Validação de uma Ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada para Esclerose Múltipla (MS-SUPPORT)
3 de maio de 2022 atualizado por: Shared Decision Making Resources
Validação de uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada, MS-SUPPORT, para melhorar as decisões sobre terapias modificadoras de doenças (DMT) para esclerose múltipla
Este estudo avalia uma nova ferramenta de tomada de decisão compartilhada para esclerose múltipla (EM).
Metade dos pacientes terá acesso ao MS-SUPPORT antes da consulta agendada com o médico, a outra metade não terá acesso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MS-SUPPORT é uma nova ferramenta de tomada de decisão compartilhada. Mais especificamente, é um auxílio à decisão (DA) baseado na web que inclui 'exercícios de esclarecimento de valores' para apoiar pessoas com EM (PwMS) a incorporar suas preferências e valores quando confrontados com uma decisão de tratamento DMT. Cada 'exercício de esclarecimento de valores' inclui uma passagem escrita sobre um tema específico, com uma série de perguntas. Abrange domínios tópicos relacionados a viver com EM e tomada de decisões de tratamento, incluindo, entre outros, estilo de vida, tolerabilidade, segurança, tolerância ao risco, objetivos de saúde e valores pessoais.
Este estudo de validação avaliará o efeito do uso do MS-SUPPORT no início ou troca de DMTs, comunicação paciente-profissional, adesão ao DMT, Qualidade de Vida (QoL), qualidade da decisão (a concordância do tratamento escolhido, que inclui nenhum tratamento, com o valores do paciente), qualidade do atendimento e conflito de decisão. Os participantes incluirão pacientes adultos com formas recidivantes de EM e seus profissionais de saúde de EM (HCP). Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: MS-SUPPORT (intervenção) ou Usual Care (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Georgetown, Maine, Estados Unidos, 04548
- Shared Decision Making Resources
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para pacientes com EM:
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Viver nos Estados Unidos e receber cuidados de MS nos EUA
- 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de uma forma recidivante de EM, incluindo Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR), EM progressiva secundária ativa e Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)
- Ter acesso à internet
- Ter um endereço de e-mail válido
- Ter um profissional de saúde que está gerenciando sua EM
- Ter uma próxima consulta com um profissional de saúde de EM para gerenciar sua EM nas próximas 12 semanas
Critério de exclusão:
• Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Para profissionais de saúde:
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Qualquer profissional de saúde que gerencie a EM de um paciente participante
Critério de exclusão:
• Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: MS-SUPPORT
O grupo recebe acesso a uma ferramenta on-line de tomada de decisão compartilhada (uma ajuda interativa à decisão) para esclerose múltipla.
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O MS-SUPPORT é uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada projetada para ser usada por pacientes e provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciar/alternar DMT
Prazo: Trimestralmente durante o acompanhamento de 12 meses após a visita inicial do HCP.
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Proporção de pacientes com EM que trocam ou iniciam uma terapia modificadora da doença (DMT).
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Trimestralmente durante o acompanhamento de 12 meses após a visita inicial do HCP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação paciente-prestador
Prazo: Medido uma vez, até 2 meses após a primeira visita do HCP.
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Usaremos o COMRADE, uma escala validada de autorrelato do paciente que mede a comunicação, a eficácia da tomada de decisão, a satisfação com a comunicação do profissional de saúde e a confiança na decisão tomada.
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Medido uma vez, até 2 meses após a primeira visita do HCP.
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Adesão ao DMT
Prazo: Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Mediremos a adesão autorreferida aos DMTs pedindo aos pacientes que relatem o número de doses que tomaram no mês anterior (ou intervalo de dosagem relevante para esse DMT se a dosagem for menos frequente que um mês) e divida isso pelo número de doses esperadas durante esse intervalo de dosagem.
Este valor varia de 0,0 a 1,0, sendo que 1,0 indica aderência perfeita.
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Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Qualidade de Decisão
Prazo: Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Avaliaremos até que ponto o tratamento escolhido é consistente com os valores do paciente, fazendo perguntas como "Meu plano de tratamento está me ajudando a atingir meus objetivos de tratamento" e "Meu plano de tratamento reflete o que é importante para mim quando penso nos profissionais e contras do tratamento."
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Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Qualidade de Vida - Módulo Básico de Dias Saudáveis
Prazo: Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Usaremos o Módulo Básico de Dias Saudáveis de 4 itens da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL-14).
Este módulo avalia a autoavaliação da saúde geral, incluindo o número de dias que a pessoa está limitada em suas atividades físicas e mentais habituais.
Esta medida foi originalmente extraída do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental baseado no Estado (BRFSS), que tem sido usado desde 1993.
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Trimestralmente, até 12 meses de acompanhamento após a visita inicial do HCP.
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Qualidade do Atendimento CAHPS
Prazo: Medido uma vez, até 2 meses após a primeira visita do HCP.
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Os itens de comunicação de 4 itens das Medidas de Experiência do Paciente da Pesquisa de Planos de Saúde de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS), juntamente com uma avaliação global de seu HCP e um único item das Pesquisas de Grupos e Clínicos CAHPS®, Centrado no Paciente A residência médica (PCMH4: alguém do consultório do provedor conversou com o paciente sobre metas específicas de saúde) será avaliada.
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Medido uma vez, até 2 meses após a primeira visita do HCP.
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Conflito De Decisão
Prazo: Medido duas vezes. Primeira medição, até 1 mês após o início do estudo. Segunda medição, até 2 meses após a primeira consulta do HCP.
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Será utilizada uma versão abreviada validada de 4 itens da escala original de conflito decisório (SURE).
Esses 4 itens fazem perguntas sim/não; o algoritmo de pontuação combina a pontuação total (máximo 4, mínimo 0).
Qualquer pontuação abaixo de 4 é considerada positiva para conflito de decisão.
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Medido duas vezes. Primeira medição, até 1 mês após o início do estudo. Segunda medição, até 2 meses após a primeira consulta do HCP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Pieterse AH, de Vries M, Kunneman M, Stiggelbout AM, Feldman-Stewart D. Theory-informed design of values clarification methods: a cognitive psychological perspective on patient health-related decision making. Soc Sci Med. 2013 Jan;77:156-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.11.020. Epub 2012 Nov 27.
- Reynolds MW, Stephen R, Seaman C, Rajagopalan K. Persistence and adherence to disease modifying drugs among patients with multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):663-74. doi: 10.1185/03007990903554257.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Garbin CP, Ionete C, Pbert L, Alvarez E, Tierman B, Hopson A, Kutz C, Berrios Morales I, Griffin C, Phillips G, Ngo LH. Whose Preferences Matter? A Patient-Centered Approach for Eliciting Treatment Goals. Med Decis Making. 2018 Jan;38(1):44-55. doi: 10.1177/0272989X17724434. Epub 2017 Aug 14.
- Col NF, Solomon AJ, Springmann V, Ionete C, Alvarez E, Tierman B, Kutz C, Morales IB, Griffin C, Ngo LH, Jones DE, Phillips G, Hopson A, Pbert L. Evaluation of a Novel Preference Assessment Tool for Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Nov-Dec;20(6):260-267. doi: 10.7224/1537-2073.2017-021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação, garantindo que tais dados sejam desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação e por 1 ano a partir de então
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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