Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASTRAL - en klinisk undersøgelse til at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​højdosis kemoterapi

23. maj 2023 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Et prospektivt fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​højdosis kemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation som behandling af primært progressivt og recidiverende aggressivt non-Hodgkin lymfom

Et prospektivt fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​højdosis kemoterapi (HDT) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (allo- eller autoSCT) som behandling af primært progressivt og recidiverende aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) - ASTRAL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at vurdere behandlingen (effektivitet og toksicitet) med højdoseret kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation hos patienter, der lider af primært progressivt og recidiverende aggressivt non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Efter afslutningen af ​​den aktive undersøgelsesfase vil patienter modtage yderligere standard medicinsk behandling efter den behandlende læges skøn. De kliniske konsulenter vil rådgive om yderligere behandling, hvis det ønskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i dette forsøg:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke og specifikt samtykke til indsamling og behandling af sundhedsrelaterede data
  2. Alder: 18 år og ældre
  3. Køn: Mandlige og kvindelige patienter
  4. Histologi

  5. Diagnose af recidiverende eller primært progressivt aggressivt B- eller T-celle lymfom, herunder:

    1. B-celle non-hodgkin lymfom (B-NHL) eller
    2. T-celle non-hodgkin lymfom (T-NHL):
  6. Stadieinddeling ved tilbagefald eller progression (data bør ikke være ældre end 4 uger):
  7. Stadieinddeling efter 2 eller 3 cyklusser med bjærgningsbehandling:
  8. Donor tilgængelighed:

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

    • Forstå den potentielle teratogene risiko for det ufødte barn
    • Forstå behovet og acceptere at bruge to pålidelige former for prævention
    • Forstå og acceptere at informere investigatoren, hvis det er nødvendigt at ændre eller stoppe præventionsmetoden
    • Være i stand til at overholde effektive præventionsforanstaltninger
    • Bliv informeret og forstå de potentielle konsekvenser af graviditet og behovet for at underrette sin undersøgelseslæge med det samme, hvis der er risiko for graviditet
    • Forstå behovet for at påbegynde undersøgelsesbehandlingen, så snart undersøgelseslægemidlet udleveres efter en negativ graviditetstest
    • Forstå behovet og accepter at gennemgå graviditetstest baseret på hyppigheden beskrevet i denne protokol
    • Accepter at undlade at amme under studiedeltagelsen

  10. Hanner skal:

    • Accepter at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder
    • Accepter at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens du er på undersøgelsesmedicinen, og bør søge om kryopræservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, og bør ikke far til et barn under behandling og i løbet af et år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  11. Kvinder i ikke-fertil alder:

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de udviser et af følgende kriterier:

  1. Gravide kvinder; ammende kvinder skal afslutte amningen før start af undersøgelsesbehandlingen
  2. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion
  3. Centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom - skal undersøges i tilfælde af kliniske symptomer
  4. Anamnese med alvorlige hjertesygdomme og nedsat hjertefunktion
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. HIV-positivitet
  7. Hepatitis B og C som defineret ved seropositivitet
  8. Patienter under værgemål vedrørende medicinske afgørelser
  9. Løbende behandlings- eller undersøgelsesprocedurer inden for ethvert andet klinisk forsøg med undtagelse af opfølgning
  10. Løbende udelukkelsesperioder for andre kliniske undersøgelser efter endt behandling
  11. Hos patienter testet: Metabolisk computertomografi (CR) i en positronemissionstomografi-Computertomografi (PET-CT) scanning efter den sidste behandlingscyklus forud for planlagt SCT
  12. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
  13. Kriterier, som efter efterforskerens mening udelukkede deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed
  14. Forpligtelse over for en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  15. Afhængighed af sponsoren, forsøgsstedet eller efterforskeren

  16. Yderligere udelukkelseskriterier med hensyn til produktresumé (SmPC) for det medicinske forsøgsprodukt (IMP'er) fludarabin, thiotepa, cyclophosphamid:

    1. Kendt overfølsomhed over for fludarabin, thiotepa, cyclophosphamid eller en af ​​deres metabolitter
    2. Nedsat nyrefunktion
    3. Dekompenseret hæmolytisk anæmi
    4. Samtidig anvendelse af vitale vacciner
    5. Blærebetændelse
    6. Obstruktion af nyrekanalen
    7. Aktiv og ukontrolleret infektion

    8. Bemærk: myelosuppression og svækket hæmatopoietisk funktion er ikke et udelukkelseskriterium, da denne sædvanlige kontraindikation for anvendelse på nogen af ​​IMP'erne vil blive overvundet ved stamcelletransplantation efter konditioneringsterapi.

