Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna telerehabilitacja kardiologiczna w Publicznym Ośrodku Sportu

9 października 2019 zaktualizowane przez: Juan Izquierdo García

Ambulatoryjna telerehabilitacja kardiologiczna w publicznym ośrodku sportowym a tradycyjny model szpitalny

Celem tego badania jest stworzenie innowacyjnego modelu telerehabilitacji kardiologicznej (CTR). Może rozszerzyć zasoby pomocowe poprzez koordynację z administracją publiczną, opracowanie modelu pomocy programu ćwiczeń fizycznych (PEP) w fazie II, który rozwiązuje obecną sytuację braku przestrzegania PEP, częściowo z powodu długiego czasu oczekiwania na jego rozpoczęcie. Podsumowując, badanie to może poprawić przestrzeganie zaleceń w III fazie rehabilitacji kardiologicznej. Stanowi okazję do walidacji innowacyjnego modelu realizacji PEP dla fazy II, który można rozszerzyć na inne ośrodki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) wykazują korzyści w zakresie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, wydolności wysiłkowej, czynników ryzyka i jakości życia. Wykorzystanie nowych technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) pozwala na zdalne monitorowanie czynności i rytmu, definiując nowy model telerehabilitacji kardiologicznej (CTR) i udowadniając, że jest ona bezpieczna.

Badacze zamierzają ocenić nowy model CR w fazie II w ostrym zespole wieńcowym (ACS), oparty na wdrożeniu programu ćwiczeń fizycznych (PEP) w publicznym ośrodku sportowym (PSC) z telemonitoringiem za pomocą urządzenia ubieralnego elektroniczne urządzenie S-PATCH3-Cardio do porównania przestrzegania zaleceń PEP w oparciu o model CTR-PSC z tradycyjnym programem wewnątrzszpitalnym (PEP-H) z zachowaniem skuteczności i bezpieczeństwa programu CR.

Pacjenci z niedawnym stratyfikowanym ACS niskiego i/lub umiarkowanego ryzyka zostaną włączeni, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy PEP-H, która wykona 18 sesji PEP z treningiem siłowym i oporem krążeniowo-oddechowym w szpitalu lub do grupy CTR-PSC, która wykonuje 18 sesji PEP z treningiem siłowym i oporem krążeniowo-oddechowym w PSC.

Wszyscy pacjenci wykonają w szpitalu pozostałą część programu CR, który obejmuje: testy funkcjonalne, konsultacje z pielęgniarką, kardiologiem, lekarzem rehabilitantem oraz program edukacyjny z 10 Warsztatami w Sali Kardiozdrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Numer telefonu: +34913908519
          • E-mail: guimoren@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny OZW (1-12 miesięcy) o niskim/średnim ryzyku dla realizacji PEP i bez fizycznych przeszkód dla realizacji PEP
  • Dostępność telefonu komórkowego z systemem operacyjnym Android, na którym można zainstalować aplikację S-PATCH3-Cardio
  • Pacjenci, którzy uznają, że są przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia S-PATCH3-Cardio po przeszkoleniu z jego obsługi i przeprowadzeniu 24-godzinnej symulacji.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa ergospirometria, która nie spełnia kryteriów maksymalizmu (współczynnik oddechów > 1,1)
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Powiązana choroba współistniejąca, która uniemożliwia wykonanie PEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEP-H
Program ćwiczeń fizycznych w szpitalu
Procedura: Rehabilitacja Kardiologiczna
Wdrożenie programu ćwiczeń fizycznych (PEP) wraz z telemonitoringiem
Eksperymentalny: PEP-PSC
Program ćwiczeń fizycznych z telemonitoringiem w publicznym ośrodku sportowym
Procedura: Rehabilitacja Kardiologiczna
Wdrożenie programu ćwiczeń fizycznych (PEP) wraz z telemonitoringiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Przestrzeganie ćwiczeń fizycznych mierzone liczbą sesji ćwiczeń fizycznych zrealizowanych przez każdego pacjenta
Pod koniec programu (6 tygodni)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową
Pod koniec programu (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany w profilu metabolicznym glukozy (mg/dl)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany w hemoglobinie glikowanej (mg/dl)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany w profilu metabolicznym LDL (mg/dl)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany profilu metabolicznego HDL (mg/dl)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany całkowitego profilu metabolicznego cholesterolu (mg/dl)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Poziomy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany poziomu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Palenie
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany statusu palenia (zaprzestanie palenia)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany wagi (kg)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany w obwodzie brzucha (cm)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Oceń zmiany wskaźnika masy ciała (masa w kg i wzrost w metrach zostaną połączone w celu obliczenia BMI w kg/m˄2)
Pod koniec programu (6 tygodni)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)
Ocenić zmiany w śródziemnomorskich zwyczajach żywieniowych mierzone za pomocą Śródziemnomorskiej Skali Oceny Diety (MEDAS), która składa się z 14 pozycji z pytaniami dotyczącymi nawyków żywieniowych związanych ze śródziemnomorskim stylem odżywiania. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 14. Wartości powyżej 9 odpowiadają dobremu przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej, wartości poniżej 9 – złemu przestrzeganiu.
Pod koniec programu (6 tygodni)
Profil ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Pod koniec programu (6 tygodni)

Oceń zmiany poziomu aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w czterech domenach: aktywność fizyczna w czasie wolnym, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), aktywność fizyczna związana z pracą, aktywność fizyczna związana z transportem. Konkretne rodzaje aktywności, które są oceniane, to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności. Obliczenie wyniku całkowitego dla formularza wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności.

Wartość maksymalna: suma wszystkich zmiennych czasu marszu, umiarkowanego i energicznego, większa niż 960 minut (16 godzin).

Wartość minimalna: Tylko wartości 10 lub więcej minut aktywności powinny być uwzględniane przy obliczaniu wyników sumarycznych. Odpowiedzi krótsze niż 10 minut [i związane z nimi dni] należy ponownie zakodować na „zero”
Pod koniec programu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-CARCEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj