多発性硬化症のための共有意思決定ツールの検証 (MS-SUPPORT)
2022年5月3日 更新者：Shared Decision Making Resources
多発性硬化症の疾患修正療法 (DMT) に関する意思決定を改善するための共有意思決定ツール MS-SUPPORT の検証
この研究では、多発性硬化症 (MS) の新しい共有意思決定ツールを評価します。
半分の患者は、予定されている医療提供者との予約の前に MS-SUPPORT へのアクセスが許可され、残りの半分はアクセスが許可されません。
調査の概要
詳細な説明
MS-SUPPORT は、斬新な共有意思決定ツールです。 より具体的には、MS（PwMS）を持つ人々がDMT治療の決定に直面したときに好みや価値観を取り入れることをサポートするための「価値観の明確化演習」を含むWebベースの意思決定支援（DA）です。 各「価値観の明確化演習」には、一連の質問とともに、特定のトピックに関する文章が含まれています。 ライフスタイル、忍容性、安全性、リスク許容度、健康目標、および個人的価値観を含むがこれらに限定されない、MS との生活および治療の意思決定に関連するトピック領域をカバーしています。
この検証研究では、MS-SUPPORT を使用した場合の DMT の開始または切り替え、患者と医療提供者のコミュニケーション、DMT 遵守、生活の質 (QoL)、意思決定の質 (選択された治療の一致、治療なしを含む) に対する効果を評価します。患者の価値観）、ケアの質、および意思決定の対立。 参加者には、MS の再発型の成人患者とその MS 医療提供者 (HCP) が含まれます。 患者は、MS-SUPPORT（介入）または通常のケア（コントロール）の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Georgetown、Maine、アメリカ、04548
- Shared Decision Making Resources
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
MS 患者の場合:
包含基準:
- 英語の読み書きができる方
- 米国内に住んでおり、米国で多発性硬化症の治療を受けている
- 18歳以上
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、活動性二次進行性MS、および臨床的に孤立した症候群（CIS）を含む再発型MSの診断を受けている
- インターネットにアクセスできること
- 有効なメールアドレスを持っている
- MSを管理している医療提供者がいる
- 今後 12 週間以内に MS を管理するために MS ヘルスケア提供者との予定がある
除外基準:
•インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
HCP の場合:
包含基準:
- 英語を話す
- 参加患者のMSを管理するHCP
除外基準:
•インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：MS-サポート
グループは、多発性硬化症のためのオンライン共有意思決定ツール (インタラクティブな意思決定支援ツール) へのアクセスを受け取ります。
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MS-SUPPORT は、患者と医療提供者が使用するように設計された共有意思決定ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMTの開始/切り替え
時間枠：インデックスHCP訪問後の12か月のフォローアップ中に四半期ごと。
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疾患修飾療法 (DMT) に切り替えるか開始する MS 患者の割合。
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インデックスHCP訪問後の12か月のフォローアップ中に四半期ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医療提供者のコミュニケーション
時間枠：インデックス HCP の訪問後、最大 2 か月後に 1 回測定します。
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COMRADE は、コミュニケーション、意思決定の有効性、医療提供者のコミュニケーションに対する満足度、意思決定に対する信頼を測定する、検証済みの患者の自己報告尺度です。
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インデックス HCP の訪問後、最大 2 か月後に 1 回測定します。
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DMTの順守
時間枠：インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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過去 1 か月間に服用した投与回数 (または投与頻度が 1 か月未満の場合はその DMT に関連する投与間隔) を患者に報告してもらい、それを予想される投与回数で割ることにより、DMT の自己申告順守を測定します。その投与間隔中。
この値の範囲は 0.0 ～ 1.0 で、1.0 は完全に密着していることを示します。
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インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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意思決定の質
時間枠：インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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選択した治療が患者の価値観とどの程度一致しているかを評価します。「私の治療計画は治療目標の達成に役立っています」、「私の治療計画は、長所について考えるときに私にとって何が重要かを反映しています」などの質問をします。そして治療の短所。」
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インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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生活の質 -- ヘルシー デイズ コア モジュール
時間枠：インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14) の 4 項目の Healthy Days Core Module を使用します。
このモジュールでは、通常の精神的および身体的活動が制限されている日数を含む、自己評価された一般的な健康状態を評価します。
この尺度は、1993 年から使用されている州ベースの行動危険因子監視システム (BRFSS) から引き出されたものです。
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インデックス HCP の訪問後、四半期ごとに最大 12 か月のフォローアップ。
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CAHPS ケアの質
時間枠：インデックス HCP の訪問後、最大 2 か月後に 1 回測定します。
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Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Health Plan Survey の Patient Experience Measures の 4 項目のコミュニケーション項目と、HCP の全体的な評価、および CAHPS® Clinician & Group Surveys、Patient-Centered Medical Home (PCMH4: プロバイダーのオフィスの誰かが特定の健康目標について患者と話しました) が評価されます。
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インデックス HCP の訪問後、最大 2 か月後に 1 回測定します。
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意思決定の競合
時間枠：2回測定。最初の測定、研究開始後 1 か月まで。 2 回目の測定、最初の HCP 訪問から 2 か月後まで。
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元の意思決定の競合スケール (SURE) の 4 項目で検証された短い形式が使用されます。
これらの 4 つの項目は、はい/いいえの質問をします。スコアリング アルゴリズムは、合計スコア (最大 4、最小 0) を組み合わせます。
スコアが 4 未満の場合は、意思決定の競合が肯定的であると見なされます。
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2回測定。最初の測定、研究開始後 1 か月まで。 2 回目の測定、最初の HCP 訪問から 2 か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nananda Col, MD, MPH, MPP、Shared Decision Making Resources
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD) を共有し、そのようなデータが確実に匿名化されるようにします。
IPD 共有時間枠
発行時および発行後1年間
IPD 共有アクセス基準
PIに連絡する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。