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alloSCT
defineret højdosis kemoterapi (HDT) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (alloSCT)
Medicin: Højdosis kemoterapi før allogen stamcelletransplantation (alloSCT)
Højdosisterapi (HDT) forud for alloSCT vil bestå af FTC
Andre navne:
  • fludarabin, thiotepa, cyclophosphamid (FTC)
Procedure: Knoglemarvshistologi
Knoglemarvshistologi ved stadieinddeling og genopbygning er kun obligatorisk, hvis knoglemarven oprindeligt var involveret
Diagnostisk test: kliniske og laboratoriemæssige parametre
Under iscenesættelse og genopbygningsundersøgelser, alle kliniske og laboratorieparametre, der er relevante for terapien.
Diagnostisk test: PET-CT eller CT
Metabolisk CR i en PET-CT-scanning efter den sidste behandlingscyklus forud for planlagt SCT. Består fortrinsvis af en PET-CT eller en CT-scanning i henhold til lokal praksis og andre passende diagnostiske procedurer med hensyn til stederne for primær involvering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektivitetsvariabler, Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter SCT
At sammenligne en defineret højdosisterapi (HDT) med undersøgelsesmedicin efterfulgt af alloSCT førte til behandlingsresultater i form af PFS, der er bedre end resultater opnået med højdosisterapi og autoSCT i en sammenlignelig patientpopulation (historiske data).
1 år efter SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektivitetsvariabler, Rate of complete remissions (CR)
Tidsramme: 1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
Antal fuldstændige remissioner divideret med antallet af patienter (CR),
1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
Måling af effektivitetsvariabler, rate af partielle remissioner (PR)
Tidsramme: 1 år efter SCT
Antal partielle remissioner divideret med antallet af patienter (PR);
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariabler, Rate of complete and partial remissions (ORR)
Tidsramme: 1 år efter SCT
Antal fuldstændige og partielle remissioner divideret med antallet af patienter (ORR);
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariabler, Rate of progressive diseases (PD)
Tidsramme: 1 år efter SCT
Antal progressive sygdomme efter SCT divideret med antallet af patienter (PD);
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariabler, tilbagefaldsrate (RR)
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT
Måling af effektvariabler, Rate for behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år efter SCT
behandlingsrelateret død divideret med antallet af patienter
1 år efter SCT
Sats for begivenhedsfri overlevelse ved 1 år (EFS)
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariabler, rate af samlet overlevelse efter 1 år (OS)
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariable, Rate of non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT
Måling af effektvariabler, Dødsårsager
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT
Måling af effektivitetsvariabler, Incidens og sværhedsgrad af akut og kronisk graft versus værtssygdom (GvHD);
Tidsramme: indtil sidste opfølgningsbesøg (1-2 år efter SCT)
sikkerhedsgenstand
indtil sidste opfølgningsbesøg (1-2 år efter SCT)
Måling af effektvariabler, Uønskede hændelser (AE'er) grad 3 og 4
Tidsramme: indtil omkring dag 100 efter SCT.
sikkerhedsgenstand
indtil omkring dag 100 efter SCT.
Måling af effektvariabler, alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: indtil omkring dag 100 efter SCT.
sikkerhedsgenstand
indtil omkring dag 100 efter SCT.
Måling af antal blodlegemer
Tidsramme: 1 år efter SCT
genvinding af hvide blodlegemer og blodplader
1 år efter SCT
Måling af effektvariabler, Rate af infektioner
Tidsramme: 1 år efter SCT
sikkerhedsgenstand
1 år efter SCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner