ASTRAL – eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer Hochdosis-Chemotherapie

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und insbesondere der Zustimmung zur Erhebung und Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten
2. Alter: 18 Jahre und älter
3. Geschlecht: Männliche und weibliche Patienten
4. Histologie

5. Diagnose eines rezidivierten oder primär progredienten aggressiven B- oder T-Zell-Lymphoms, einschließlich:

   1. B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder
   2. T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL):
6. Staging bei Rezidiv oder Progression (Daten sollten nicht älter als 4 Wochen sein):
7. Staging nach 2 oder 3 Zyklen Salvage-Behandlung:
8. Spenderverfügbarkeit:

9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

   • Verstehen Sie das potenzielle teratogene Risiko für das ungeborene Kind
   • Verstehen Sie die Notwendigkeit und stimmen Sie zu, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
   • Verstehen Sie und stimmen Sie zu, den Prüfarzt zu informieren, wenn eine Änderung oder Beendigung der Verhütungsmethode erforderlich ist
   • In der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
   • Seien Sie informiert und verstehen Sie die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, ihren Prüfarzt unverzüglich zu benachrichtigen, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
   • Verstehen Sie die Notwendigkeit, mit der Studienbehandlung zu beginnen, sobald das Studienmedikament nach einem negativen Schwangerschaftstest abgegeben wird
   • Verstehen Sie die Notwendigkeit und akzeptieren Sie, sich Schwangerschaftstests basierend auf der in diesem Protokoll beschriebenen Häufigkeit zu unterziehen
   • Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf das Stillen zu verzichten

10. Männer müssen:

    • Stimmen Sie zu, bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden
    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamente auf die Spende von Samen oder Sperma zu verzichten, und sollten Sie sich vor Beginn der Therapie um eine Kryokonservierung von Spermien bemühen und während der Behandlung und während eines Jahres nach Ende der Studienbehandlung kein Kind zeugen
11. Frauen im nicht gebärfähigen Alter:

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:

1. Schwangere Frauen; stillende Frauen müssen das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung beenden
2. Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion
3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen – bei klinischen Symptomen zu untersuchen
4. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen und Beeinträchtigung der Herzfunktion
5. Schwere Nierenerkrankung
6. HIV-positiv
7. Hepatitis B und C, definiert durch Seropositivität
8. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft in Bezug auf medizinische Entscheidungen
9. Laufende Behandlungs- oder Studienverfahren im Rahmen einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme der Nachsorge
10. Laufende Ausschlussfristen anderer klinischer Studien nach Behandlungsende
11. Bei getesteten Patienten: Metabolische Computertomographie (CR) in einem Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan nach dem letzten Therapiezyklus vor geplanter SZT
12. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
13. Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden eine Teilnahme ausschlossen
14. Einweisung in eine Anstalt aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde
15. Abhängigkeit vom Sponsor, Prüfzentrum oder Prüfarzt

16. Zusätzliche Ausschlusskriterien in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des Prüfpräparats (IMPs) Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid oder einen ihrer Metaboliten
    2. Nierenfunktionsstörung
    3. Dekompensierte hämolytische Anämie
    4. Gleichzeitige Anwendung von lebenswichtigen Impfstoffen
    5. Zystitis
    6. Obstruktion der Nierenwege
    7. Aktive und unkontrollierte Infektion

    8. Hinweis: Myelosuppression und eingeschränkte hämatopoetische Funktion sind kein Ausschlusskriterium, da diese übliche Kontraindikation für die Anwendung bei einem der IMPs durch die Stammzelltransplantation nach der Konditionierungstherapie überwunden wird.

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