ASTRAL - 一项评估大剂量化疗疗效和毒性的临床研究
2023年5月23日 更新者：GWT-TUD GmbH
评估大剂量化疗后异基因干细胞移植治疗原发性进展性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的疗效和毒性的前瞻性 II 期临床研究
一项前瞻性 II 期临床研究，旨在评估高剂量化疗 (HDT) 后进行同种异体干细胞移植（allo- 或 autoSCT）治疗原发性进展性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的疗效和毒性 - ASTRAL
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项临床研究，旨在评估高剂量化疗后干细胞移植对原发性进展性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的治疗效果（疗效和毒性）
积极研究阶段结束后，患者将根据主治医师的判断接受进一步的标准医疗护理。 如果需要，临床顾问将提供进一步治疗的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国
- Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
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Bochum、德国、44892
- Medizinisches Universitätsklinikum
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitäsklinikum Düsseldorf
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、德国、13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本试验：
- 提供书面知情同意书，特别是同意收集和处理与健康相关的数据
- 年龄：18岁及以上
- 性别：男性和女性患者
- 组织学
复发性或原发性进行性侵袭性 B 细胞或 T 细胞淋巴瘤的诊断包括：
- B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 或
- T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (T-NHL)：
- 复发或进展时的分期（数据不应超过 4 周）：
- 2 或 3 个周期的挽救治疗后分期：
- 捐助者可用性：
育龄女性 (FCBP) 必须：
- 了解未出生婴儿的潜在致畸风险
- 了解需要并同意使用两种可靠的避孕方式
- 理解并同意在需要改变或停止避孕方法时通知研究者
- 能够遵守有效的避孕措施
- 被告知并了解怀孕的潜在后果，以及如果有怀孕的风险，需要立即通知她的研究医生
- 了解在妊娠试验阴性后分配研究药物后立即开始研究治疗的必要性
- 了解并接受根据本协议中概述的频率进行妊娠试验的必要性
- 同意在参与研究期间放弃母乳喂养
男性必须：
- 同意在与有生育能力的女性发生任何性接触时使用乳胶避孕套
- 同意在服用研究药物期间避免捐献精液或精子，并应在治疗开始前寻求精子冷冻保存，并且在治疗期间和研究治疗结束后的一年内不应生育孩子
- 无生育能力的女性：
排除标准：
如果受试者显示以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：
- 怀孕女性；哺乳期妇女必须在研究治疗开始前结束母乳喂养
- 严重的伴随疾病或器官功能受损
- 淋巴瘤的中枢神经系统 (CNS) 受累 - 在出现临床症状时进行检查
- 有严重心脏病史和心功能损害史
- 严重的肾脏疾病
- HIV阳性
- 由血清阳性定义的乙型和丙型肝炎
- 在医疗决定方面受到法定监护的患者
- 在任何其他临床试验中正在进行的治疗或研究程序，随访除外
- 治疗结束后其他临床研究的持续排除期
- 在接受测试的患者中： 在计划的 SCT 之前的最后一个治疗周期之后，正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 中的代谢计算机断层扫描 (CR)
- 已知对研究药物过敏的受试者
- 研究者认为出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因而排除参与的标准
- 根据司法或行政当局发布的命令对机构的承诺
- 对赞助商、试验地点或研究者的依赖
关于研究性医疗产品 (IMP) 氟达拉滨、噻替哌、环磷酰胺的产品特征总结 (SmPC) 的其他排除标准：
- 已知对氟达拉滨、噻替哌、环磷酰胺或其代谢物之一过敏
- 肾功能不全
- 失代偿性溶血性贫血
- 重要疫苗的同时应用
- 膀胱炎
- 肾梗阻
- 主动和不受控制的感染
注意：骨髓抑制和造血功能受损不是排除标准，因为这种适用于任何 IMP 的常见禁忌症将通过条件疗法后的干细胞移植来克服。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体干细胞移植
定义为高剂量化疗 (HDT)，然后进行同种异体干细胞移植 (alloSCT)
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AlloSCT 之前的大剂量治疗 (HDT) 将包括 FTC
其他名称：
分期和再分期时的骨髓组织学仅在骨髓最初受累时才强制执行
在分期和再分期检查期间，与治疗相关的所有临床和实验室参数。
在计划的 SCT 之前的最后一个治疗周期之后，PET-CT 扫描中的代谢 CR。
根据当地实践和其他与主要受累部位相关的适当诊断程序，最好包括 PET-CT 或 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效变量的测量，无进展生存率 (PFS)
大体时间：SCT 后 1 年
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将确定的高剂量疗法 (HDT) 与研究药物进行比较，然后进行 alloSCT 导致 PFS 方面的治疗结果，这优于在可比较的患者群体中使用高剂量疗法和 autoSCT 获得的结果（历史数据）。
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SCT 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效变量的测量，完全缓解率 (CR)
大体时间：干细胞移植 (SCT) 后 1 年
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完全缓解的人数除以患者人数 (CR)，
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干细胞移植 (SCT) 后 1 年
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疗效变量的测量，部分缓解率 (PR)
大体时间：SCT 后 1 年
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部分缓解的人数除以患者人数 (PR)；
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，完全和部分缓解率 (ORR)
大体时间：SCT 后 1 年
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完全和部分缓解的人数除以患者人数 (ORR)；
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，疾病进展率 (PD)
大体时间：SCT 后 1 年
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SCT 后进展性疾病的数量除以患者数量 (PD)；
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，复发率 (RR)
大体时间：SCT 后 1 年
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安全项目
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，治疗相关死亡率
大体时间：SCT 后 1 年
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治疗相关死亡除以患者人数
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SCT 后 1 年
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1 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：SCT 后 1 年
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安全项目
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，1 年总生存率 (OS)
大体时间：SCT 后 1 年
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安全项目
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SCT 后 1 年
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疗效变量的测量，非复发死亡率（NRM）
大体时间：SCT后1年
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安全项目
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SCT后1年
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疗效变量的测量，死亡原因
大体时间：SCT后1年
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安全项目
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SCT后1年
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疗效变量、急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和严重程度的测量；
大体时间：直到最后一次随访（SCT 后 1-2 年）
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安全项目
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直到最后一次随访（SCT 后 1-2 年）
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疗效变量、3 级和 4 级不良事件 (AE) 的测量
大体时间：直到 SCT 后大约第 100 天。
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安全项目
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直到 SCT 后大约第 100 天。
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疗效变量、严重不良事件 (SAE) 的测量
大体时间：直到 SCT 后大约第 100 天。
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安全项目
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直到 SCT 后大约第 100 天。
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血细胞数量的测量
大体时间：SCT后1年
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白细胞和血小板的恢复
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SCT后1年
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疗效变量的测量，感染率
大体时间：SCT后1年
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安全项目
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SCT后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bertram Glass, Prof. Dr.、Helios Klinikum Berlin-Buch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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