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공공 스포츠 센터에서 외래 환자 심장 원격 재활

2019년 10월 9일 업데이트: Juan Izquierdo García

공공 스포츠 센터 대 기존 병원 모델의 외래 환자 심장 원격 재활

이 연구의 목적은 혁신적인 심장 원격 재활(CTR) 모델을 확립하는 것입니다. 공공 기관과의 조정을 통해 지원 자원을 확장할 수 있으며, 부분적으로는 PEP 시작까지의 긴 대기 시간으로 인해 PEP 준수 부족의 현재 상황을 해결하는 2단계에서 신체 운동 프로그램(PEP) 지원 모델을 개발할 수 있습니다. 이 연구를 요약하면 심장 재활 3상에서 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이는 다른 센터로 확장될 수 있는 2단계 PEP 실현을 위한 혁신적인 모델을 검증할 수 있는 기회를 나타냅니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재활(CR) 프로그램은 심혈관 이환율 및 사망률, 운동 능력, 위험 요인 및 삶의 질에 이점을 보여줍니다. 새로운 정보 통신 기술(ICT)을 사용하면 활동과 리듬을 원격으로 모니터링할 수 있어 심장 원격 재활(CTR)의 새로운 모델을 정의하고 안전함을 입증할 수 있습니다.

조사관은 웨어러블을 통한 원격 모니터링을 통해 공공 스포츠 센터(PSC)에서 신체 운동 프로그램(PEP)의 구현을 기반으로 급성 관상동맥 증후군(ACS)에서 임상 2상에서 CR의 새로운 모델을 평가할 계획입니다. 전자 장치 S-PATCH3-Cardio는 CR 프로그램의 효능과 안전성을 유지하면서 CTR-PSC 모델을 기반으로 한 PEP의 준수 여부를 전통적인 병원 내 프로그램(PEP-H)과 비교합니다.

최근 저위험 및/또는 중등도 위험 계층화된 ACS가 있는 환자는 병원에서 근력 운동 및 심폐 저항과 함께 18개의 PEP 세션을 수행할 PEP-H 그룹 또는 다음을 수행하는 CTR-PSC 그룹에 무작위로 배정됩니다. PSC에서 강도 훈련 및 심폐 저항이 있는 PEP의 18개 세션.

모든 환자는 기능 테스트, 간호사와의 상담, 심장 전문의, 재활 의사 및 교육 프로그램을 포함한 나머지 CR 프로그램을 병원에서 수행하며 심장 건강 교실에서 10개의 워크숍을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • 전화번호: +34913908519
          • 이메일: guimoren@ucm.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 ACS(1-12개월) PEP 실현에 대한 낮은/중간 위험 및 이에 대한 신체적 장애 없음
  • S-PATCH3-Cardio 애플리케이션을 설치할 수 있는 Android 운영 체제가 탑재된 휴대폰의 가용성
  • S-PATCH3-Cardio 장치 작동 교육을 받고 24시간 시뮬레이션을 수행한 후 작동하도록 교육을 받았다고 인식하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 최대 기준에 도달하지 않는 기준선 에르고스피로메트리(호흡 지수 > 1.1)
  • 정신 장애
  • PEP 수행을 방해하는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PEP-H
병원의 신체 운동 프로그램
절차: 심장재활
원격 모니터링을 통한 신체 운동 프로그램(PEP) 구현
실험적: PEP-PSC
공공 스포츠 센터에서 원격 모니터링을 통한 신체 운동 프로그램
절차: 심장재활
원격 모니터링을 통한 신체 운동 프로그램(PEP) 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 운동 준수
기간: 프로그램 종료 시(6주)
각 환자가 실현한 신체 운동 세션 수로 측정한 신체 운동 준수도
프로그램 종료 시(6주)
기능적 용량
기간: 프로그램 종료 시(6주)
심폐운동검사로 측정한 기능적 능력의 변화
프로그램 종료 시(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치
기간: 프로그램 종료 시(6주)
포도당 대사 프로파일(mg/dL)의 변화 평가
프로그램 종료 시(6주)
당화혈색소 수치(HbA1c)
기간: 프로그램 종료 시(6주)
당화혈색소(mg/dL)의 변화 평가
프로그램 종료 시(6주)
저밀도 지단백질(LDL) 수치
기간: 프로그램 종료 시(6주)
LDL 대사 프로파일(mg/dL)의 변화 평가
프로그램 종료 시(6주)
고밀도 지단백질(HDL) 수치
기간: 프로그램 종료 시(6주)
HDL 대사 프로필의 변화 평가(mg/dL)
프로그램 종료 시(6주)
총 콜레스테롤 수치
기간: 프로그램 종료 시(6주)
총 콜레스테롤 대사 프로파일(mg/dL)의 변화 평가
프로그램 종료 시(6주)
혈압 수준
기간: 프로그램 종료 시(6주)
수축기 및 이완기 혈압 수준(mmHg)의 변화를 평가합니다.
프로그램 종료 시(6주)
흡연
기간: 프로그램 종료 시(6주)
흡연 상태 변화 평가(금연)
프로그램 종료 시(6주)
무게
기간: 프로그램 종료 시(6주)
체중 변화 평가(kg)
프로그램 종료 시(6주)
복부 둘레
기간: 프로그램 종료 시(6주)
복부 둘레(cm)의 변화 평가
프로그램 종료 시(6주)
체질량지수(BMI)
기간: 프로그램 종료 시(6주)
체질량 지수의 변화를 평가합니다(체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m˄2)를 계산합니다).
프로그램 종료 시(6주)
지중해 식단 준수
기간: 프로그램 종료 시(6주)
지중해 식습관과 관련된 식습관에 관한 문항 14개 항목으로 구성된 MEDAS(Mediterranean Diet Assessment Scale)를 이용하여 측정한 지중해식 식습관 변화를 평가한다. 최소 점수: 0, 최대 점수: 14. 9 이상의 값은 지중해 식단에 대한 좋은 순응도에 해당하고 9 미만의 값은 나쁜 순응도로 간주됩니다.
프로그램 종료 시(6주)
신체 운동 프로필
기간: 프로그램 종료 시(6주)

IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정한 신체 활동 수준의 변화를 평가합니다. 여가 신체 활동, 가사 및 정원 가꾸기(마당) 활동, 업무 관련 신체 활동, 교통 관련 신체 활동의 네 가지 영역에서 수행되는 세 가지 특정 유형의 활동에 대해 묻습니다. 평가되는 특정 유형의 활동은 걷기, 중간 강도 활동 및 고강도 활동입니다. 양식의 총점을 계산하려면 걷기, 중간 강도 및 고강도 활동의 기간(분)과 빈도(일)의 합계가 필요합니다.

최대 값: 960분(16시간)보다 큰 모든 걷기, 보통 및 활발한 시간 변수의 합계입니다.

최소값: 10분 이상의 활동 값만 요약 점수 계산에 포함되어야 합니다. 10분 미만의 응답 [및 관련 일수]은 '0'으로 다시 코딩해야 합니다.
프로그램 종료 시(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Izquierdo García

수사관

  • 수석 연구원: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • e-CARCEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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