Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et fælles beslutningsværktøj til multipel sklerose (MS-SUPPORT)

3. maj 2022 opdateret af: Shared Decision Making Resources

Validering af et fælles beslutningstagningsværktøj, MS-SUPPORT, for at forbedre beslutninger om sygdomsmodificerende terapier (DMT) for multipel sklerose

Denne undersøgelse evaluerer et nyt fælles beslutningsværktøj til multipel sklerose (MS). Halvdelen af ​​patienterne vil få adgang til MS-SUPPORT før deres planlagte aftale med deres sundhedsplejerske, den anden halvdel vil ikke få adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MS-SUPPORT er et nyt værktøj til fælles beslutningstagning. Mere specifikt er det et webbaseret beslutningshjælp (DA), der omfatter 'værdiafklaringsøvelser' for at støtte mennesker med MS (PwMS) med at indarbejde deres præferencer og værdier, når de står over for en DMT-behandlingsbeslutning. Hver 'værdiafklaringsøvelse' inkluderer en skriftlig passage om et specifikt emne med en række spørgsmål. Den dækker aktuelle domæner relateret til at leve med MS og beslutningstagning om behandling, herunder, men ikke begrænset til, livsstil, tolerabilitet, sikkerhed, risikotolerance, sundhedsmål og personlige værdier.

Denne valideringsundersøgelse vil evaluere effekten af ​​at bruge MS-SUPPORT på start eller skift af DMT'er, patient-udbyder kommunikation, DMT overholdelse, livskvalitet (QoL), beslutningskvalitet (overensstemmelsen af ​​den valgte behandling, som ikke inkluderer nogen behandling, med patientens værdier), plejekvalitet og beslutningskonflikt. Deltagerne vil omfatte voksne patienter med recidiverende former for MS og deres MS sundhedsudbydere (HCP). Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: MS-SUPPORT (intervention) eller Usual Care (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Forenede Stater, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For MS-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Bor i USA og modtag MS-pleje i USA
  • 18 år eller ældre
  • At have en diagnose af en recidiverende form for MS, inklusive Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), aktiv sekundær progressiv MS og Clinical Isolated Syndrome (CIS)
  • At have adgang til internettet
  • At have en gyldig e-mailadresse
  • Har en sundhedsplejerske, der håndterer deres MS
  • At have en kommende aftale med en MS sundhedsplejerske for at håndtere deres MS inden for de næste 12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke

For HCP'er:

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Enhver HCP, der håndterer en deltagende patients MS

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: MS-SUPPORT
Gruppen får adgang til et online værktøj til delt beslutningstagning (en interaktiv beslutningshjælp) til multipel sklerose.
Andet: MS-SUPPORT
MS-SUPPORT er et værktøj til fælles beslutningstagning designet til at blive brugt af patienter og udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start/Skift DMT
Tidsramme: Kvartalsvis i løbet af 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Andel af MS-patienter, der skifter eller starter en sygdomsmodificerende behandling (DMT).
Kvartalsvis i løbet af 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-udbyder kommunikation
Tidsramme: Målt én gang, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.
Vi vil bruge COMRADE, en valideret patient-selvrapportskala, der måler kommunikation, beslutningstagningseffektivitet, tilfredshed med sundhedsplejerskens kommunikation og tillid til den trufne beslutning.
Målt én gang, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.
Overholdelse af DMT
Tidsramme: Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Vi vil måle selvrapporteret overholdelse af DMT'er ved at bede patienter om at rapportere antallet af doser, de tog i den seneste måned (eller relevant doseringsinterval for den pågældende DMT, hvis doseringen er mindre hyppig end en måned) og dividere det med antallet af forventede doser under dette doseringsinterval. Denne værdi går fra 0,0 til 1,0, hvor 1,0 indikerer perfekt overholdelse.
Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Beslutningskvalitet
Tidsramme: Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Vi vil vurdere, i hvor høj grad den valgte behandling er i overensstemmelse med patientens værdier ved at stille et spørgsmål som "Min behandlingsplan hjælper mig med at nå mine behandlingsmål" og "Min behandlingsplan afspejler, hvad der er vigtigt for mig, når jeg tænker på fordelene. og ulemper ved behandling."
Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Livskvalitet - Sunde dages kernemodul
Tidsramme: Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
Vi vil bruge 4-elementet Healthy Days Core Module fra Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14). Dette modul vurderer selvvurderet generelt helbred, herunder antallet af dage, som personen er begrænset i deres sædvanlige mentale og fysiske aktiviteter. Denne foranstaltning blev oprindeligt hentet fra det statsbaserede adfærdsmæssige risikofaktorovervågningssystem (BRFSS), som har været brugt siden 1993.
Kvartalsvis, op til 12 måneders opfølgning efter indeks-HCP-besøget.
CAHPS Quality of Care
Tidsramme: Målt én gang, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.
De 4-elementer kommunikationselementer fra Patient Experience Measures fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Health Plan Survey kombineret med en global vurdering af deres HCP og et enkelt element fra CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medicinsk hjem (PCMH4: En person fra udbyderens kontor talte med patienten om specifikke sundhedsmål) vil blive vurderet.
Målt én gang, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Målt to gange. Første måling, op til 1 måned efter start af undersøgelsen. Anden måling, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.
En 4-element valideret kortform af den oprindelige beslutningskonfliktskala (SURE) vil blive brugt. Disse 4 punkter stiller ja/nej spørgsmål; scoringsalgoritmen kombinerer den samlede score (maksimalt 4, minimum 0). Enhver score under 4 betragtes som positiv for beslutningskonflikt.
Målt to gange. Første måling, op til 1 måned efter start af undersøgelsen. Anden måling, op til 2 måneder efter indeks-HCP-besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Samarbejdspartnere

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i en publikation, og sikrer, at sådanne data er afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse og i 1 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MS-SUPPORT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner