Histologie

5. Diagnostic de lymphome à cellules B ou T agressif récidivant ou primitif progressif, y compris :

   1. Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) ou
   2. Lymphome non hodgkinien à cellules T (LNH-T) :
6. Stadification à la rechute ou à la progression (les données ne doivent pas dater de plus de 4 semaines) :
7. Stadification après 2 ou 3 cycles de traitement de rattrapage :
8. Disponibilité des donateurs :

9. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent :

   • Comprendre le risque tératogène potentiel pour l'enfant à naître
   • Comprendre la nécessité et accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception
   • Comprendre et accepter d'informer l'investigateur si un changement ou un arrêt de la méthode de contraception est nécessaire
   • Être capable de se conformer à des mesures contraceptives efficaces
   • Être informé et comprendre les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité d'informer immédiatement son médecin de l'étude s'il existe un risque de grossesse
   • Comprendre la nécessité de commencer le traitement à l'étude dès que le médicament à l'étude est délivré à la suite d'un test de grossesse négatif
   • Comprendre la nécessité et accepter de subir un test de grossesse en fonction de la fréquence indiquée dans ce protocole
   • Accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude

10. Les mâles doivent :

    • Accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer
    • Accepter de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant les médicaments à l'étude et doit demander la cryoconservation du sperme avant le début du traitement et ne doit pas engendrer d'enfant pendant le traitement et pendant un an après la fin du traitement à l'étude
11. Femmes en âge de procréer :

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus de l'étude s'ils présentent l'un des critères suivants :

1. Femmes enceintes ; les femmes qui allaitent doivent mettre fin à l'allaitement avant le début du traitement de l'étude
2. Trouble d'accompagnement grave ou altération de la fonction organique
3. Atteinte du système nerveux central (SNC) du lymphome - à examiner en cas de symptômes cliniques
4. Antécédents de maladies cardiaques graves et d'altération de la fonction cardiaque
5. Maladie rénale sévère
6. VIH-positif
7. Hépatite B et C telle que définie par la séropositivité
8. Patients sous tutelle légale concernant les décisions médicales
9. Procédures de traitement ou d'étude en cours dans le cadre de tout autre essai clinique, à l'exception du suivi
10. Périodes d'exclusion en cours d'autres études cliniques après la fin du traitement
11. Chez les patients testés : tomodensitométrie métabolique (CR) lors d'une tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie (TEP-CT) après le dernier cycle de traitement avant la SCT planifiée
12. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
13. Critères qui, de l'avis de l'investigateur, ont exclu la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du sujet
14. L'internement en institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative
15. Dépendance vis-à-vis du promoteur, du site de l'essai ou de l'investigateur

16. Critères d'exclusion supplémentaires concernant le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) du produit médical expérimental (IMP) fludarabine, thiotépa, cyclophosphamide :

    1. Hypersensibilité connue à la fludarabine, au thiotépa, au cyclophosphamide ou à l'un de leurs métabolites
    2. Insuffisance rénale
    3. Anémie hémolytique décompensée
    4. Application simultanée de vaccins vitaux
    5. Cystite
    6. Obstruction des voies rénales
    7. Infection active et incontrôlée

    8. Remarque : la myélosuppression et l'altération de la fonction hématopoïétique ne sont pas un critère d'exclusion car cette contre-indication habituelle à l'application à l'un des IMP sera surmontée par la greffe de cellules souches après la thérapie de conditionnement.

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