Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASTRAL — badanie kliniczne oceniające skuteczność i toksyczność chemioterapii wysokodawkowej

23 maja 2023 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Prospektywne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i toksyczność chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, jako leczenie pierwotnie postępującego i nawracającego agresywnego chłoniaka nieziarniczego

Prospektywne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności chemioterapii wysokodawkowej (HDT), po której następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo- lub autoSCT) w leczeniu pierwotnie postępującego i nawrotowego agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) — ASTRAL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę leczenia (skuteczności i toksyczności) chemioterapią w wysokich dawkach, po której następuje przeszczep komórek macierzystych u pacjentów cierpiących na pierwotnie postępującego i nawrotowego agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL)

Po zakończeniu aktywnej fazy badania pacjenci otrzymają dalszą standardową opiekę medyczną według uznania lekarza prowadzącego. Na życzenie konsultanci kliniczni udzielą porad dotyczących dalszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody, w szczególności zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych dotyczących zdrowia
  2. Wiek: 18 lat i więcej
  3. Płeć: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  4. Histologia

  5. Rozpoznanie nawrotowego lub pierwotnie postępującego agresywnego chłoniaka z komórek B lub T, w tym:

    1. Chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL) lub
    2. Chłoniak nieziarniczy z komórek T (T-NHL):
  6. Stopień zaawansowania w momencie nawrotu lub progresji (dane nie powinny być starsze niż 4 tygodnie):
  7. Stopień zaawansowania po 2 lub 3 cyklach leczenia ratunkowego:
  8. Dostępność dawcy:

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

    • Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka
    • Zrozum potrzebę i zgódź się na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji
    • Zrozum i zgódź się poinformować badacza, jeśli konieczna jest zmiana lub zaprzestanie stosowania metody antykoncepcji
    • Być w stanie przestrzegać skutecznych środków antykoncepcyjnych
    • Być poinformowana i rozumieć potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę natychmiastowego powiadomienia swojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli istnieje ryzyko ciąży
    • Należy zrozumieć potrzebę rozpoczęcia leczenia badanym lekiem natychmiast po wydaniu badanego leku po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego
    • Zrozum potrzebę i zaakceptuj poddanie się testom ciążowym w oparciu o częstotliwość określoną w niniejszym protokole
    • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu

  10. Mężczyźni muszą:

    • Zgódź się na używanie prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym
    • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania nasienia lub nasienia podczas przyjmowania badanego leku i przed rozpoczęciem terapii starać się o kriokonserwację nasienia oraz nie płodzić dziecka w trakcie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia w ramach badania
  11. Kobiety nie mogące zajść w ciążę:

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mają zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią muszą zakończyć karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  2. Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów
  3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) chłoniaka - do zbadania w przypadku objawów klinicznych
  4. Historia ciężkich chorób serca i upośledzenie funkcji serca
  5. Ciężka choroba nerek
  6. HIV-pozytywny
  7. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C określone przez seropozytywność
  8. Pacjenci pozostający pod opieką prawną w zakresie orzeczeń lekarskich
  9. Bieżące leczenie lub procedury badawcze w ramach jakiegokolwiek innego badania klinicznego, z wyjątkiem obserwacji
  10. Trwające okresy wykluczenia z innych badań klinicznych po zakończeniu leczenia
  11. U pacjentów przebadanych: Metaboliczna Tomografia Komputerowa (CR) w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej- Tomografia komputerowa (PET-CT) po ostatnim cyklu terapii przed planowanym SCT
  12. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki
  13. Kryteria, które w opinii badacza wykluczały udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika
  14. Zobowiązanie wobec instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
  15. Zależność od sponsora, ośrodka badawczego lub badacza

  16. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) badanego produktu leczniczego (IMP) fludarabiny, tiotepy, cyklofosfamidu:

    1. Znana nadwrażliwość na fludarabinę, tiotepę, cyklofosfamid lub jeden z ich metabolitów
    2. Zaburzenia czynności nerek
    3. Zdekompensowana niedokrwistość hemolityczna
    4. Równoczesne stosowanie ważnych szczepionek
    5. Zapalenie pęcherza
    6. Niedrożność dróg nerkowych
    7. Aktywna i niekontrolowana infekcja

    8. Uwaga: mielosupresja i upośledzona funkcja krwiotwórcza nie są kryterium wykluczenia, ponieważ to zwykłe przeciwwskazanie do zastosowania któregokolwiek z IMP zostanie przezwyciężone przez przeszczep komórek macierzystych po terapii kondycjonującej.

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alloSCT
zdefiniowana chemioterapia wysokodawkowa (HDT), a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT)
Lek: Chemioterapia wysokodawkowa przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (alloSCT)
Terapia wysokodawkowa (HDT) przed alloSCT będzie składać się z FTC
Inne nazwy:
  • fludarabina, tiotepa, cyklofosfamid (FTC)
Procedura: Histologia szpiku kostnego
Histologia szpiku kostnego podczas oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny jest obowiązkowa tylko wtedy, gdy szpik kostny był początkowo zajęty
Test diagnostyczny: parametry kliniczne i laboratoryjne
Podczas badań stopnia zaawansowania i ponownego zaawansowania wszystkie parametry kliniczne i laboratoryjne istotne dla terapii.
Test diagnostyczny: PET-CT lub CT
CR metaboliczna w badaniu PET-CT po ostatnim cyklu terapii przed planowanym SCT. Składa się najlepiej z badania PET-CT lub tomografii komputerowej zgodnie z lokalną praktyką i innymi odpowiednimi procedurami diagnostycznymi w odniesieniu do miejsc pierwotnego zajęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiennych dotyczących skuteczności, wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
Porównanie zdefiniowanej terapii wysokodawkowej (HDT) z badanym lekiem, a następnie alloSCT doprowadziło do uzyskania wyników leczenia pod względem PFS, które są lepsze niż wyniki uzyskane w przypadku terapii wysokodawkowej i autoSCT w porównywalnej populacji pacjentów (dane historyczne).
1 rok po SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiennych skuteczności, odsetek całkowitych remisji (CR)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
Liczba całkowitych remisji podzielona przez liczbę pacjentów (CR),
1 rok po przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
Pomiar zmiennych skuteczności, odsetek częściowych remisji (PR)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
Liczba częściowych remisji podzielona przez liczbę pacjentów (PR);
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, odsetek całkowitych i częściowych remisji (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
Liczba całkowitych i częściowych remisji podzielona przez liczbę pacjentów (ORR);
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, odsetek chorób postępujących (PD)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
Liczba postępujących chorób po SCT podzielona przez liczbę pacjentów (PD);
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, częstość nawrotów (RR)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
zgon związany z leczeniem podzielony przez liczbę pacjentów
1 rok po SCT
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń po 1 roku (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych dotyczących skuteczności, wskaźnik przeżycia całkowitego po 1 roku (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, wskaźnik śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, przyczyny zgonów
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, Częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD);
Ramy czasowe: do ostatniej wizyty kontrolnej (1-2 lata po SCT)
bezpieczny przedmiot
do ostatniej wizyty kontrolnej (1-2 lata po SCT)
Pomiar zmiennych skuteczności, zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: do około 100 dnia po SCT.
bezpieczny przedmiot
do około 100 dnia po SCT.
Pomiar zmiennych skuteczności, poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do około 100 dnia po SCT.
bezpieczny przedmiot
do około 100 dnia po SCT.
Pomiar liczby krwinek
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
odzyskiwanie białych krwinek i płytek krwi
1 rok po SCT
Pomiar zmiennych skuteczności, Częstość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
bezpieczny przedmiot
1 rok po SCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj