Tele-Reabilitação Cardíaca Ambulatorial em Centro Desportivo Público
Tele-Reabilitação Cardíaca Ambulatorial em Centro Desportivo Público Versus Modelo Hospitalar Tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de Reabilitação Cardíaca (RC) mostram benefícios na morbimortalidade cardiovascular, capacidade de exercício, fatores de risco e qualidade de vida. A utilização das novas tecnologias de informação e comunicação (TIC) permite a monitorização remota da atividade e do ritmo, definindo um novo modelo de telerreabilitação cardíaca (CTR) e revelando-se seguro.
Os investigadores pretendem avaliar um novo modelo de RC em Fase II na síndrome coronária aguda (SCA), baseado na implementação do programa de exercício físico (PEP) num centro desportivo público (PSC) com telemonitorização por meio de um wearable dispositivo eletrônico, S-PATCH3-Cardio, para comparar a adesão de um PEP baseado em um modelo CTR-PSC com o programa intra-hospitalar tradicional (PEP-H) mantendo a eficácia e segurança do programa de RC.
Serão incluídos pacientes com SCA estratificada recente de risco baixo e/ou moderado que serão randomizados para o grupo PEP-H que realizará 18 sessões de PEP com treinamento de força e resistência cardiorrespiratória em hospital, ou grupo CTR-PSC que realiza as 18 sessões do PEP com treinamento de força e resistência cardiorrespiratória no PSC.
Todos os pacientes realizarão o restante do programa de RC no hospital que inclui: testes funcionais, consultas com enfermeira, cardiologista, médico de reabilitação e o programa educacional, com 10 Workshops em Sala de Aula Cardio-saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Juan Izquierdo Garcia, Therapist
- Número de telefone: +34917792077
- E-mail: juan.izquierdo@salud.madrid.org
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Contato:
- Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
- Número de telefone: +34913908519
- E-mail: guimoren@ucm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ACS recente (1-12 meses) de risco baixo/moderado para a realização de um PEP e sem impedimentos físicos para o mesmo
- Disponibilidade de um telemóvel com sistema operativo Android onde pode instalar a aplicação S-PATCH3-Cardio
- Pacientes que reconhecem que estão treinados para operar o aparelho S-PATCH3-Cardio após serem instruídos sobre o seu funcionamento e realizam uma simulação de 24 horas.
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ergoespirometria basal que não atinge critérios maximalistas (quociente respiratório > 1,1)
- deficiência mental
- Comorbidade associada que impede a realização de PEP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PEP-H
Programa de exercícios físicos em um hospital
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Implantação de um programa de exercícios físicos (PEP) com telemonitoramento
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Experimental: PEP-PSC
Programa de exercícios físicos com telemonitoramento em um centro esportivo público
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Implantação de um programa de exercícios físicos (PEP) com telemonitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao exercício físico
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Adesão ao exercício físico medida pelo número de sessões de exercício físico realizadas por cada paciente
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No final do programa (6 semanas)
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Capacidade funcional
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Alteração da capacidade funcional medida pelo teste de exercício cardiopulmonar
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No final do programa (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no perfil metabólico da glicose (mg/dL)
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No final do programa (6 semanas)
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações na hemoglobina glicada (mg/dL)
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No final do programa (6 semanas)
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no perfil metabólico de LDL (mg/dL)
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No final do programa (6 semanas)
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Níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no perfil metabólico do HDL (mg/dL)
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No final do programa (6 semanas)
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Níveis totais de colesterol
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no perfil metabólico do colesterol total (mg/dL)
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No final do programa (6 semanas)
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Níveis de pressão arterial
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações nos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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No final do programa (6 semanas)
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Fumar
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar mudanças no status do tabagismo (cessação do tabagismo)
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No final do programa (6 semanas)
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Peso
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no peso (kg)
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No final do programa (6 semanas)
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Perímetro abdominal
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no perímetro abdominal (cm)
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No final do programa (6 semanas)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar alterações no índice de massa corporal (peso em kg e altura em metros serão combinados para calcular o IMC em kg/m˄2)
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No final do programa (6 semanas)
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Adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar as alterações dos hábitos alimentares mediterrânicos medidos através da Escala de Avaliação da Dieta Mediterrânica (MEDAS) que é constituída por 14 itens com questões relativas aos hábitos alimentares relacionados com o estilo alimentar mediterrânico.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 14.
Valores superiores a 9 correspondem a uma boa adesão à dieta mediterrânica, valores inferiores a 9 são considerados má adesão.
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No final do programa (6 semanas)
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Perfil de exercício físico
Prazo: No final do programa (6 semanas)
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Avaliar as mudanças no nível de atividade física medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Questiona sobre três tipos específicos de atividade realizada nos quatro domínios: atividade física de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividade física relacionada ao trabalho, atividade física relacionada ao transporte. Os tipos específicos de atividade que são avaliados são caminhadas, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa. O cálculo da pontuação total para o formulário requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa. Valor máximo: a soma total de todas as variáveis de tempo de Caminhada, Moderada e Vigorosa superior a 960 minutos (16 horas). Valor mínimo: Apenas valores de 10 ou mais minutos de atividade devem ser incluídos no cálculo das pontuações resumidas. Respostas com menos de 10 minutos [e seus dias associados] devem ser recodificadas para 'zero' |
No final do programa (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-CARCEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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