Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant hjerte-telerehabilitering i et offentlig idrettssenter

9. oktober 2019 oppdatert av: Juan Izquierdo García

Ambulant hjerte-telerehabilitering i et offentlig idrettssenter versus tradisjonell sykehusmodell

Målet med denne studien er å etablere en innovativ Cardiac Tele-Rehabilitation (CTR) modell. Det kan utvide bistandsressursene gjennom koordinering med offentlige administrasjoner, utvikle en bistandsmodell for fysisk treningsprogram (PEP) i fase II som løser dagens situasjon med manglende tilslutning til PEP, delvis på grunn av lang ventetid for å starte den. For å oppsummere kan denne studien forbedre etterlevelsen i hjerterehabiliteringsfase III. Det representerer en mulighet til å validere en innovativ modell for realisering av PEP for fase II som kan utvides til andre sentre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) viser fordeler i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, treningskapasitet, risikofaktorer og livskvalitet. Bruken av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) tillater fjernovervåking av aktivitet og rytme, definerer en ny modell for hjerte-telerehabilitering (CTR) og viser seg å være trygg.

Etterforskerne har til hensikt å evaluere en ny modell av CR i fase II ved akutt koronarsyndrom (ACS), basert på implementeringen av fysisk treningsprogram (PEP) i et offentlig idrettssenter (PSC) med teleovervåking ved hjelp av en wearable elektronisk enhet, S-PATCH3-Cardio, for å sammenligne etterlevelsen av en PEP basert på en CTR-PSC-modell med det tradisjonelle sykehusopplegget (PEP-H) som opprettholder effektiviteten og sikkerheten til CR-programmet.

Pasienter med nylig stratifisert ACS med lav og/eller moderat risiko vil bli inkludert som vil bli tilfeldig tildelt PEP-H-gruppen som skal utføre 18 PEP-økter med styrketrening og kardiorespiratorisk motstand på et sykehus, eller en CTR-PSC-gruppe som utfører de 18 øktene til PEP med styrketrening og kardiorespiratorisk motstand i PSC.

Alle pasienter vil utføre resten av CR-programmet på sykehuset som det inkluderer: funksjonstester, konsultasjoner med sykepleier, kardiolog, rehabiliteringslege og utdanningsprogrammet, med 10 workshops i et kardio-sunt klasserom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefonnummer: +34913908519
          • E-post: guimoren@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig ACS (1-12 måneder) med lav / moderat risiko for realisering av en PEP og uten fysiske hindringer for det
  • Tilgjengelighet av en mobiltelefon med Android-operativsystem hvor du kan installere S-PATCH3-Cardio-applikasjonen
  • Pasienter som erkjenner at de er opplært til å betjene S-PATCH3-Cardio-enheten etter å ha blitt instruert i driften og utføre en 24-timers simulering.
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ergospirometri som ikke når maksimalistiske kriterier (respirasjonskvotient > 1,1)
  • Psykisk funksjonshemming
  • Assosiert komorbiditet som forhindrer å utføre PEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEP-H
Fysisk treningsprogram på sykehus
Fremgangsmåte: Hjerterehabilitering
Implementering av fysisk treningsprogram (PEP) med teleovervåking
Eksperimentell: PEP-PSC
Fysisk treningsprogram med teleovervåking i et offentlig idrettssenter
Fremgangsmåte: Hjerterehabilitering
Implementering av fysisk treningsprogram (PEP) med teleovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av fysisk trening
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Overholdelse av fysisk trening målt etter antall fysiske treningsøkter realisert av hver pasient
På slutten av programmet (6 uker)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Endring av funksjonskapasitet målt ved kardiopulmonal treningstest
På slutten av programmet (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer i glukosemetabolsk profil (mg/dL)
På slutten av programmet (6 uker)
Glykert hemoglobinnivå (HbA1c)
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Vurder endringer på glykert hemoglobin (mg/dL)
På slutten av programmet (6 uker)
Low-density lipoprotein (LDL) nivåer
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på LDL-metabolsk profil (mg/dL)
På slutten av programmet (6 uker)
High-density lipoprotein (HDL) nivåer
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på HDL-metabolsk profil (mg/dL)
På slutten av programmet (6 uker)
Totale kolesterolnivåer
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på den totale kolesterolmetabolske profilen (mg/dL)
På slutten av programmet (6 uker)
Blodtrykksnivåer
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer (mmHg)
På slutten av programmet (6 uker)
Røyking
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Vurder endringer i røykestatus (røykeslutt)
På slutten av programmet (6 uker)
Vekt
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Vurder endringer på vekt (kg)
På slutten av programmet (6 uker)
Abdominal omkrets
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på abdominal omkrets (cm)
På slutten av programmet (6 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer på kroppsmasseindeks (vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å beregne BMI i kg/m˄2)
På slutten av programmet (6 uker)
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)
Evaluer endringer i middelhavskostvaner målt ved hjelp av Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS) som består av 14 elementer med spørsmål angående kostholdsvaner relatert til middelhavskostholdsstilen. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 14. Verdier over 9 tilsvarer god etterlevelse av middelhavskost, verdier under 9 anses å være dårlig etterlevelse.
På slutten av programmet (6 uker)
Fysisk treningsprofil
Tidsramme: På slutten av programmet (6 uker)

Evaluer endringer på nivå av fysisk aktivitet målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den spør om tre spesifikke typer aktiviteter som utføres innen de fire domenene: fysisk aktivitet på fritiden, hjemme- og hageaktiviteter (hage), arbeidsrelatert fysisk aktivitet, transportrelatert fysisk aktivitet. De spesifikke aktivitetstypene som vurderes er turgåing, moderat intensitetsaktiviteter og kraftig intensitetsaktiviteter. Beregning av den totale poengsummen for skjemaet krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) for aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.

Maksimal verdi: summen av alle tidsvariabler for gange, moderat og kraftig over 960 minutter (16 timer).

Minimumsverdi: Kun verdier på 10 minutter eller mer med aktivitet skal inkluderes i beregningen av oppsummerende poeng. Svar på mindre enn 10 minutter [og deres tilknyttede dager] skal kodes på nytt til "null"
På slutten av programmet (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-CARCEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere