Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASTRAL - клиническое исследование для оценки эффективности и токсичности высокодозной химиотерапии

23 мая 2023 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

Проспективное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и токсичности высокодозной химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток в качестве лечения первичной прогрессирующей и рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомы

Проспективное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и токсичности высокодозной химиотерапии (ГДТ) с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (алло- или аутоТСК) в качестве лечения первично-прогрессирующей и рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомы (НХЛ) - ASTRAL

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для оценки лечения (эффективности и токсичности) высокодозной химиотерапией с последующей трансплантацией стволовых клеток у пациентов, страдающих первично-прогрессирующей и рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ).

После окончания активной фазы исследования пациенты будут получать дальнейшую стандартную медицинскую помощь на усмотрение лечащего врача. При необходимости клинические консультанты предоставят рекомендации по дальнейшему лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Германия, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в это испытание:

  1. Предоставление письменного информированного согласия и, в частности, согласия на сбор и обработку данных, связанных со здоровьем
  2. Возраст: 18 лет и старше
  3. Пол: пациенты мужского и женского пола
  4. гистология

  5. Диагностика рецидивирующей или первично-прогрессирующей агрессивной В- или Т-клеточной лимфомы, включая:

    1. В-клеточная неходжкинская лимфома (В-НХЛ) или
    2. Т-клеточная неходжкинская лимфома (Т-НХЛ):
  6. Стадирование при рецидиве или прогрессировании (данные не должны быть старше 4 недель):
  7. Стадия после 2 или 3 циклов спасательного лечения:
  8. Наличие донора:

  9. Женщины детородного возраста (FCBP) должны:

    • Понимать потенциальный тератогенный риск для будущего ребенка
    • Понимание необходимости и согласие на использование двух надежных форм контрацепции
    • Понимание и согласие информировать исследователя, если необходимо изменение или прекращение метода контрацепции
    • Быть способным соблюдать эффективные меры контрацепции
    • Быть информированным и понимать потенциальные последствия беременности и необходимость немедленно уведомить своего врача-исследователя, если есть риск беременности
    • Понимание необходимости начинать исследуемое лечение, как только исследуемое лекарство будет выдано после отрицательного теста на беременность.
    • Понимать необходимость и соглашаться на прохождение тестирования на беременность в соответствии с частотой, указанной в этом протоколе.
    • Согласен воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании

  10. Мужчины должны:

    • Согласитесь использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста.
    • Согласен воздерживаться от донорства спермы или спермы во время приема исследуемых препаратов и должен стремиться к криоконсервации спермы до начала терапии и не должен быть отцом ребенка во время лечения и в течение одного года после окончания исследуемого лечения.
  11. Женщины недетородного возраста:

Критерий исключения:

Субъекты должны быть исключены из исследования, если они демонстрируют любой из следующих критериев:

  1. беременные самки; кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание до начала исследуемого лечения
  2. Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов
  3. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой - необходимо обследовать в случае клинических симптомов
  4. История тяжелых сердечных заболеваний и нарушения сердечной функции
  5. Тяжелое заболевание почек
  6. ВИЧ-положительный
  7. Гепатит B и C, определяемый по серопозитивности
  8. Пациенты, находящиеся под опекой в ​​отношении медицинских решений
  9. Текущее лечение или исследовательские процедуры в рамках любого другого клинического исследования, за исключением последующего наблюдения.
  10. Продолжающиеся периоды исключения из других клинических исследований после окончания лечения
  11. У протестированных пациентов: Метаболическая компьютерная томография (КР) в позитронно-эмиссионной томографии-Компьютерная томография (ПЭТ-КТ) после последнего цикла терапии перед плановой СКТ
  12. Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам
  13. Критерии, которые, по мнению исследователя, исключали участие по научным причинам, из соображений соответствия или из соображений безопасности испытуемого.
  14. Приверженность учреждению на основании приказа, изданного либо судебными, либо административными органами
  15. Зависимость от спонсора, исследовательского центра или исследователя

  16. Дополнительные критерии исключения в отношении сводки характеристик продукта (СХЛП) исследуемого медицинского препарата (ИЛП) флударабин, тиотепа, циклофосфамид:

    1. Известная гиперчувствительность к флударабину, тиотепе, циклофосфамиду или одному из их метаболитов.
    2. Почечная недостаточность
    3. Декомпенсированная гемолитическая анемия
    4. Одновременное применение жизненно важных вакцин
    5. Цистит
    6. Обструкция почечных путей
    7. Активная и неконтролируемая инфекция

    8. Примечание: миелосупрессия и нарушение функции кроветворения не являются критерием исключения, поскольку это обычное противопоказание к применению любого из ИМП будет преодолено трансплантацией стволовых клеток после кондиционирующей терапии.

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аллоСКТ
определенная высокодозная химиотерапия (HDT) с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (alloSCT)
Лекарство: Высокодозная химиотерапия перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (аллоСКТ)
Терапия высокими дозами (ТДТ) перед аллоСКТ будет состоять из FTC
Другие имена:
  • флударабин, тиотепа, циклофосфамид (FTC)
Процедура: Гистология костного мозга
Гистология костного мозга при стадировании и повторном стадировании обязательна только в том случае, если изначально был вовлечен костный мозг.
Диагностический тест: клинические и лабораторные показатели
Во время стадирования и повторного обследования все клинические и лабораторные параметры, имеющие значение для терапии.
Диагностический тест: ПЭТ-КТ или КТ
Метаболический CR на ПЭТ-КТ после последнего цикла терапии перед плановой СКТ. Состоит предпочтительно из ПЭТ-КТ или КТ в соответствии с местной практикой и других соответствующих диагностических процедур в отношении участков первичного поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение переменных эффективности, выживаемость без скорости прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
Сравнение определенной высокодозовой терапии (ТДТ) с исследуемым препаратом с последующей аллоСКТ приводит к результатам лечения с точки зрения ВБП, которые лучше, чем результаты, полученные с высокодозной терапией и аутоТСК в сопоставимой популяции пациентов (исторические данные).
1 год после СКТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение переменных эффективности, частота полных ремиссий (CR)
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации стволовых клеток (ТСК)
Количество полных ремиссий, деленное на количество пациентов (CR),
Через 1 год после трансплантации стволовых клеток (ТСК)
Измерение переменных эффективности, частота частичных ремиссий (PR)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
Количество частичных ремиссий, деленное на количество пациентов (PR);
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, частота полных и частичных ремиссий (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
Количество полных и частичных ремиссий, деленное на количество пациентов (ЧОО);
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, частота прогрессирующих заболеваний (PD)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
Количество прогрессирующих заболеваний после ТСК, деленное на количество больных (ПД);
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, частота рецидивов (RR)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, уровень смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: 1 год после СКТ
смертность, связанная с лечением, деленная на число пациентов
1 год после СКТ
Показатель бессобытийной выживаемости в течение 1 года (EFS)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, показатель общей выживаемости через 1 год (OS)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, показатель безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, причины смерти
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, заболеваемость и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (GvHD);
Временное ограничение: до последнего контрольного визита (через 1-2 года после ТСК)
предмет безопасности
до последнего контрольного визита (через 1-2 года после ТСК)
Измерение переменных эффективности, нежелательные явления (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: примерно до 100-го дня после ТСК.
предмет безопасности
примерно до 100-го дня после ТСК.
Измерение переменных эффективности, серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: примерно до 100-го дня после ТСК.
предмет безопасности
примерно до 100-го дня после ТСК.
Измерение количества клеток крови
Временное ограничение: 1 год после СКТ
восстановление лейкоцитов и тромбоцитов
1 год после СКТ
Измерение переменных эффективности, частота инфекций
Временное ограничение: 1 год после СКТ
предмет безопасности
1 год после СКТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GWT-TUD GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться