Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenvård hjärt-telerehabilitering i ett offentligt sportcenter

9 oktober 2019 uppdaterad av: Juan Izquierdo García

Öppenvård hjärt-telerehabilitering i ett offentligt sportcenter kontra traditionell sjukhusmodell

Syftet med denna studie är att etablera en innovativ Cardiac Tele-Rehabilitation (CTR) modell. Det skulle kunna utöka assistansresurserna genom samordning med offentliga förvaltningar, utveckla en stödmodell för fysisk träning (PEP) i fas II som löser den nuvarande situationen med bristande anslutning till PEP, delvis på grund av den långa väntetiden för att starta den. Sammanfattningsvis kan denna studie förbättra följsamheten i hjärtrehabiliteringsfas III. Det representerar en möjlighet att validera en innovativ modell för förverkligandet av PEP för fas II som skulle kunna utökas till andra centra.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabiliteringsprogram (CR) visar fördelar i kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, träningskapacitet, riskfaktorer och livskvalitet. Användningen av ny informations- och kommunikationsteknik (IKT) möjliggör fjärrövervakning av aktivitet och rytm, vilket definierar en ny modell för hjärt-telerehabilitering (CTR) och visar sig vara säker.

Utredarna avser att utvärdera en ny modell av CR i fas II vid akut kranskärlssyndrom (ACS), baserad på implementeringen av träningsprogrammet (PEP) i ett offentligt sportcenter (PSC) med teleövervakning med hjälp av en bärbar elektronisk enhet, S-PATCH3-Cardio, för att jämföra efterlevnaden av en PEP baserad på en CTR-PSC-modell med det traditionella sjukhusprogrammet (PEP-H) som upprätthåller effektiviteten och säkerheten för CR-programmet.

Patienter med nyligen stratifierad ACS med låg och/eller måttlig risk kommer att inkluderas som slumpmässigt tilldelas PEP-H-gruppen som kommer att utföra 18 PEP-sessioner med styrketräning och kardiorespiratoriskt motstånd på ett sjukhus, eller en CTR-PSC-grupp som utför de 18 sessionerna av PEP med styrketräning och kardiorespiratoriskt motstånd i PSC.

Alla patienter kommer att utföra resten av CR-programmet på sjukhuset som det inkluderar: funktionstester, konsultationer med sjuksköterska, kardiolog, rehabiliteringsläkare och utbildningsprogrammet, med 10 workshops i ett kardiohälsosamt klassrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
  • Telefonnummer: +34913908519
  • E-post: guimoren@ucm.es

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefonnummer: +34913908519
          • E-post: guimoren@ucm.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senaste ACS (1-12 månader) med låg / måttlig risk för förverkligandet av en PEP och utan fysiska hinder för det
  • Tillgänglighet för en mobiltelefon med Android-operativsystem där du kan installera S-PATCH3-Cardio-applikationen
  • Patienter som känner igen att de är utbildade att använda S-PATCH3-Cardio-enheten efter att ha blivit instruerade i dess användning och utför en 24-timmarssimulering.
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ergospirometri som inte når maximalistiska kriterier (respiratorisk kvot > 1,1)
  • Mentalt handikapp
  • Associerad komorbiditet som förhindrar att utföra PEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP-H
Fysisk träning på ett sjukhus
Procedur: Hjärtrehabilitering
Implementering av ett fysiskt träningsprogram (PEP) med teleövervakning
Experimentell: PEP-PSC
Fysiskt träningsprogram med teleövervakning i ett offentligt sportcenter
Procedur: Hjärtrehabilitering
Implementering av ett fysiskt träningsprogram (PEP) med teleövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till fysisk träning
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Följsamhet till fysisk träning mätt med antalet fysiska träningspass som varje patient genomfört
I slutet av programmet (6 veckor)
Funktionell kapacitet
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Förändring av funktionsförmåga mätt med kardiopulmonellt ansträngningstest
I slutet av programmet (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar i den metaboliska profilen för glukos (mg/dL)
I slutet av programmet (6 veckor)
Glykerat hemoglobinnivåer (HbA1c)
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar på glykerat hemoglobin (mg/dL)
I slutet av programmet (6 veckor)
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL).
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar i LDL-metabolisk profil (mg/dL)
I slutet av programmet (6 veckor)
Högdensitetslipoproteinnivåer (HDL).
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar i HDL-metabolisk profil (mg/dL)
I slutet av programmet (6 veckor)
Totala kolesterolnivåer
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar av den totala kolesterolmetaboliska profilen (mg/dL)
I slutet av programmet (6 veckor)
Blodtrycksnivåer
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar av systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer (mmHg)
I slutet av programmet (6 veckor)
Rökning
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar av rökstatus (rökningsupphör)
I slutet av programmet (6 veckor)
Vikt
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar på vikt (kg)
I slutet av programmet (6 veckor)
Bukens omkrets
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar på bukens omkrets (cm)
I slutet av programmet (6 veckor)
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar på body mass index (vikt i kg och längd i meter kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m˄2)
I slutet av programmet (6 veckor)
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)
Utvärdera förändringar av Medelhavets kostvanor mätt med hjälp av Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS) som består av 14 punkter med frågor om kostvanor relaterade till Medelhavets kostvanor. Minsta poäng: 0, högsta poäng: 14. Värden över 9 motsvarar god följsamhet till medelhavskost, värden under 9 anses vara dålig följsamhet.
I slutet av programmet (6 veckor)
Fysisk träningsprofil
Tidsram: I slutet av programmet (6 veckor)

Utvärdera förändringar på nivå av fysisk aktivitet mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den frågar om tre specifika typer av aktiviteter som genomförs inom de fyra domänerna: fysisk aktivitet på fritiden, hem- och trädgårdsaktiviteter (gårds)aktiviteter, arbetsrelaterad fysisk aktivitet, transportrelaterad fysisk aktivitet. De specifika typerna av aktivitet som bedöms är promenader, måttlig intensitetsaktiviteter och kraftfulla aktiviteter. Beräkning av totalpoängen för formuläret kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) av aktiviteter med måttlig intensitet och intensiv intensitet.

Maximalt värde: summan av alla tidsvariabler för gång, måttlig och kraftfull över 960 minuter (16 timmar).

Lägsta värde: Endast värden på 10 eller fler minuters aktivitet bör inkluderas i beräkningen av sammanfattande poäng. Svar på mindre än 10 minuter [och deras tillhörande dagar] ska kodas om till "noll"
I slutet av programmet (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • e-CARCEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera