Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация общего инструмента принятия решений при рассеянном склерозе (MS-SUPPORT)

3 мая 2022 г. обновлено: Shared Decision Making Resources

Валидация общего инструмента принятия решений, MS-SUPPORT, для улучшения решений о терапии, модифицирующей болезнь (DMT) для рассеянного склероза

В этом исследовании оценивается новый инструмент совместного принятия решений при рассеянном склерозе (РС). Половине пациентов будет предоставлен доступ к MS-SUPPORT до запланированной встречи с поставщиком медицинских услуг, другой половине доступ не будет предоставлен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MS-SUPPORT — это новый инструмент для совместного принятия решений. В частности, это веб-средство для принятия решений (DA), которое включает в себя «упражнения по разъяснению ценностей», чтобы помочь людям с РС (PwMS) учесть их предпочтения и ценности, когда они сталкиваются с решением о лечении ДМТ. Каждое «упражнение по разъяснению ценностей» включает письменный отрывок по определенной теме с рядом вопросов. Он охватывает актуальные области, связанные с жизнью с РС и принятием решений о лечении, включая, помимо прочего, образ жизни, переносимость, безопасность, устойчивость к риску, цели в отношении здоровья и личные ценности.

В этом проверочном исследовании будет оцениваться влияние использования MS-SUPPORT на начало или переключение DMT, общение между пациентом и врачом, приверженность DMT, качество жизни (QoL), качество решения (соответствие выбранного лечения, которое не включает лечение, с ценности пациента), качество медицинской помощи и конфликтность решений. Среди участников будут взрослые пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза и их поставщики медицинских услуг (HCP). Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: MS-SUPPORT (вмешательство) или обычный уход (контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для больных РС:

Критерии включения:

  • Умение читать и писать на английском языке
  • Жить в Соединенных Штатах и ​​​​получать лечение рассеянного склероза в США.
  • 18 лет и старше
  • Диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза, включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС), активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром (КИС)
  • Наличие доступа к Интернету
  • Наличие действующего адреса электронной почты
  • Иметь поставщика медицинских услуг, который лечит их рассеянный склероз.
  • Предстоящая встреча с поставщиком медицинских услуг по РС для лечения РС в течение следующих 12 недель.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Для медицинских работников:

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Любой HCP, который лечит РС участвующего пациента

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: МС-ПОДДЕРЖКА
Группа получает доступ к онлайн-инструменту совместного принятия решений (интерактивная помощь в принятии решений) для рассеянного склероза.
Другой: МС-ПОДДЕРЖКА
MS-SUPPORT — это общий инструмент принятия решений, предназначенный для использования пациентами и поставщиками медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пуск/переключение DMT
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 12 месяцев наблюдения после визита основного медицинского работника.
Доля пациентов с рассеянным склерозом, которые переключают или начинают терапию, модифицирующую заболевание (DMT).
Ежеквартально в течение 12 месяцев наблюдения после визита основного медицинского работника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между пациентом и врачом
Временное ограничение: Измерено однократно в течение 2 месяцев после визита к основному медицинскому работнику.
Мы будем использовать COMRADE, проверенную шкалу самоотчетов пациентов, которая измеряет общение, эффективность принятия решений, удовлетворенность общением с поставщиком медицинских услуг и уверенность в принятом решении.
Измерено однократно в течение 2 месяцев после визита к основному медицинскому работнику.
Приверженность ДМТ
Временное ограничение: Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
Мы будем измерять приверженность DMT, о которой сообщают сами пациенты, попросив пациентов сообщить количество доз, которые они приняли за последний месяц (или соответствующий интервал дозирования для этого DMT, если дозировка проводится реже, чем один месяц), и разделив это на количество ожидаемых доз. в течение этого интервала дозирования. Это значение варьируется от 0,0 до 1,0, где 1,0 указывает на идеальное прилегание.
Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
Качество решения
Временное ограничение: Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
Мы оценим, в какой степени выбранное лечение соответствует ценностям пациента, задав такие вопросы, как «Мой план лечения помогает мне достичь целей лечения» и «Мой план лечения отражает то, что важно для меня, когда я думаю о плюсах». и минусы лечения».
Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
Качество жизни — основной модуль «Здоровые дни»
Временное ограничение: Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
Мы будем использовать основной модуль «Здоровые дни» из 4 пунктов из «Качества жизни, связанного со здоровьем» (HR-QOL-14). Этот модуль оценивает самооценку общего состояния здоровья, включая количество дней, в течение которых человек ограничен в своей обычной умственной и физической активности. Эта мера была первоначально взята из Государственной системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), которая используется с 1993 года.
Ежеквартально, до 12 месяцев последующего наблюдения после визита индексного HCP.
CAHPS Качество обслуживания
Временное ограничение: Измерено однократно в течение 2 месяцев после визита к основному медицинскому работнику.
Элементы связи, состоящие из 4 пунктов, из Измерений опыта пациентов из Опроса плана медицинского обслуживания по оценке потребителей медицинских услуг и систем (CAHPS) в сочетании с глобальной оценкой их медицинских работников и одним пунктом из Опросов клиницистов и групп CAHPS®, ориентированных на пациента. Медицинский дом (PCMH4: кто-то из офиса поставщика услуг говорил с пациентом о конкретных целях в отношении здоровья) будет оцениваться.
Измерено однократно в течение 2 месяцев после визита к основному медицинскому работнику.
Конфликт решений
Временное ограничение: Дважды измерял. Первое измерение, до 1 месяца после начала исследования. Второе измерение, до 2 месяцев после визита основного медицинского работника.
Будет использоваться проверенная краткая форма из 4 пунктов исходной шкалы конфликта решений (SURE). Эти 4 пункта задают вопросы да/нет; алгоритм подсчета очков объединяет общий балл (максимум 4, минимум 0). Любая оценка ниже 4 считается положительной для конфликта решений.
Дважды измерял. Первое измерение, до 1 месяца после начала исследования. Второе измерение, до 2 месяцев после визита основного медицинского работника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shared Decision Making Resources

Соавторы

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Следователи

  • Главный следователь: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы будем делиться всеми данными об отдельных участниках (IPD), лежащими в основе результатов, в публикации, гарантируя, что такие данные не будут идентифицированы.

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение 1 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с ИП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МС-ПОДДЕРЖКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться