Амбулаторная кардиореабилитация в общественном спортивном центре
Амбулаторная кардиореабилитация в общественном спортивном центре по сравнению с традиционной моделью больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы кардиореабилитации (КР) демонстрируют преимущества в отношении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, переносимости физических нагрузок, факторов риска и качества жизни. Использование новых информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) позволяет дистанционно контролировать активность и ритм, определяя новую модель телереабилитации сердца (CTR) и доказывая свою безопасность.
Исследователи намерены оценить новую модель КР во II фазе острого коронарного синдрома (ОКС), основанную на реализации программы физических упражнений (ПКП) в общественном спортивном центре (ОСЦ) с телемониторингом с помощью носимых электронное устройство S-PATCH3-Cardio для сравнения приверженности ПКП на основе модели CTR-PSC с традиционной внутрибольничной программой (PEP-H), сохраняющей эффективность и безопасность программы CR.
Будут включены пациенты с недавним стратифицированным ОКС низкого и/или умеренного риска, которые будут случайным образом распределены в группу PEP-H, которые будут выполнять 18 сеансов PEP с силовыми тренировками и кардиореспираторным сопротивлением в больнице, или в группу CTR-PSC, которая выполняет 18 занятий ПКП с силовой тренировкой и кардиореспираторным сопротивлением в ПСК.
Все пациенты будут выполнять остальную часть программы CR в больнице, которая включает в себя: функциональные тесты, консультации с медсестрой, кардиологом, врачом-реабилитологом и образовательную программу с 10 семинарами в кардиоздоровом классе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Juan Izquierdo Garcia, Therapist
- Номер телефона: +34917792077
- Электронная почта: juan.izquierdo@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
- Номер телефона: +34913908519
- Электронная почта: guimoren@ucm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавний ОКС (1-12 мес) низкого/умеренного риска для реализации ПКП и без физических препятствий для него
- Наличие мобильного телефона с операционной системой Android, на который можно установить приложение S-PATCH3-Cardio
- Пациенты, которые признают, что они обучены работе с устройством S-PATCH3-Cardio, после прохождения инструктажа по его эксплуатации и проведения 24-часовой симуляции.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Базовая эргоспирометрия, не соответствующая максимальным критериям (респираторный коэффициент > 1,1)
- Психическое расстройство
- Связанное сопутствующее заболевание, препятствующее выполнению ПКП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭП-Н
Программа физических упражнений в больнице
|
Внедрение программы физических упражнений (ПКП) с телемониторингом
|
|
Экспериментальный: PEP-PSC
Программа физических упражнений с телемониторингом в общественном спортивном центре
|
Внедрение программы физических упражнений (ПКП) с телемониторингом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к физическим упражнениям
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Приверженность к физическим упражнениям, измеряемая количеством сеансов физических упражнений, выполненных каждым пациентом
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Изменение функциональных возможностей, измеренное с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
В конце программы (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения профиля метаболизма глюкозы (мг/дл)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения гликированного гемоглобина (мг/дл)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения метаболического профиля ЛПНП (мг/дл)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения метаболического профиля ЛПВП (мг/дл)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения общего метаболического профиля холестерина (мг/дл)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения уровней систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Курение
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения статуса курения (прекращение курения)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Масса
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оцените изменения по весу (кг)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Брюшной периметр
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оценить изменения по периметру живота (см)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оцените изменения индекса массы тела (вес в кг и рост в метрах будут объединены для расчета ИМТ в кг/м²)
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оцените изменения средиземноморских пищевых привычек, измеренные с использованием Средиземноморской шкалы оценки диеты (MEDAS), которая состоит из 14 пунктов с вопросами, касающимися пищевых привычек, связанных со средиземноморским стилем питания.
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 14.
Значения выше 9 соответствуют хорошей приверженности средиземноморской диете, значения ниже 9 считаются плохой приверженностью.
|
В конце программы (6 недель)
|
|
Профиль физических упражнений
Временное ограничение: В конце программы (6 недель)
|
Оцените изменения уровня физической активности, измеренные с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Он спрашивает о трех конкретных видах деятельности, предпринимаемых в четырех областях: физическая активность в свободное время, работа по дому и в саду (во дворе), физическая активность, связанная с работой, физическая активность, связанная с транспортом. Конкретные виды активности, которые оцениваются, - это ходьба, деятельность средней интенсивности и деятельность высокой интенсивности. Для расчета общего балла по форме необходимо суммировать продолжительность (в минутах) и частоту (в днях) ходьбы, умеренной и высокой интенсивности занятий. Максимальное значение: сумма всех переменных времени ходьбы, умеренной активности и активности более 960 минут (16 часов). Минимальное значение: в расчет сводных баллов следует включать только значения, равные 10 и более минутам активности. Ответы продолжительностью менее 10 минут [и связанные с ними дни] должны быть перекодированы на «ноль». |
В конце программы (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Izquierdo Garcia, Therapist, Hospital Universitario 12 de Octubre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-CARCEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .