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Teleriabilitazione Cardiaca Ambulatoriale in Centro Sportivo Pubblico

9 ottobre 2019 aggiornato da: Juan Izquierdo García

Teleriabilitazione cardiaca ambulatoriale in un centro sportivo pubblico vs modello ospedaliero tradizionale

Lo scopo di questo studio è stabilire un modello innovativo di teleriabilitazione cardiaca (CTR). Potrà ampliare le risorse assistenziali attraverso il coordinamento con le pubbliche amministrazioni, sviluppando in fase II un modello assistenziale di programma di esercizio fisico (PEP) che risolva l'attuale situazione di mancata adesione al PEP dovuta anche ai lunghi tempi di attesa per avviarlo. Per riassumere, questo studio potrebbe migliorare l'aderenza alla Riabilitazione Cardiaca di Fase III. Rappresenta un'opportunità per validare un modello innovativo per la realizzazione del PEP per la fase II che potrebbe essere esteso ad altri centri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) mostrano benefici in termini di morbilità e mortalità cardiovascolare, capacità di esercizio, fattori di rischio e qualità della vita. L'utilizzo delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) consente il monitoraggio remoto dell'attività e del ritmo, definendo un nuovo modello di teleriabilitazione cardiaca (CTR) e dimostrandosi sicuro.

I ricercatori intendono valutare un nuovo modello di CR in fase II nella sindrome coronarica acuta (ACS), basato sull'implementazione del programma di esercizio fisico (PEP) in un centro sportivo pubblico (PSC) con tele-monitoraggio mediante un dispositivo indossabile dispositivo elettronico, S-PATCH3-Cardio, per confrontare l'aderenza di un PEP basato su un modello CTR-PSC con il tradizionale programma ospedaliero (PEP-H) mantenendo l'efficacia e la sicurezza del programma CR.

Saranno inclusi pazienti con SCA stratificata recente di rischio basso e/o moderato che verranno assegnati in modo casuale al gruppo PEP-H che eseguirà 18 sessioni PEP con allenamento della forza e resistenza cardiorespiratoria in un ospedale, o un gruppo CTR-PSC che esegue le 18 sedute del PEP con allenamento della forza e resistenza cardiorespiratoria nel PSC.

Tutti i pazienti eseguiranno il resto del programma CR in ospedale che comprende: test funzionali, consultazioni con infermiere, cardiologo, medico riabilitatore e il programma educativo, con 10 laboratori in un'aula cardio-sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • Numero di telefono: +34913908519
          • Email: guimoren@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACS recente (1-12 mesi) di rischio basso/moderato per la realizzazione di una PEP e senza impedimenti fisici per essa
  • Disponibilità di un cellulare con sistema operativo Android dove poter installare l'applicazione S-PATCH3-Cardio
  • Pazienti che riconoscono di essere addestrati a utilizzare il dispositivo S-PATCH3-Cardio dopo essere stati istruiti sul suo funzionamento ed eseguono una simulazione di 24 ore.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ergospirometria basale che non raggiunge i criteri massimalisti (quoziente respiratorio > 1,1)
  • Disabilità mentale
  • Comorbidità associata che impedisce l'esecuzione di PEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEP-H
Programma di esercizio fisico in un ospedale
Procedura: Riabilitazione cardiologica
Implementazione di un programma di esercizio fisico (PEP) con telemonitoraggio
Sperimentale: PEP-PSC
Programma di esercizio fisico con telemonitoraggio in un centro sportivo pubblico
Procedura: Riabilitazione cardiologica
Implementazione di un programma di esercizio fisico (PEP) con telemonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Aderenza all'esercizio fisico misurata dal numero di sessioni di esercizio fisico realizzate da ciascun paziente
Alla fine del programma (6 settimane)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Variazione della capacità funzionale misurata dal test da sforzo cardiopolmonare
Alla fine del programma (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sul profilo metabolico del glucosio (mg/dL)
Alla fine del programma (6 settimane)
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sull'emoglobina glicata (mg/dL)
Alla fine del programma (6 settimane)
Livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sul profilo metabolico delle LDL (mg/dL)
Alla fine del programma (6 settimane)
Livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sul profilo metabolico HDL (mg/dL)
Alla fine del programma (6 settimane)
Livelli totali di colesterolo
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare le variazioni del profilo metabolico del colesterolo totale (mg/dL)
Alla fine del programma (6 settimane)
Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sui livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Alla fine del programma (6 settimane)
Fumare
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sullo stato del fumo (cessazione del fumo)
Alla fine del programma (6 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valuta le variazioni sul peso (kg)
Alla fine del programma (6 settimane)
Perimetro addominale
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti sul perimetro addominale (cm)
Alla fine del programma (6 settimane)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare le variazioni dell'indice di massa corporea (il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per calcolare il BMI in kg/m˄2)
Alla fine del programma (6 settimane)
Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)
Valutare i cambiamenti nelle abitudini alimentari mediterranee misurati utilizzando la Mediterranean Diet Assessment Scale (MEDAS) che è costituita da 14 item con domande riguardanti le abitudini alimentari relative allo stile alimentare mediterraneo. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 14. Valori superiori a 9 corrispondono a una buona aderenza alla dieta mediterranea, valori inferiori a 9 sono considerati una cattiva aderenza.
Alla fine del programma (6 settimane)
Profilo dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Alla fine del programma (6 settimane)

Valutare i cambiamenti del livello di attività fisica misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Chiede informazioni su tre tipi specifici di attività svolte nei quattro ambiti: attività fisica nel tempo libero, attività domestiche e di giardinaggio (cortile), attività fisica correlata al lavoro, attività fisica correlata ai trasporti. I tipi specifici di attività che vengono valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.

Valore massimo: la somma totale di tutte le variabili di tempo di cammino, moderato e vigoroso superiori a 960 minuti (16 ore).

Valore minimo: solo i valori di 10 o più minuti di attività dovrebbero essere inclusi nel calcolo dei punteggi riassuntivi. Le risposte di durata inferiore a 10 minuti [e i giorni associati] devono essere ricodificate su "zero"
Alla fine del programma (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Izquierdo García

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-CARCEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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