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Télé-réadaptation cardiaque ambulatoire dans un centre sportif public

9 octobre 2019 mis à jour par: Juan Izquierdo García

Télé-réadaptation cardiaque ambulatoire dans un centre sportif public versus modèle hospitalier traditionnel

L'objectif de cette étude est d'établir un modèle innovant de Télé-Réadaptation Cardiaque (CTR). Il pourrait élargir les ressources d'assistance grâce à la coordination avec les administrations publiques, en développant un modèle d'assistance au programme d'exercice physique (PEP) en phase II qui résout la situation actuelle de manque d'adhésion au PEP en partie en raison du long temps d'attente pour le démarrer. En résumé, cette étude pourrait améliorer l'observance en phase III de réadaptation cardiaque. Il représente une opportunité de valider un modèle innovant de réalisation du PEP pour la phase II qui pourra être étendu à d'autres centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) présentent des avantages en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, de capacité d'exercice, de facteurs de risque et de qualité de vie. L'utilisation des nouvelles technologies de l'information et de la communication (TIC) permet un suivi à distance de l'activité et du rythme, définissant un nouveau modèle de télé-réadaptation cardiaque (CTR) et s'avérant sûr.

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer un nouveau modèle de RC en phase II dans le syndrome coronarien aigu (SCA), basé sur la mise en œuvre du programme d'exercice physique (PEP) dans un centre sportif public (PSC) avec télésurveillance au moyen d'un dispositif portable dispositif électronique, S-PATCH3-Cardio, pour comparer l'observance d'un PEP basé sur un modèle CTR-PSC avec le programme traditionnel à l'hôpital (PEP-H) maintenant l'efficacité et la sécurité du programme CR.

Seront inclus les patients avec SCA stratifié récent de risque faible et/ou modéré qui seront assignés au hasard au groupe PEP-H qui effectuera 18 séances PEP avec musculation et résistance cardiorespiratoire dans un hôpital, ou un groupe CTR-PSC qui effectue les 18 séances du PEP avec renforcement musculaire et résistance cardiorespiratoire en CSP.

Tous les patients effectueront le reste du programme de RC à l'hôpital, qui comprend : des tests fonctionnels, des consultations avec une infirmière, un cardiologue, un médecin de réadaptation et le programme éducatif, avec 10 ateliers dans une salle de classe cardio-saine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
  • Numéro de téléphone: +34913908519
  • E-mail: guimoren@ucm.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Numéro de téléphone: +34913908519
          • E-mail: guimoren@ucm.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCA récent (1-12 mois) de risque faible/modéré pour la réalisation d'une PPE et sans entraves physiques pour celle-ci
  • Disponibilité d'un téléphone mobile avec système d'exploitation Android sur lequel vous pouvez installer l'application S-PATCH3-Cardio
  • Les patients qui reconnaissent qu'ils sont formés pour utiliser l'appareil S-PATCH3-Cardio après avoir été instruits de son fonctionnement et effectuer une simulation de 24 heures.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ergospirométrie de base qui n'atteint pas les critères maximalistes (quotient respiratoire > 1,1)
  • Maladie mentale
  • Comorbidité associée qui empêche d'effectuer la PPE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEP-H
Programme d'exercice physique dans un hôpital
Procédure: Réadaptation cardiaque
Mise en place d'un programme d'exercices physiques (PEP) avec télésurveillance
Expérimental: PEP-PSC
Programme d'exercices physiques avec télésurveillance dans un centre sportif public
Procédure: Réadaptation cardiaque
Mise en place d'un programme d'exercices physiques (PEP) avec télésurveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice physique
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Adhésion à l'exercice physique mesurée par le nombre de séances d'exercice physique réalisées par chaque patient
A la fin du programme (6 semaines)
Capacité fonctionnelle
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Modification de la capacité fonctionnelle mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire
A la fin du programme (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le profil métabolique du glucose (mg/dL)
A la fin du programme (6 semaines)
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur l'hémoglobine glyquée (mg/dL)
A la fin du programme (6 semaines)
Taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le profil métabolique des LDL (mg/dL)
A la fin du programme (6 semaines)
Taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le profil métabolique des HDL (mg/dL)
A la fin du programme (6 semaines)
Taux de cholestérol total
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le profil métabolique du colestérol total (mg/dL)
A la fin du programme (6 semaines)
Niveaux de tension artérielle
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
A la fin du programme (6 semaines)
Fumeur
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le statut tabagique (arrêt du tabac)
A la fin du programme (6 semaines)
Lester
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements de poids (kg)
A la fin du programme (6 semaines)
Périmètre abdominal
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements sur le périmètre abdominal (cm)
A la fin du programme (6 semaines)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements de l'indice de masse corporelle (le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour calculer l'IMC en kg/m˄2)
A la fin du programme (6 semaines)
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: A la fin du programme (6 semaines)
Évaluer les changements des habitudes alimentaires méditerranéennes mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation du régime méditerranéen (MEDAS) qui est constituée de 14 items avec des questions concernant les habitudes alimentaires liées au style alimentaire méditerranéen. Note minimale : 0, note maximale : 14. Les valeurs supérieures à 9 correspondent à une bonne adhésion au régime méditerranéen, les valeurs inférieures à 9 sont considérées comme une mauvaise adhésion.
A la fin du programme (6 semaines)
Profil d'exercice physique
Délai: A la fin du programme (6 semaines)

Évaluez les changements du niveau d'activité physique mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Il pose des questions sur trois types spécifiques d'activités exercées dans les quatre domaines : activité physique de loisir, activités domestiques et de jardinage (cour), activité physique liée au travail, activité physique liée aux transports. Les types d'activités spécifiques qui sont évalués sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse. Le calcul du score total pour le formulaire nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse.

Valeur maximale : la somme totale de toutes les variables de temps de marche, modérée et vigoureuse supérieure à 960 minutes (16 heures).

Valeur minimale : Seules les valeurs de 10 minutes d'activité ou plus doivent être incluses dans le calcul des scores récapitulatifs. Les réponses de moins de 10 minutes [et leurs jours associés] doivent être recodées à "zéro"
A la fin du programme (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Izquierdo García

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-CARCEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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