Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní srdeční telerehabilitace ve veřejném sportovním centru

9. října 2019 aktualizováno: Juan Izquierdo García

Ambulantní srdeční telerehabilitace ve veřejném sportovním centru versus tradiční model nemocnice

Cílem této studie je vytvořit inovativní model srdeční telerehabilitace (CTR). Mohlo by to rozšířit zdroje pomoci prostřednictvím koordinace s orgány veřejné správy, rozvojem modelu pomoci programu tělesného cvičení (PEP) ve fázi II, který řeší současnou situaci nedostatečného dodržování PEP částečně kvůli dlouhé době čekání na jeho zahájení. Abychom to shrnuli, tato studie by mohla zlepšit adherenci ve fázi III srdeční rehabilitace. Představuje příležitost k ověření inovativního modelu realizace PEP pro fázi II, který by mohl být rozšířen do dalších center.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy srdeční rehabilitace (CR) vykazují přínos v oblasti kardiovaskulární morbidity a mortality, zátěžové kapacity, rizikových faktorů a kvality života. Využití nových informačních a komunikačních technologií (ICT) umožňuje dálkové monitorování aktivity a rytmu, definuje nový model srdeční telerehabilitace (CTR) a ukazuje se jako bezpečné.

Řešitelé hodlají vyhodnotit nový model CR ve fázi II u akutního koronárního syndromu (ACS), založený na implementaci programu fyzického cvičení (PEP) ve veřejném sportovním centru (PSC) s telemonitoringem pomocí nositelného zařízení. elektronické zařízení, S-PATCH3-Cardio, k porovnání dodržování PEP založeného na modelu CTR-PSC s tradičním nemocničním programem (PEP-H) při zachování účinnosti a bezpečnosti programu CR.

Budou zahrnuti pacienti s nedávnou stratifikovanou AKS s nízkým a/nebo středním rizikem, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny PEP-H, která provedou 18 sezení PEP se silovým tréninkem a kardiorespirační rezistencí v nemocnici, nebo do skupiny CTR-PSC, která provádí 18 sezení PEP se silovým tréninkem a kardiorespirační rezistencí v PSC.

Všichni pacienti absolvují v nemocnici zbytek programu CR, který zahrnuje: funkční testy, konzultace se sestrou, kardiologem, rehabilitačním lékařem a edukační program s 10 workshopy v kardiozdravé učebně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefonní číslo: +34913908519
          • E-mail: guimoren@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné ACS (1-12 měsíců) s nízkým / středním rizikem pro realizaci PEP a bez fyzických překážek pro realizaci
  • Dostupnost mobilního telefonu s operačním systémem Android, kde si můžete nainstalovat aplikaci S-PATCH3-Cardio
  • Pacienti, kteří po poučení o jeho obsluze poznají, že jsou vyškoleni k obsluze zařízení S-PATCH3-Cardio a provedou 24hodinovou simulaci.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Základní ergospirometrie, která nedosahuje maximalistických kritérií (respirační kvocient > 1,1)
  • Mentální postižení
  • Přidružená komorbidita, která brání provedení PEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEP-H
Program fyzického cvičení v nemocnici
Postup: Srdeční rehabilitace
Realizace programu tělesného cvičení (PEP) s telemonitoringem
Experimentální: PEP-PSC
Cvičební program s telemonitoringem ve veřejném sportovním centru
Postup: Srdeční rehabilitace
Realizace programu tělesného cvičení (PEP) s telemonitoringem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování fyzického cvičení
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Dodržování fyzického cvičení měřeno počtem sezení fyzického cvičení realizovaných každým pacientem
Na konci programu (6 týdnů)
Funkční kapacita
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Změna funkční kapacity měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem
Na konci programu (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny metabolického profilu glukózy (mg/dl)
Na konci programu (6 týdnů)
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny na glykovaném hemoglobinu (mg/dl)
Na konci programu (6 týdnů)
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny v metabolickém profilu LDL (mg/dl)
Na konci programu (6 týdnů)
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny v metabolickém profilu HDL (mg/dl)
Na konci programu (6 týdnů)
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny celkového metabolického profilu cholesterolu (mg/dl)
Na konci programu (6 týdnů)
Hladiny krevního tlaku
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny na hladinách systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Na konci programu (6 týdnů)
Kouření
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny ve stavu kouření (přestat kouřit)
Na konci programu (6 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny hmotnosti (kg)
Na konci programu (6 týdnů)
Obvod břicha
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny na obvodu břicha (cm)
Na konci programu (6 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kg a výška v metrech budou spojeny pro výpočet BMI v kg/m²)
Na konci programu (6 týdnů)
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)
Vyhodnoťte změny středomořských stravovacích návyků měřených pomocí Středomořské škály hodnocení stravy (MEDAS), která se skládá ze 14 položek s otázkami týkajícími se stravovacích návyků souvisejících se středomořským stravovacím stylem. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 14. Hodnoty nad 9 odpovídají dobrému dodržování středomořské stravy, hodnoty pod 9 jsou považovány za špatné dodržování.
Na konci programu (6 týdnů)
Profil fyzického cvičení
Časové okno: Na konci programu (6 týdnů)

Vyhodnoťte změny na úrovni fyzické aktivity měřené pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Ptá se na tři konkrétní typy aktivit provozovaných ve čtyřech oblastech: pohybová aktivita ve volném čase, domácí a zahradnické (zahradní) aktivity, pohybová aktivita související s prací, pohybová aktivita související s dopravou. Konkrétními typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Výpočet celkového skóre pro formulář vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity.

Maximální hodnota: součet všech časových proměnných Chůze, Střední a Silná delší než 960 minut (16 hodin).

Minimální hodnota: Do výpočtu souhrnného skóre by měly být zahrnuty pouze hodnoty 10 a více minut aktivity. Odpovědi kratší než 10 minut [a související dny] by měly být překódovány na „nulu“
Na konci programu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Izquierdo García

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-CARCEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit