Tele-Rehabilitación Cardiaca Ambulatoria en un Polideportivo Público
Telerrehabilitación cardíaca ambulatoria en un polideportivo público versus modelo de hospital tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) muestran beneficios en la morbimortalidad cardiovascular, la capacidad de ejercicio, los factores de riesgo y la calidad de vida. El uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) permite la monitorización remota de la actividad y el ritmo, definiendo un nuevo modelo de telerrehabilitación cardíaca (RTC) y demostrando ser seguro.
Los investigadores pretenden evaluar un nuevo modelo de RC en Fase II en el síndrome coronario agudo (SCA), basado en la implantación del programa de ejercicio físico (PEP) en un polideportivo público (PSC) con teleseguimiento mediante un wearable dispositivo electrónico, S-PATCH3-Cardio, para comparar la adherencia de un PEP basado en un modelo CTR-PSC con el programa tradicional intrahospitalario (PEP-H) manteniendo la eficacia y seguridad del programa CR.
Se incluirán pacientes con SCA estratificado reciente de riesgo bajo y/o moderado que serán asignados aleatoriamente al grupo PEP-H que realizará 18 sesiones de PEP con entrenamiento de fuerza y resistencia cardiorrespiratoria en un hospital, o a un grupo CTR-PSC que realice las 18 sesiones del PEP con entrenamiento de fuerza y resistencia cardiorrespiratoria en el PSC.
Todos los pacientes realizarán el resto del programa de RC en el hospital que incluye: pruebas funcionales, consultas con enfermera, cardiólogo, médico rehabilitador y el programa educativo, con 10 Talleres en un Aula Cardiosaludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Juan Izquierdo Garcia, Therapist
- Número de teléfono: +34917792077
- Correo electrónico: juan.izquierdo@salud.madrid.org
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Contacto:
- Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
- Número de teléfono: +34913908519
- Correo electrónico: guimoren@ucm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCA reciente (1-12 meses) de riesgo bajo/moderado para la realización de un PEP y sin impedimentos físicos para ello
- Disponibilidad de un teléfono móvil con sistema operativo Android donde poder instalar la aplicación S-PATCH3-Cardio
- Pacientes que reconozcan que están capacitados para operar el dispositivo S-PATCH3-Cardio después de haber sido instruidos en su funcionamiento y realicen una simulación de 24 horas.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ergoespirometría basal que no alcanza criterios maximalistas (cociente respiratorio > 1,1)
- Discapacidad mental
- Comorbilidad asociada que impide realizar PEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEP-H
Programa de ejercicio físico en un hospital.
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Implantación de un programa de ejercicio físico (PEP) con teleseguimiento
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Experimental: PEP-PSC
Programa de ejercicio físico con teleseguimiento en un polideportivo público
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Implantación de un programa de ejercicio físico (PEP) con teleseguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al ejercicio físico
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Adherencia al ejercicio físico medida por el número de sesiones de ejercicio físico realizadas por cada paciente
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Al final del programa (6 semanas)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Cambio de la capacidad funcional medida por prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Al final del programa (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el perfil metabólico de la glucosa (mg/dL)
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Al final del programa (6 semanas)
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Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en la hemoglobina glicosilada (mg/dL)
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Al final del programa (6 semanas)
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Niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el perfil metabólico de LDL (mg/dL)
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Al final del programa (6 semanas)
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Niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el perfil metabólico de HDL (mg/dL)
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Al final del programa (6 semanas)
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Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el perfil metabólico de colesterol total (mg/dL)
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Al final del programa (6 semanas)
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar los cambios en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Al final del programa (6 semanas)
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De fumar
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar los cambios en el estado de tabaquismo (dejar de fumar)
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Al final del programa (6 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el peso (kg)
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Al final del programa (6 semanas)
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Perímetro abdominal
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar cambios en el perímetro abdominal (cm)
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Al final del programa (6 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar los cambios en el índice de masa corporal (el peso en kg y la altura en metros se combinarán para calcular el IMC en kg/m˄2)
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Al final del programa (6 semanas)
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar los cambios en los hábitos alimentarios mediterráneos medidos mediante la Escala de Evaluación de la Dieta Mediterránea (MEDAS) que está constituida por 14 ítems con preguntas sobre hábitos alimentarios relacionados con el estilo dietético mediterráneo.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 14.
Valores superiores a 9 se corresponden con buena adherencia a la dieta mediterránea, valores inferiores a 9 se consideran mala adherencia.
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Al final del programa (6 semanas)
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Perfil de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Al final del programa (6 semanas)
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Evaluar los cambios en el nivel de actividad física medidos utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Pregunta sobre tres tipos específicos de actividad emprendida en los cuatro dominios: actividad física en el tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividad física relacionada con el trabajo, actividad física relacionada con el transporte. Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa. El cálculo de la puntuación total del formulario requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de las actividades de caminata, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa. Valor máximo: la suma total de todas las variables de tiempo de Caminata, Moderada y Vigorosa mayor a 960 minutos (16 horas). Valor mínimo: Solo los valores de 10 o más minutos de actividad deben incluirse en el cálculo de las puntuaciones de resumen. Las respuestas de menos de 10 minutos [y sus días asociados] deben volver a codificarse en 'cero' |
Al final del programa (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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