Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASTRAL - en klinisk studie för att bedöma effektiviteten och toxiciteten av högdoskemoterapi

23 maj 2023 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

En prospektiv klinisk fas II-studie för att bedöma effektiviteten och toxiciteten av högdoskemoterapi följt av allogen stamcellstransplantation som behandling av primärt progressivt och återfallande aggressivt non-Hodgkin-lymfom

En prospektiv klinisk fas II-studie för att bedöma effektiviteten och toxiciteten av högdoskemoterapi (HDT) följt av allogen stamcellstransplantation (allo- eller autoSCT) som behandling av primärt progressivt och återfallande aggressivt Non-Hodgkin-lymfom (NHL) - ASTRAL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie för att utvärdera behandlingen (effekt och toxicitet) med högdoserad kemoterapi följt av stamcellstransplantation hos patienter som lider av primärt progressivt och återfallande aggressivt Non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Efter slutet av den aktiva studiefasen kommer patienterna att få ytterligare standardsjukvård efter den behandlande läkarens gottfinnande. De kliniska konsulterna kommer att ge råd om fortsatt behandling om så önskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna prövning:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och specifikt samtycke till insamling och behandling av hälsorelaterade uppgifter
  2. Ålder: 18 år och äldre
  3. Kön: Manliga och kvinnliga patienter
  4. Histologi

  5. Diagnos av återfall eller primärt progressivt aggressivt B- eller T-cellslymfom inklusive:

    1. B-cell non-hodgkin lymfom (B-NHL) eller
    2. T-cell non-hodgkin lymfom (T-NHL):
  6. Stadieindelning vid återfall eller progression (data bör inte vara äldre än 4 veckor):
  7. Stadieindelning efter 2 eller 3 cykler av räddningsbehandling:
  8. Givares tillgänglighet:

  9. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste:

    • Förstå den potentiella teratogena risken för det ofödda barnet
    • Förstå behovet och gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel
    • Förstå och gå med på att informera utredaren om en förändring eller avbrytande av preventivmetod behövs
    • Var kapabel att följa effektiva preventivmedel
    • Bli informerad och förstå de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att omedelbart meddela sin studieläkare om det finns risk för graviditet
    • Förstå behovet av att påbörja studiebehandlingen så snart studieläkemedlet dispenseras efter ett negativt graviditetstest
    • Förstå behovet och acceptera att genomgå graviditetstest baserat på den frekvens som beskrivs i detta protokoll
    • Gå med på att avstå från amning under studiedeltagande

  10. Hanar måste:

    • Gå med på att använda latexkondom vid all sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder
    • Gå med på att avstå från att donera sperma eller spermier medan du använder studieläkemedlen och bör söka sperma kryokonservering innan behandlingen påbörjas och bör inte avla ett barn under behandling och under ett år efter avslutad studiebehandling
  11. Kvinnor i icke-fertil ålder:

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska uteslutas från studien om de uppvisar något av följande kriterier:

  1. Gravida kvinnor; Ammande kvinnor måste avsluta amningen innan studiebehandlingen påbörjas
  2. Allvarlig åtföljande störning eller nedsatt organfunktion
  3. Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom - ska undersökas vid kliniska symtom
  4. Anamnes med allvarliga hjärtsjukdomar och nedsatt hjärtfunktion
  5. Allvarlig njursjukdom
  6. HIV-positivitet
  7. Hepatit B och C som definieras av seropositivitet
  8. Patienter under vårdnad om medicinska beslut
  9. Pågående behandling eller studieprocedurer inom någon annan klinisk prövning med undantag för uppföljning
  10. Pågående uteslutningsperioder av andra kliniska studier efter avslutad behandling
  11. Hos patienter som testades: Metabolisk datortomografi (CR) i en positronemissionstomografi - datortomografi (PET-CT) skanning efter den sista behandlingscykeln före planerad SCT
  12. Försökspersoner med känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  13. Kriterier som enligt utredarens uppfattning uteslöt deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för försökspersonens säkerhet
  14. Åtagande gentemot en institution i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter
  15. Beroende av sponsorn, testplatsen eller utredaren

  16. Ytterligare uteslutningskriterier med avseende på sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) för den medicinska prövningsprodukten (IMP) fludarabin, tiotepa, cyklofosfamid:

    1. Känd överkänslighet mot fludarabin, tiotepa, cyklofosfamid eller någon av deras metaboliter
    2. Nedsatt njurfunktion
    3. Dekompenserad hemolytisk anemi
    4. Samtidig applicering av vitala vacciner
    5. Cystit
    6. Obstruktion i njurkanalen
    7. Aktiv och okontrollerad infektion

    8. Observera: myelosuppression och nedsatt hematopoetisk funktion är inte ett uteslutningskriterium eftersom denna vanliga kontraindikation för applicering på någon av IMP:erna kommer att övervinnas genom stamcellstransplantation efter konditioneringsterapi.

      -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alloSCT
definierad högdoskemoterapi (HDT) följt av allogen stamcellstransplantation (alloSCT)
Läkemedel: Högdos kemoterapi före allogen stamcellstransplantation (alloSCT)
Högdosbehandling (HDT) före alloSCT kommer att bestå av FTC
Andra namn:
  • fludarabin, tiotepa, cyklofosfamid (FTC)
Procedur: Benmärgshistologi
Benmärgshistologi vid stadieindelning och omlagring är endast obligatorisk om benmärgen initialt var inblandad
Diagnostiskt test: kliniska och laboratorieparametrar
Under stadie- och omplaceringsundersökningar, alla kliniska och laboratorieparametrar som är relevanta för terapin.
Diagnostiskt test: PET-CT eller CT
Metabolisk CR i en PET-CT-skanning efter den sista behandlingscykeln före planerad SCT. Består företrädesvis av en PET-CT eller en datortomografi enligt lokal praxis och andra lämpliga diagnostiska procedurer med avseende på platserna för primär involvering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektvariabler, Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter SCT
Att jämföra en definierad högdosterapi (HDT) med studiemedicin följt av alloSCT leder till behandlingsresultat i termer av PFS, som är bättre än resultat erhållna med högdosterapi och autoSCT i en jämförbar patientpopulation (historiska data).
1 år efter SCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektivitetsvariabler, Rate of complete remissions (CR)
Tidsram: 1 år efter stamcellstransplantation (SCT)
Antal fullständiga remissioner dividerat med antalet patienter (CR),
1 år efter stamcellstransplantation (SCT)
Mätning av effektvariabler, Rate of partial remissions (PR)
Tidsram: 1 år efter SCT
Antal partiella remissioner dividerat med antalet patienter (PR);
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Rate of complete and partial remissions (ORR)
Tidsram: 1 år efter SCT
Antal fullständiga och partiella remissioner dividerat med antalet patienter (ORR);
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Rate of progressive diseases (PD)
Tidsram: 1 år efter SCT
Antal progressiva sjukdomar efter SCT dividerat med antalet patienter (PD);
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, återfallsfrekvens (RR)
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 år efter SCT
behandlingsrelaterad död dividerad med antalet patienter
1 år efter SCT
Grad av händelsefri överlevnad vid 1 år (EFS)
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Överlevnadshastighet efter 1 år (OS)
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Rate of non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Dödsorsaker
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk transplantat mot värdsjukdom (GvHD);
Tidsram: fram till det sista uppföljningsbesöket (1-2 år efter SCT)
säkerhets objekt
fram till det sista uppföljningsbesöket (1-2 år efter SCT)
Mätning av effektvariabler, biverkningar (AE) grad 3 och 4
Tidsram: till cirka dag 100 efter SCT.
säkerhets objekt
till cirka dag 100 efter SCT.
Mätning av effektvariabler, allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: till cirka dag 100 efter SCT.
säkerhets objekt
till cirka dag 100 efter SCT.
Mätning av antal blodkroppar
Tidsram: 1 år efter SCT
återhämtning av vita blodkroppar och blodplättar
1 år efter SCT
Mätning av effektvariabler, Infektionsfrekvens
Tidsram: 1 år efter SCT
säkerhets objekt
1 år efter SCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera