Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant hjerte-telerehabilitering i et offentligt idrætscenter

9. oktober 2019 opdateret af: Juan Izquierdo García

Ambulant hjerte-telerehabilitering i et offentligt idrætscenter versus traditionel hospitalsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en innovativ Cardiac Tele-Rehabilitation (CTR) model. Det kunne udvide bistandsressourcerne gennem koordinering med offentlige forvaltninger, udvikle en bistandsmodel for fysisk træningsprogram (PEP) i fase II, der løser den nuværende situation med manglende overholdelse af PEP, delvis på grund af den lange ventetid på at starte den. For at opsummere kunne denne undersøgelse forbedre tilslutningen i hjerterehabiliteringsfase III. Det repræsenterer en mulighed for at validere en innovativ model for realisering af PEP for fase II, som kunne udvides til andre centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) viser fordele i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, træningskapacitet, risikofaktorer og livskvalitet. Brugen af ​​nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT) muliggør fjernovervågning af aktivitet og rytme, definerer en ny model for hjerte-telerehabilitering (CTR) og viser sig at være sikker.

Efterforskerne har til hensigt at evaluere en ny model af CR i fase II ved akut koronarsyndrom (ACS), baseret på implementeringen af ​​det fysiske træningsprogram (PEP) i et offentligt sportscenter (PSC) med teleovervågning ved hjælp af en wearable elektronisk enhed, S-PATCH3-Cardio, for at sammenligne overholdelsen af ​​en PEP baseret på en CTR-PSC-model med det traditionelle hospitalsprogram (PEP-H), der opretholder effektiviteten og sikkerheden af ​​CR-programmet.

Patienter med nylig stratificeret ACS med lav og/eller moderat risiko vil blive inkluderet, som vil blive tilfældigt tildelt PEP-H-gruppen, som vil udføre 18 PEP-sessioner med styrketræning og kardiorespiratorisk modstand på et hospital, eller en CTR-PSC-gruppe, der udfører de 18 sessioner af PEP med styrketræning og kardiorespiratorisk modstand i PSC.

Alle patienter vil udføre resten af ​​CR-programmet på hospitalet, som det omfatter: funktionstest, konsultationer med sygeplejerske, kardiolog, rehabiliteringslæge og uddannelsesprogrammet med 10 Workshops i et Cardio-sundt klasseværelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Telefonnummer: +34913908519
          • E-mail: guimoren@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig ACS (1-12 måneder) med lav / moderat risiko for realisering af en PEP og uden fysiske hindringer for det
  • Tilgængeligheden af ​​en mobiltelefon med Android-operativsystem, hvor du kan installere S-PATCH3-Cardio-applikationen
  • Patienter, der erkender, at de er uddannet til at betjene S-PATCH3-Cardio-enheden efter at være blevet instrueret i dens betjening og udfører en 24-timers simulering.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ergospirometri ved baseline, der ikke når maksimalistiske kriterier (respirationskvotient > 1,1)
  • Psykisk handicap
  • Associeret komorbiditet, der forhindrer udførelse af PEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP-H
Fysisk træningsprogram på et hospital
Procedure: Hjerterehabilitering
Implementering af et fysisk træningsprogram (PEP) med telemonitorering
Eksperimentel: PEP-PSC
Fysisk træningsprogram med teleovervågning i et offentligt sportscenter
Procedure: Hjerterehabilitering
Implementering af et fysisk træningsprogram (PEP) med telemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Overholdelse af fysisk træning målt ved antallet af fysiske træningssessioner realiseret af hver patient
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Ændring af funktionsevne målt ved kardiopulmonal træningstest
I slutningen af ​​programmet (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i den glukosemetaboliske profil (mg/dL)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Glyceret hæmoglobinniveau (HbA1c)
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer på glykeret hæmoglobin (mg/dL)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Low-density lipoprotein (LDL) niveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i LDL metaboliske profil (mg/dL)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
High-density lipoprotein (HDL) niveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer på HDL metaboliske profil (mg/dL)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Samlede kolesterolniveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i den totale kolesterol metaboliske profil (mg/dL)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Blodtryksniveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer (mmHg)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Rygning
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i rygestatus (rygestop)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Vægt
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer på vægt (kg)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Abdominal omkreds
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer på abdominal perimeter (cm)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i kropsmasseindeks (vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at beregne BMI i kg/m˄2)
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Evaluer ændringer i middelhavskostvaner målt ved hjælp af Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS), som består af 14 elementer med spørgsmål vedrørende kostvaner relateret til middelhavskoststilen. Minimumscore: 0, maksimumscore: 14. Værdier over 9 svarer til god overholdelse af middelhavskost, værdier under 9 anses for at være dårlig overholdelse.
I slutningen af ​​programmet (6 uger)
Fysisk træningsprofil
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (6 uger)

Evaluer ændringer på niveau af fysisk aktivitet målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for de fire domæner: fysisk aktivitet i fritiden, fritidsaktiviteter og haveaktiviteter, arbejdsrelateret fysisk aktivitet, transportrelateret fysisk aktivitet. De specifikke aktivitetstyper, der vurderes, er gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet. Beregning af den samlede score for formularen kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.

Maksimal værdi: summen af ​​alle gang-, moderate og kraftige tidsvariabler på mere end 960 minutter (16 timer).

Minimumsværdi: Kun værdier på 10 eller flere minutters aktivitet bør inkluderes i beregningen af ​​oversigtsresultater. Svar på mindre end 10 minutter [og deres tilknyttede dage] skal omkodes til 'nul'
I slutningen af ​​programmet (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-CARCEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner