Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASTRAL – klinická studie k posouzení účinnosti a toxicity vysokodávkované chemoterapie

23. května 2023 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Prospektivní klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a toxicity vysokodávkované chemoterapie s následnou alogenní transplantací kmenových buněk jako léčba primárně progresivního a recidivujícího agresivního non-Hodgkinského lymfomu

Prospektivní klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a toxicity vysokodávkové chemoterapie (HDT) následované alogenní transplantací kmenových buněk (allo- nebo autoSCT) jako léčba primárního progresivního a relabujícího agresivního non-Hodgkinského lymfomu (NHL) - ASTRAL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie k posouzení léčby (účinnosti a toxicity) vysokodávkovanou chemoterapií následovanou transplantací kmenových buněk u pacientů trpících primárně progresivním a recidivujícím agresivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Po ukončení aktivní fáze studie bude pacientům poskytnuta další standardní lékařská péče podle uvážení ošetřujícího lékaře. Kliničtí konzultanti na požádání poskytnou rady ohledně další léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, Německo, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a konkrétně souhlasu se shromažďováním a zpracováním údajů týkajících se zdraví
  2. Věk: 18 let a starší
  3. Pohlaví: Pacientky a pacientky
  4. Histologie

  5. Diagnóza relabujícího nebo primárně progresivního agresivního B- nebo T-buněčného lymfomu včetně:

    1. B-buněčný non-hodgkinský lymfom (B-NHL) popř
    2. T-buněčný non-hodgkinský lymfom (T-NHL):
  6. Staging při relapsu nebo progresi (údaje by neměly být starší než 4 týdny):
  7. Staging po 2 nebo 3 cyklech záchranné léčby:
  8. Dostupnost dárce:

  9. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

    • Uvědomte si potenciální teratogenní riziko pro nenarozené dítě
    • Pochopte potřebu a souhlasíte s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce
    • Pochopte a souhlasíte s tím, že budete informovat zkoušejícího, pokud je potřeba změnit nebo zastavit metodu antikoncepce
    • Být schopen dodržovat účinná antikoncepční opatření
    • Být informována a porozumět možným důsledkům těhotenství a nutnosti okamžitě informovat svého lékaře studie, pokud existuje riziko těhotenství
    • Uvědomte si, že je třeba zahájit studijní léčbu, jakmile je studovaný lék vydán po negativním těhotenském testu
    • Uvědomte si, že je nutné podstoupit těhotenský test na základě četnosti uvedené v tomto protokolu, a přijměte je
    • Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte kojení

  10. Muži musí:

    • Souhlaste s použitím latexového kondomu při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku
    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování spermatu nebo spermatu během léčby studovanými léky, a měli byste před zahájením léčby usilovat o kryokonzervaci spermatu a neměli byste zplodit dítě během léčby a během jednoho roku po ukončení léčby ve studii
  11. Neplodné ženy:

Kritéria vyloučení:

Subjekty mají být ze studie vyloučeny, pokud vykazují některé z následujících kritérií:

  1. Těhotné ženy; kojící ženy musí ukončit kojení před zahájením studijní léčby
  2. Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů
  3. Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem – v případě klinických příznaků nutno vyšetřit
  4. Závažná srdeční onemocnění v anamnéze a porucha srdeční funkce
  5. Těžké onemocnění ledvin
  6. HIV pozitivita
  7. Hepatitida B a C definovaná séropozitivitou
  8. Pacienti pod zákonným dohledem ohledně lékařských rozhodnutí
  9. Průběžná léčba nebo studijní postupy v rámci jakéhokoli jiného klinického hodnocení s výjimkou následného sledování
  10. Pokračující období vyloučení z jiných klinických studií po ukončení léčby
  11. U testovaných pacientů: Metabolická počítačová tomografie (CR) při skenování pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií (PET-CT) po posledním cyklu terapie před plánovanou SCT
  12. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky
  13. Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu
  14. Závazek vůči instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
  15. Závislost na zadavateli, místě hodnocení nebo zkoušejícím

  16. Další vylučovací kritéria s ohledem na souhrn údajů o přípravku (SmPC) hodnoceného léčivého přípravku (IMP) fludarabin, thiotepa, cyklofosfamid:

    1. Známá přecitlivělost na fludarabin, thiotepu, cyklofosfamid nebo některý z jejich metabolitů
    2. Poškození ledvin
    3. Dekompenzovaná hemolytická anémie
    4. Souběžná aplikace životně důležitých vakcín
    5. Cystitida
    6. Obstrukce ledvinového traktu
    7. Aktivní a nekontrolovaná infekce

    8. Upozornění: myelosuprese a zhoršená hematopoetická funkce nejsou vylučovacím kritériem, protože tuto obvyklou kontraindikaci aplikace na kterýkoli z IMP překoná transplantace kmenových buněk po kondicionační terapii.

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alloSCT
definovaná vysokodávkovaná chemoterapie (HDT) následovaná alogenní transplantací kmenových buněk (alloSCT)
Lék: Vysokodávková chemoterapie před alogenní transplantací kmenových buněk (alloSCT)
Vysokodávková terapie (HDT) před alloSCT se bude skládat z FTC
Ostatní jména:
  • fludarabin, thiotepa, cyklofosfamid (FTC)
Postup: Histologie kostní dřeně
Histologie kostní dřeně při stagingu a restagingu je povinná pouze v případě, že byla původně postižena kostní dřeň
Diagnostický test: klinické a laboratorní parametry
Během stagingových a restagingových vyšetření všechny klinické a laboratorní parametry relevantní pro terapii.
Diagnostický test: PET-CT nebo CT
Metabolická CR na PET-CT skenu po posledním cyklu terapie před plánovanou SCT. Skládá se nejlépe z PET-CT nebo CT vyšetření podle místní praxe a dalších vhodných diagnostických postupů s ohledem na místa primárního postižení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proměnných účinnosti, míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po SCT
Porovnat definovanou vysokodávkovou terapii (HDT) se studovanou medikací následovanou alloSCT vedlo k výsledkům léčby z hlediska PFS, které jsou lepší než výsledky získané s vysokodávkovou terapií a autoSCT u srovnatelné populace pacientů (historická data).
1 rok po SCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proměnných účinnosti, Míra kompletních remisí (CR)
Časové okno: 1 rok po transplantaci kmenových buněk (SCT)
Počet kompletních remisí dělený počtem pacientů (CR),
1 rok po transplantaci kmenových buněk (SCT)
Měření proměnných účinnosti, Míra částečných remisí (PR)
Časové okno: 1 rok po SCT
Počet parciálních remisí dělený počtem pacientů (PR);
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra úplných a částečných remisí (ORR)
Časové okno: 1 rok po SCT
Počet kompletních a parciálních remisí dělený počtem pacientů (ORR);
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra progresivních onemocnění (PD)
Časové okno: 1 rok po SCT
Počet progresivních onemocnění po SCT dělený počtem pacientů (PD);
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, míra relapsu (RR)
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra mortality související s léčbou
Časové okno: 1 rok po SCT
úmrtí související s léčbou děleno počtem pacientů
1 rok po SCT
Míra přežití bez příhody po 1 roce (EFS)
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra celkového přežití po 1 roce (OS)
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra úmrtnosti bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Příčiny smrti
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Incidence a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD);
Časové okno: do poslední následné návštěvy (1-2 roky po SCT)
bezpečnostní předmět
do poslední následné návštěvy (1-2 roky po SCT)
Měření proměnných účinnosti, Nežádoucí příhody (AE) stupeň 3 a 4
Časové okno: přibližně do 100. dne po SCT.
bezpečnostní předmět
přibližně do 100. dne po SCT.
Měření proměnných účinnosti, závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: přibližně do 100. dne po SCT.
bezpečnostní předmět
přibližně do 100. dne po SCT.
Měření počtu krvinek
Časové okno: 1 rok po SCT
obnova bílých krvinek a krevních destiček
1 rok po SCT
Měření proměnných účinnosti, Míra infekcí
Časové okno: 1 rok po SCT
bezpečnostní předmět
1 rok po SCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit