ASTRAL- um estudo clínico para avaliar a eficácia e a toxicidade da quimioterapia de alta dose
23 de maio de 2023 atualizado por: GWT-TUD GmbH
Um estudo clínico prospectivo de fase II para avaliar a eficácia e a toxicidade da quimioterapia de alta dose seguida de transplante alogênico de células-tronco como tratamento de linfoma não Hodgkin primário progressivo e recidivante
Um estudo clínico prospectivo de Fase II para avaliar a eficácia e a toxicidade da quimioterapia de alta dose (HDT) seguida de transplante alogênico de células-tronco (alo ou autoSCT) como tratamento de linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo primário progressivo e recidivante - ASTRAL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico para avaliar o tratamento (eficácia e toxicidade) com altas doses de quimioterapia seguida de transplante de células-tronco em pacientes que sofrem de Linfoma Não Hodgkin (LNH) agressivo primário progressivo e recidivante
Após o término da fase ativa do estudo, os pacientes receberão mais cuidados médicos padrão a critério do médico assistente. Os consultores clínicos fornecerão conselhos sobre tratamento adicional, se solicitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
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Bochum, Alemanha, 44892
- Medizinisches Universitätsklinikum
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitäsklinikum Düsseldorf
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito e, especificamente, o consentimento para a coleta e processamento de dados relacionados à saúde
- Idade: 18 anos ou mais
- Gênero: Pacientes masculinos e femininos
- Histologia
Diagnóstico de linfoma de células B ou T agressivo progressivo primário ou recidivado, incluindo:
- Linfoma não hodgkin de células B (B-NHL) ou
- Linfoma não hodgkin de células T (T-NHL):
- Estadiamento na recidiva ou progressão (os dados não devem ter mais de 4 semanas):
- Estadiamento após 2 ou 3 ciclos de tratamento de resgate:
- Disponibilidade de doadores:
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem:
- Compreender o potencial risco teratogênico para o feto
- Entenda a necessidade e concorde em utilizar duas formas confiáveis de contracepção
- Compreender e concordar em informar o investigador se for necessária uma mudança ou interrupção do método contraceptivo
- Ser capaz de cumprir medidas contraceptivas eficazes
- Ser informada e entender as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de notificar o médico do estudo imediatamente se houver risco de gravidez
- Entender a necessidade de iniciar o tratamento do estudo assim que o medicamento do estudo for dispensado após um teste de gravidez negativo
- Compreender a necessidade e aceitar a realização do teste de gravidez com base na periodicidade descrita neste protocolo
- Concordar em abster-se de amamentar durante a participação no estudo
Os machos devem:
- Concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar
- Concordar em abster-se de doar sêmen ou esperma enquanto estiver tomando os medicamentos do estudo e deve procurar criopreservação de esperma antes do início da terapia e não deve ser pai de uma criança durante o tratamento e durante um ano após o final do tratamento do estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar:
Critério de exclusão:
Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes critérios:
- Fêmeas grávidas; mulheres lactantes devem interromper a amamentação antes do início do tratamento do estudo
- Distúrbios graves associados ou disfunção de órgãos
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) do linfoma - a ser examinado em caso de sintomas clínicos
- Histórico de doenças cardíacas graves e comprometimento da função cardíaca
- doença renal grave
- HIV positivo
- Hepatite B e C, conforme definido pela soropositividade
- Pacientes sob tutela legal sobre decisões médicas
- Procedimentos de tratamento ou estudo em andamento em qualquer outro ensaio clínico, com exceção do acompanhamento
- Períodos de exclusão em andamento de outros estudos clínicos após o término do tratamento
- Em pacientes testados: tomografia computadorizada metabólica (CR) em uma tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada (PET-CT) após o último ciclo de terapia antes do SCT planejado
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Critérios que, na opinião do investigador, impediram a participação por razões científicas, por razões de conformidade ou por razões de segurança do sujeito
- A internação em instituição por ordem da autoridade judiciária ou administrativa
- Dependência do patrocinador, local do estudo ou investigador
Critérios de exclusão adicionais com relação ao resumo das características do produto (SmPC) do produto médico experimental (PIMs) fludarabina, tiotepa, ciclofosfamida:
- Hipersensibilidade conhecida à fludarabina, tiotepa, ciclofosfamida ou a um de seus metabólitos
- Insuficiência renal
- Anemia hemolítica descompensada
- Aplicação simultânea de vacinas vitais
- Cistite
- Obstrução do trato renal
- Infecção ativa e descontrolada
Aviso: mielossupressão e função hematopoiética prejudicada não são critérios de exclusão, pois essa contra-indicação usual à aplicação de qualquer um dos IMPs será superada pelo transplante de células-tronco após a terapia de condicionamento.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alloSCT
quimioterapia de alta dose definida (HDT) seguida de transplante alogênico de células-tronco (alloSCT)
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A terapia de alta dose (HDT) antes do aloSCT consistirá em FTC
Outros nomes:
A histologia da medula óssea no estadiamento e reestadiamento só é obrigatória se a medula óssea estiver inicialmente envolvida
Durante os exames de estadiamento e reestadiamento, todos os parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes para a terapia.
CR metabólica em PET-CT após o último ciclo de terapia antes do SCT planejado.
Consiste preferencialmente em PET-CT ou tomografia computadorizada de acordo com a prática local e outros procedimentos diagnósticos apropriados com relação aos locais de envolvimento primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano após SCT
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Comparar uma terapia de alta dose definida (HDT) com a medicação do estudo seguida de aloSCT leva a resultados de tratamento em termos de PFS, que são melhores do que os resultados obtidos com terapia de alta dose e autoSCT em uma população de pacientes comparável (dados históricos).
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1 ano após SCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de remissões completas (CR)
Prazo: 1 ano após o transplante de células-tronco (SCT)
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Número de remissões completas dividido pelo número de pacientes (CR),
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1 ano após o transplante de células-tronco (SCT)
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de remissões parciais (PR)
Prazo: 1 ano após SCT
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Número de remissões parciais dividido pelo número de pacientes (PR);
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de remissões completas e parciais (ORR)
Prazo: 1 ano após SCT
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Número de remissões completas e parciais dividido pelo número de pacientes (ORR);
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, Taxa de doenças progressivas (DP)
Prazo: 1 ano após SCT
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Número de doenças progressivas após SCT dividido pelo número de pacientes (PD);
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de recaída (RR)
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano após SCT
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morte relacionada ao tratamento dividida pelo número de pacientes
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1 ano após SCT
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Taxa de sobrevida livre de eventos em 1 ano (EFS)
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Medição das variáveis de eficácia, taxa de sobrevida global em 1 ano (OS)
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, Causas de morte
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Medição das variáveis de eficácia, incidência e gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD);
Prazo: até a última visita de acompanhamento (1-2 anos após SCT)
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item de segurança
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até a última visita de acompanhamento (1-2 anos após SCT)
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Medição de variáveis de eficácia, eventos adversos (EAs) grau 3 e 4
Prazo: até cerca de 100 dias após SCT.
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item de segurança
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até cerca de 100 dias após SCT.
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Medição de variáveis de eficácia, eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até cerca de 100 dias após SCT.
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item de segurança
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até cerca de 100 dias após SCT.
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Medição do número de células sanguíneas
Prazo: 1 ano após SCT
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recuperação de glóbulos brancos e plaquetas
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1 ano após SCT
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Medição de variáveis de eficácia, taxa de infecções
Prazo: 1 ano após SCT
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item de segurança
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1 ano após SCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Agressão
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- ASTRAL / GLA-aNHL-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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