Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Cardiale Telerevalidatie in een openbaar sportcentrum

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Juan Izquierdo García

Ambulante cardiale telerevalidatie in een openbaar sportcentrum versus traditioneel ziekenhuismodel

Het doel van deze studie is om een ​​innovatief Cardiac Tele-Revalidatie (CTR) model op te zetten. Het zou de ondersteuningsmiddelen kunnen uitbreiden door coördinatie met overheidsdiensten, door in fase II een ondersteuningsmodel voor een programma voor lichaamsbeweging (PEP) te ontwikkelen dat de huidige situatie van gebrekkige naleving van het PEP oplost, deels als gevolg van de lange wachttijd om ermee te beginnen. Samenvattend zou deze studie de therapietrouw in fase III van de hartrevalidatie kunnen verbeteren. Het is een kans om een ​​innovatief model te valideren voor de realisatie van het PEP voor fase II dat zou kunnen worden uitgebreid naar andere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatieprogramma's (CR) laten voordelen zien op het gebied van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, inspanningscapaciteit, risicofactoren en kwaliteit van leven. Het gebruik van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën (ICT) maakt het mogelijk om activiteiten en ritme op afstand te volgen, een nieuw model van cardiale telerevalidatie (CTR) te definiëren en veilig te bewijzen.

De onderzoekers zijn van plan om een ​​nieuw model van CR in fase II bij acuut coronair syndroom (ACS) te evalueren, gebaseerd op de implementatie van het bewegingsprogramma (PEP) in een openbaar sportcentrum (PSC) met telemonitoring door middel van een draagbare elektronisch apparaat, S-PATCH3-Cardio, om de therapietrouw van een PEP op basis van een CTR-PSC-model te vergelijken met het traditionele ziekenhuisprogramma (PEP-H), waarbij de werkzaamheid en veiligheid van het CR-programma behouden blijven.

Patiënten met recente gestratificeerde ACS met een laag en/of matig risico zullen worden opgenomen die willekeurig zullen worden toegewezen aan de PEP-H-groep die 18 PEP-sessies zal uitvoeren met krachttraining en cardiorespiratoire weerstand in een ziekenhuis, of een CTR-PSC-groep die presteert de 18 sessies van de PEP met krachttraining en cardiorespiratoire weerstand in de PSC.

Alle patiënten zullen de rest van het CR-programma in het ziekenhuis uitvoeren, inclusief: functietesten, consulten met verpleegkundige, cardioloog, revalidatiearts en het educatieve programma, met 10 workshops in een cardio-gezond klaslokaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefoonnummer: +34913908519
          • E-mail: guimoren@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente ACS (1-12 maanden) met laag/matig risico voor het realiseren van een PEP en zonder fysieke belemmeringen daarvoor
  • Beschikbaarheid van een mobiele telefoon met Android-besturingssysteem waarop u de S-PATCH3-Cardio-applicatie kunt installeren
  • Patiënten die erkennen dat ze zijn opgeleid om het S-PATCH3-Cardio-apparaat te bedienen nadat ze zijn geïnstrueerd over de bediening en een 24-uurssimulatie uitvoeren.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline ergospirometrie die geen maximale criteria bereikt (ademhalingsquotiënt> 1,1)
  • Verstandelijke handicap
  • Geassocieerde comorbiditeit die het uitvoeren van PEP verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEP-H
Lichaamsbewegingsprogramma in een ziekenhuis
Procedure: Hartrevalidatie
Implementatie van een bewegingsprogramma (PEP) met telemonitoring
Experimenteel: PEP-PSC
Beweegprogramma met telemonitoring in een openbaar sportcentrum
Procedure: Hartrevalidatie
Implementatie van een bewegingsprogramma (PEP) met telemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Therapietrouw aan lichaamsbeweging, gemeten aan de hand van het aantal door elke patiënt gerealiseerde lichaamsbewegingssessies
Aan het einde van het programma (6 weken)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Verandering van functionele capaciteit gemeten door cardiopulmonale inspanningstest
Aan het einde van het programma (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in het glucosemetabolisch profiel (mg/dL)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c)
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen op de geglyceerde hemoglobine (mg/dL)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Low-density lipoprotein (LDL) niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in het LDL-metabolische profiel (mg/dL)
Aan het einde van het programma (6 weken)
High-density lipoprotein (HDL) niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in het HDL-metabolische profiel (mg/dL)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in het totale metabolische profiel van colesterol (mg/dL)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Bloeddruk niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukniveaus (mmHg)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Roken
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in de rookstatus (stoppen met roken)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Gewicht
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen op gewicht (kg)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen op buikomtrek (cm)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in de body mass index (gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om de BMI in kg/m² te berekenen)
Aan het einde van het programma (6 weken)
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)
Evalueer veranderingen in mediterrane voedingsgewoonten, gemeten met behulp van de Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS), die bestaat uit 14 items met vragen over voedingsgewoonten die verband houden met de mediterrane voedingsstijl. Minimale score: 0, maximale score: 14. Waarden boven de 9 komen overeen met een goede naleving van het mediterrane dieet, waarden onder de 9 worden beschouwd als een slechte naleving.
Aan het einde van het programma (6 weken)
Fysiek oefenprofiel
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (6 weken)

Evalueer veranderingen op het niveau van fysieke activiteit gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Er wordt gevraagd naar drie specifieke soorten activiteiten die worden ondernomen in de vier domeinen: lichaamsbeweging in de vrije tijd, huishoudelijke en tuinactiviteiten (erf), werkgerelateerde lichaamsbeweging, vervoersgerelateerde lichaamsbeweging. De specifieke soorten activiteiten die worden beoordeeld zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit. De berekening van de totaalscore voor de vorm vereist een optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteiten met matige intensiteit en zware intensiteit.

Maximale waarde: de som van alle tijdvariabelen Wandelen, Matig en Krachtig van meer dan 960 minuten (16 uur).

Minimale waarde: alleen waarden van 10 of meer minuten activiteit mogen worden meegenomen in de berekening van de samenvattingsscores. Reacties van minder dan 10 minuten [en de bijbehorende dagen] moeten opnieuw worden gecodeerd naar 'nul'
Aan het einde van het programma (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-CARCEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren