ASTRAL - een klinische studie om de werkzaamheid en toxiciteit van hooggedoseerde chemotherapie te beoordelen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en in het bijzonder de toestemming voor het verzamelen en verwerken van gezondheidsgerelateerde gegevens
2. Leeftijd: 18 jaar en ouder
3. Geslacht: mannelijke en vrouwelijke patiënten
4. Histologie

5. Diagnose van recidiverend of primair progressief agressief B- of T-cellymfoom, waaronder:

   1. B-cel non-hodgkinlymfoom (B-NHL) of
   2. T-cel non-hodgkinlymfoom (T-NHL):
6. Stadiëring bij recidief of progressie (gegevens mogen niet ouder zijn dan 4 weken):
7. Staging na 2 of 3 cycli van bergingsbehandeling:
8. Beschikbaarheid van donoren:

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:

   • Begrijp het potentiële teratogene risico voor het ongeboren kind
   • Begrijp de noodzaak en stem ermee in om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken
   • Begrijp en stem ermee in om de onderzoeker te informeren als een verandering of stopzetting van de anticonceptiemethode nodig is
   • In staat zijn om te voldoen aan effectieve anticonceptiemaatregelen
   • Wees geïnformeerd en begrijp de mogelijke gevolgen van zwangerschap en de noodzaak om haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte te stellen als er een risico op zwangerschap bestaat
   • Begrijp de noodzaak om met de onderzoeksbehandeling te beginnen zodra het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt na een negatieve zwangerschapstest
   • Begrijp de noodzaak en accepteer om zwangerschapstesten te ondergaan op basis van de frequentie die in dit protocol wordt beschreven
   • Stem ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen borstvoeding te geven

10. Mannen moeten:

    • Ga akkoord met het gebruik van een latex condoom tijdens elk seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Stem ermee in af te zien van het doneren van sperma of sperma tijdens de studiegeneesmiddelen en moet streven naar cryopreservatie van sperma voordat de therapie wordt gestart en mag geen kind verwekken tijdens de behandeling en gedurende een jaar na het einde van de studiebehandeling
11. Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden:

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen moeten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende criteria vertonen:

1. Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven, moeten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze met de studiebehandeling beginnen
2. Ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie
3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van lymfoom - te onderzoeken in geval van klinische symptomen
4. Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen en hartfunctiestoornissen
5. Ernstige nierziekte
6. Hiv-positiviteit
7. Hepatitis B en C zoals gedefinieerd door seropositiviteit
8. Patiënten onder wettelijke voogdij over medische beslissingen
9. Lopende behandelings- of studieprocedures binnen een andere klinische studie, met uitzondering van follow-up
10. Lopende uitsluitingsperioden van andere klinische onderzoeken na beëindiging van de behandeling
11. Bij geteste patiënten: Metabole computertomografie (CR) in een positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan na de laatste therapiecyclus voorafgaand aan geplande SCT
12. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
13. Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de proefpersoon onmogelijk maakten
14. Verbintenis aan een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten
15. Afhankelijkheid van de sponsor, onderzoekslocatie of onderzoeker

16. Aanvullende uitsluitingscriteria met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het medische product voor onderzoek (IMP's) fludarabine, thiotepa, cyclofosfamide:

    1. Bekende overgevoeligheid voor fludarabine, thiotepa, cyclofosfamide of een van hun metabolieten
    2. Nierfunctiestoornis
    3. Gedecompenseerde hemolytische anemie
    4. Gelijktijdige toepassing van vitale vaccins
    5. Cystitis
    6. Obstructie van de nierwegen
    7. Actieve en ongecontroleerde infectie

    8. Let op: myelosuppressie en verminderde hematopoëtische functie zijn geen uitsluitingscriterium, aangezien deze gebruikelijke contra-indicatie voor de toepassing op een van de IMP's zal worden overwonnen door de stamceltransplantatie na conditioneringstherapie.

       -