Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et delt beslutningsverktøy for multippel sklerose (MS-SUPPORT)

3. mai 2022 oppdatert av: Shared Decision Making Resources

Validering av et delt verktøy for beslutningstaking, MS-SUPPORT, for å forbedre beslutninger om sykdomsmodifiserende terapier (DMT) for multippel sklerose

Denne studien evaluerer et nytt delt beslutningsverktøy for multippel sklerose (MS). Halvparten av pasientene vil få tilgang til MS-SUPPORT før deres planlagte avtale med helsepersonell, den andre halvparten vil ikke få tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS-SUPPORT er et nytt verktøy for delt beslutningstaking. Mer spesifikt er det et nettbasert beslutningshjelpemiddel (DA) som inkluderer "verdiavklaringsøvelser" for å støtte personer med MS (PwMS) med å innlemme deres preferanser og verdier når de står overfor en DMT-behandlingsbeslutning. Hver 'verdiavklaringsøvelse' inkluderer en skriftlig passasje om et spesifikt emne, med en serie spørsmål. Den dekker aktuelle domener relatert til å leve med MS og beslutningstaking om behandling, inkludert, men ikke begrenset til, livsstil, toleranse, sikkerhet, risikotoleranse, helsemål og personlige verdier.

Denne valideringsstudien vil evaluere effekten av å bruke MS-SUPPORT på å starte eller bytte DMT, kommunikasjon mellom pasient og leverandør, DMT-overholdelse, livskvalitet (QoL), beslutningskvalitet (konkordansen av den valgte behandlingen, som ikke inkluderer noen behandling, med pasientens verdier), kvalitet på omsorgen og beslutningskonflikt. Deltakerne vil inkludere voksne pasienter med residiverende former for MS og deres MS helsepersonell (HCP). Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: MS-SUPPORT (intervensjon) eller vanlig omsorg (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Forente stater, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For MS-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Bor i USA og mottar MS-pleie i USA
  • 18 år eller eldre
  • Å ha en diagnose av en residiverende form for MS, inkludert Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), aktiv sekundær progressiv MS og Clinical Isolated Syndrome (CIS)
  • Å ha tilgang til internett
  • Å ha en gyldig e-postadresse
  • Ha en helsepersonell som håndterer MS
  • Å ha en kommende avtale med en MS helsepersonell for å håndtere MS innen de neste 12 ukene

Ekskluderingskriterier:

• Kan eller vil ikke gi informert samtykke

For helsepersonell:

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Enhver HCP som behandler en deltakende pasients MS

Ekskluderingskriterier:

• Kan eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: MS-SUPPORT
Gruppen får tilgang til et online delt beslutningsverktøy (et interaktivt beslutningshjelpemiddel) for multippel sklerose.
Annen: MS-SUPPORT
MS-SUPPORT er et delt beslutningsverktøy utviklet for å brukes av pasienter og leverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start/bytt DMT
Tidsramme: Kvartalsvis i løpet av 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Andel MS-pasienter som bytter eller starter en sykdomsmodifiserende terapi (DMT).
Kvartalsvis i løpet av 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-leverandør kommunikasjon
Tidsramme: Målt én gang, opptil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.
Vi vil bruke COMRADE, en validert pasientselvrapportskala som måler kommunikasjon, beslutningseffektivitet, tilfredshet med kommunikasjon fra helsepersonell og tillit til beslutningen som er tatt.
Målt én gang, opptil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.
Overholdelse av DMT
Tidsramme: Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Vi vil måle selvrapportert overholdelse av DMT ved å be pasientene rapportere antall doser de tok den siste måneden (eller relevant doseringsintervall for den DMT hvis doseringen er mindre hyppig enn én måned) og dele det på antall forventede doser under dette doseringsintervallet. Denne verdien varierer fra 0,0 til 1,0, med 1,0 som indikerer perfekt overholdelse.
Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Beslutningskvalitet
Tidsramme: Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Vi vil vurdere i hvilken grad den valgte behandlingen er i samsvar med pasientens verdier ved å stille et spørsmål som "Behandlingsplanen min hjelper meg med å nå mine behandlingsmål" og "Behandlingsplanen min gjenspeiler hva som er viktig for meg når jeg tenker på proffene og ulemper med behandling."
Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Livskvalitet – Kjernemodul for sunne dager
Tidsramme: Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
Vi vil bruke 4-elements Healthy Days Core Module fra Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14). Denne modulen vurderer selvvurdert generell helse, inkludert antall dager personen er begrenset i sine vanlige mentale og fysiske aktiviteter. Dette tiltaket ble opprinnelig hentet fra det statsbaserte Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) som har blitt brukt siden 1993.
Kvartalsvis, inntil 12 måneders oppfølging etter indeks HCP-besøket.
CAHPS Quality of Care
Tidsramme: Målt én gang, opptil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.
Kommunikasjonselementene med 4 elementer fra pasientopplevelsesmålene fra forbrukervurderingen av helseleverandører og systemer (CAHPS) Health Plan Survey kombinert med en global vurdering av deres HCP og et enkelt element fra CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4: Noen fra leverandørens kontor snakket med pasienten om spesifikke helsemål) vil bli vurdert.
Målt én gang, opptil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Målt to ganger. Første måling, inntil 1 måned etter oppstart av studien. Andre måling, inntil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.
En 4-element validert kortform av den opprinnelige beslutningskonfliktskalaen (SURE) vil bli brukt. Disse 4 elementene stiller ja/nei-spørsmål; skåringsalgoritmen kombinerer den totale poengsummen (maksimalt 4, minimum 0). Enhver poengsum under 4 anses som positiv for beslutningskonflikt.
Målt to ganger. Første måling, inntil 1 måned etter oppstart av studien. Andre måling, inntil 2 måneder etter indeks HCP-besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Samarbeidspartnere

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon, for å sikre at slike data blir avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering og i 1 år deretter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MS-SUPPORT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere