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Ambulante kardiale Telerehabilitation in einem öffentlichen Sportzentrum

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Juan Izquierdo García

Ambulante kardiale Telerehabilitation in einem öffentlichen Sportzentrum im Vergleich zum traditionellen Krankenhausmodell

Ziel dieser Studie ist die Etablierung eines innovativen Cardiac Tele-Rehabilitation (CTR)-Modells. Es könnte die Unterstützungsressourcen durch Koordinierung mit öffentlichen Verwaltungen erweitern und in Phase II ein Unterstützungsmodell für ein Programm zur körperlichen Betätigung (PEP) entwickeln, das die derzeitige Situation der mangelnden Einhaltung des PEP behebt, die teilweise auf die lange Wartezeit bis zum Beginn zurückzuführen ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie die Therapietreue in Phase III der Herzrehabilitation verbessern könnte. Es stellt eine Gelegenheit dar, ein innovatives Modell für die Umsetzung des PEP für Phase II zu validieren, das auf andere Zentren ausgeweitet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) zeigen Vorteile bei kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, körperlicher Leistungsfähigkeit, Risikofaktoren und Lebensqualität. Der Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) ermöglicht die Fernüberwachung von Aktivität und Rhythmus, definiert ein neues Modell der kardialen Telerehabilitation (CTR) und erweist sich als sicher.

Die Forscher beabsichtigen, ein neues CR-Modell in Phase II bei akutem Koronarsyndrom (ACS) zu evaluieren, basierend auf der Implementierung des Programms für körperliche Bewegung (PEP) in einem öffentlichen Sportzentrum (PSC) mit Teleüberwachung mittels eines Wearables elektronisches Gerät, S-PATCH3-Cardio, um die Einhaltung eines PEP basierend auf einem CTR-PSC-Modell mit dem traditionellen Krankenhausprogramm (PEP-H) zu vergleichen und dabei die Wirksamkeit und Sicherheit des CR-Programms aufrechtzuerhalten.

Eingeschlossen werden Patienten mit kürzlich stratifiziertem ACS mit geringem und/oder mittlerem Risiko, die nach dem Zufallsprinzip der PEP-H-Gruppe zugeordnet werden, die 18 PEP-Sitzungen mit Krafttraining und kardiorespiratorischem Widerstand in einem Krankenhaus durchführt, oder einer CTR-PSC-Gruppe, die dies durchführt die 18 Sitzungen des PEP mit Krafttraining und kardiorespiratorischem Widerstand im PSC.

Alle Patienten absolvieren den Rest des CR-Programms im Krankenhaus, das Folgendes umfasst: Funktionstests, Konsultationen mit Krankenschwester, Kardiologe, Rehabilitationsarzt und das Bildungsprogramm mit 10 Workshops in einem kardiogesunden Klassenzimmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefonnummer: +34913908519
          • E-Mail: guimoren@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles ACS (1–12 Monate) mit geringem/mäßigem Risiko für die Verwirklichung einer PEP und ohne körperliche Hindernisse dafür
  • Verfügbarkeit eines Mobiltelefons mit Android-Betriebssystem, auf dem Sie die S-PATCH3-Cardio-Anwendung installieren können
  • Patienten, die erkennen, dass sie für die Bedienung des S-PATCH3-Cardio-Geräts geschult sind, nachdem sie in dessen Bedienung eingewiesen wurden und eine 24-Stunden-Simulation durchführen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsergospirometrie, die maximalistische Kriterien nicht erreicht (respiratorischer Quotient > 1,1)
  • Geistige Behinderung
  • Begleitende Komorbidität, die die Durchführung einer PEP verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP-H
Körperliches Trainingsprogramm in einem Krankenhaus
Verfahren: Herzrehabilitation
Implementierung eines körperlichen Trainingsprogramms (PEP) mit Teleüberwachung
Experimental: PEP-PSC
Körperliches Trainingsprogramm mit Teleüberwachung in einem öffentlichen Sportzentrum
Verfahren: Herzrehabilitation
Implementierung eines körperlichen Trainingsprogramms (PEP) mit Teleüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Die Einhaltung körperlicher Übungen wird anhand der Anzahl der von jedem Patienten absolvierten körperlichen Trainingseinheiten gemessen
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Änderung der Funktionsfähigkeit, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
Am Ende des Programms (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Änderungen im Glukosestoffwechselprofil (mg/dl)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Glykierte Hämoglobinspiegel (HbA1c)
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen des glykierten Hämoglobins (mg/dl).
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL).
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen im LDL-Stoffwechselprofil (mg/dl)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL).
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen im HDL-Stoffwechselprofil (mg/dl)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Änderungen des gesamten Cholesterin-Stoffwechselprofils (mg/dl).
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Blutdruckwerte
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Rauchen
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen des Raucherstatus (Raucherentwöhnung).
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Gewichtsveränderungen (kg)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bauchumfang
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen am Bauchumfang (cm)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Änderungen des Body-Mass-Index (Gewicht in kg und Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m˄2 zu berechnen)
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten im Mittelmeerraum, gemessen mithilfe der Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS), die aus 14 Elementen mit Fragen zu Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit dem mediterranen Ernährungsstil besteht. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 14. Werte über 9 entsprechen einer guten Einhaltung der Mittelmeerdiät, Werte unter 9 gelten als schlechte Einhaltung.
Am Ende des Programms (6 Wochen)
Körperliches Übungsprofil
Zeitfenster: Am Ende des Programms (6 Wochen)

Bewerten Sie Veränderungen des Ausmaßes der körperlichen Aktivität, die mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen werden. Es wird nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten gefragt, die in den vier Bereichen durchgeführt werden: körperliche Aktivität in der Freizeit, häusliche und Gartenaktivitäten (Hof), arbeitsbezogene körperliche Aktivität, verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Die spezifischen Aktivitätsarten, die bewertet werden, sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für das Formular erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität.

Maximalwert: die Gesamtsumme aller Zeitvariablen für Gehen, Moderate und Intensive Aktivität von mehr als 960 Minuten (16 Stunden).

Mindestwert: In die Berechnung der Gesamtpunktzahl sollten nur Werte von 10 oder mehr Minuten Aktivität einfließen. Antworten von weniger als 10 Minuten [und den zugehörigen Tagen] sollten auf „Null“ umcodiert werden.
Am Ende des Programms (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-CARCEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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